Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte badanie zastosowania terapeutycznego dotyczące bezpieczeństwa pacjenta po przetoczeniu składników płytek krwi INTERCEPT (TRUE)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cerus Corporation

Uzasadnieniem dla programu komputerowego INTERCEPT do celów badania użycia urządzenia do celów badawczych jest wyeliminowanie obecnych luk w bezpieczeństwie transfuzji płytek krwi w wybranych regionach geograficznych. Celem jest zapewnienie dostępu do komputerów INTERCEPT pacjentom, którzy mogą być narażeni na ryzyko zakażenia przenoszonego przez transfuzję (TTI) z powodu wirusa Chikungunya (CHIKV) i wirusa dengi (DENV) w regionach, w których znaczna część populacji została zakażona lub jest narażony na ryzyko zakażenia tymi patogenami (Petersen 2014); oraz rozpoznaje się ryzyko bezobjawowego zakażenia wśród kwalifikowanych dawców krwi (Stramer 2012, Adda 2014).

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności składników płytek krwi INTERCEPT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentom zostanie przetoczona badana PC zgodnie z lokalnymi praktykami. Każdy pacjent będzie wspomagany płytkami krwi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w sposób zgodny z lokalnymi standardami opieki. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas fazy pilotażowej pacjenci podpiszą świadomą zgodę na gromadzenie danych badawczych po transfuzji za pomocą konwencjonalnych komputerów osobistych. Celem fazy pilotażowej jest ocena logistyki badań i metod gromadzenia danych. Podczas fazy leczenia INTERCEPT pacjenci podpisują świadomą zgodę na otrzymanie komputerów INTERCEPT, dostarczają próbki krwi i gromadzą dane badawcze (dane demograficzne, dane dotyczące transfuzji i dane dotyczące bezpieczeństwa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Aibonito, Portoryko, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Portoryko
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Portoryko, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Portoryko, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Portoryko, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Veteran Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający transfuzji płytek krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poważną chorobą, która może wymagać lub wymagać transfuzji składników płytek krwi
  • Populacja pacjentów zdefiniowana przez każdego badacza i jego instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Udokumentowana alergia na psoraleny
  • Noworodki leczone urządzeniami do fototerapii emitującymi fale o długości mniejszej niż 425 nm ze względu na możliwość wystąpienia rumienia w wyniku interakcji między światłem ultrafioletowym a amotosalenem.
  • Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (ze względu na możliwość, że noworodek może wymagać podania światła bilirubiny po urodzeniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przetoczonych składników płytek krwi INTERCEPT przy dawce płytek krwi po leczeniu ≥ 3,0×10^11 płytek krwi.
Ramy czasowe: 1 rok

Komponenty płytkowe (PC) INTERCEPT wyprodukowane na potrzeby tego badania to PC z aferezy zredukowanej leukocytów, przetworzone przy użyciu systemu INTERCEPT Blood System (IBS) dla płytek krwi. IBS dla płytek krwi jest wyrobem medycznym klasy III zatwierdzonym przez FDA do przygotowywania ex vivo i przechowywania PC do aferezy o zredukowanej zawartości patogenów. System służy do inaktywacji szerokiej gamy patogenów, w tym wirusów, bakterii i pierwotniaków pasożytniczych, a także zanieczyszczających leukocyty dawcy. Po wyprodukowaniu komputery INTERCEPT są przetaczane lub przechowywane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodków krwiodawstwa, wytycznymi US FDA i AABB.

Osobnikom włączonym do tego badania przetacza się komputery PC INTERCEPT zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jeden składnik płytkowy traktowano jako jedną transfuzję płytek krwi w celu analizy danych w tym badaniu.
1 rok
Odsetek pacjentów z potwierdzonym przypadkiem wirusa Chikungunya przenoszonego przez transfuzję lub zakażenia dengą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z reakcjami poprzetoczeniowymi
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcje poprzetoczeniowe definiuje się jako zdarzenia niepożądane oceniane jako możliwe, prawdopodobne/prawdopodobne lub na pewno związane z przetoczonym składnikiem płytkowym INTERCEPT.
1 rok
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek niezwiązanym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowiązane zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane niezwiązane z przetaczanym składnikiem płytkowym INTERCEPT.
1 rok
Odsetek przetoczonych składników płytek krwi INTERCEPT związanych z wszelkimi reakcjami poprzetoczeniowymi i/lub niepowiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok

Reakcje poprzetoczeniowe definiuje się jako zdarzenia niepożądane oceniane jako możliwe, prawdopodobne/prawdopodobne lub na pewno związane z przetoczonym składnikiem płytkowym INTERCEPT.

Niepowiązane zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane niezwiązane z przetaczanym składnikiem płytkowym INTERCEPT.

„” 1 transfuzja = 1 przechwycony składnik płytkowy”.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerus Corporation

Współpracownicy

American National Red Cross

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI 00108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytki krwi INTERCEPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj