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Uno studio prospettico, in aperto, sull'uso del trattamento sulla sicurezza del paziente dopo la trasfusione di componenti piastrinici INTERCEPT (TRUE)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Cerus Corporation

La motivazione per un'esenzione per dispositivo sperimentale per uso terapeutico (IDE) di INTERCEPT PC è quella di colmare le attuali lacune nella sicurezza delle trasfusioni piastriniche in determinate regioni geografiche. L'obiettivo è fornire l'accesso ai PC INTERCEPT per i pazienti che potrebbero essere a rischio di infezione trasmessa da trasfusione (TTI) a causa del virus Chikungunya (CHIKV) e del virus Dengue (DENV) nelle regioni in cui una parte sostanziale della popolazione è stata infettata o è a rischio di infezione da questi agenti patogeni (Petersen 2014); ed è riconosciuto il rischio di infezione asintomatica tra i donatori di sangue qualificati (Stramer 2012, Adda 2014).

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dei componenti piastrinici INTERCEPT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Previo consenso informato scritto, i pazienti verranno trasfusi con i PC dello studio secondo le pratiche locali. Ogni paziente sarà supportato con piastrine come indicato clinicamente in modo coerente con lo standard di cura locale. Lo studio sarà condotto in due fasi. Durante la fase pilota, i pazienti firmeranno il consenso informato alla raccolta dei dati dello studio dopo la trasfusione con PC convenzionali. L'obiettivo della fase pilota è valutare la logistica dello studio ei metodi di raccolta dei dati. Durante la fase di utilizzo del trattamento INTERCEPT, i pazienti firmeranno il consenso informato a ricevere PC INTERCEPT, forniranno campioni di sangue e raccoglieranno dati di studio (dati demografici, dati sulle trasfusioni e dati sulla sicurezza).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Porto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Porto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Porto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Porto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una trasfusione di piastrine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malattia grave che si prevede richieda o richieda una trasfusione di componente(i) piastrinico(i)
  • Popolazione di pazienti definita da ciascun ricercatore e dal relativo comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Allergia documentata agli psoraleni
  • Pazienti neonatali trattati con dispositivi per fototerapia che emettono lunghezze d'onda inferiori a 425 nm a causa del potenziale eritema derivante dall'interazione tra luce ultravioletta e amotosalen.
  • Donne incinte nel loro terzo trimestre di gravidanza (a causa della possibilità che il neonato possa aver bisogno di un trattamento leggero con bilirubina dopo la nascita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di componenti piastrinici INTERCEPT trasfusi con una dose piastrinica post-trattamento ≥ 3,0 × 10 ^ 11 piastrine.
Lasso di tempo: 1 anno

I componenti piastrinici INTERCEPT (PC) prodotti per questo studio sono PC per aferesi ridotta dei leucociti elaborati utilizzando INTERCEPT Blood System (IBS) per le piastrine. L'IBS per piastrine è un dispositivo medico di Classe III approvato dalla FDA per la preparazione ex-vivo e la conservazione di PC ad aferesi ridotta patogena. Il sistema viene utilizzato per inattivare un'ampia gamma di agenti patogeni, inclusi virus, batteri e parassiti protozoici, nonché contaminare i leucociti dei donatori. Dopo la produzione, i PC INTERCEPT vengono trasfusi o conservati secondo le procedure operative standard dei centri trasfusionali, la FDA degli Stati Uniti e le linee guida dell'AABB.

I soggetti arruolati in questo studio sono trasfusi con INTERCEPT PC come dettato dal medico curante. Un componente piastrinico è stato trattato come una trasfusione piastrinica ai fini dell'analisi dei dati in questo studio.
1 anno
La proporzione di pazienti con un caso confermato di virus Chikungunya trasmesso per trasfusione o infezione da dengue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La proporzione di pazienti con qualsiasi reazione trasfusionale
Lasso di tempo: 1 anno
Le reazioni trasfusionali sono definite come eventi avversi valutati come possibilmente, probabili/probabili o certamente correlati al componente piastrinico INTERCEPT trasfuso.
1 anno
La proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso non correlato
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi non correlati sono definiti come eventi avversi non correlati al componente piastrinico INTERCEPT trasfuso.
1 anno
La proporzione di componenti piastrinici INTERCEPT trasfusi associati a reazioni trasfusionali e/o eventi avversi non correlati
Lasso di tempo: 1 anno

Le reazioni trasfusionali sono definite come eventi avversi valutati come possibilmente, probabili/probabili o certamente correlati al componente piastrinico INTERCEPT trasfuso.

Gli eventi avversi non correlati sono definiti come eventi avversi non correlati al componente piastrinico INTERCEPT trasfuso.

"" 1 trasfusione = 1 componente piastrinico di intercettazione ".
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerus Corporation

Collaboratori

American National Red Cross

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI 00108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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