Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin, hoidon käyttötutkimus potilasturvallisuudesta INTERCEPT-verihiutalekomponenttien siirron jälkeen (TRUE)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cerus Corporation

INTERCEPT-tietokoneiden hoitokäyttöä koskevan tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE) perusteena on korjata nykyiset puutteet verihiutaleiden siirtoturvallisuudessa valituilla maantieteellisillä alueilla. Tavoitteena on tarjota INTERCEPT-tietokoneille pääsy potilaille, joilla saattaa olla Chikungunya-viruksen (CHIKV) ja Dengue-viruksen (DENV) aiheuttama verensiirto-infektio (TTI) alueilla, joilla huomattava osa väestöstä on saanut tartunnan. tai on vaarassa saada nämä taudinaiheuttajat (Petersen 2014); ja oireettoman infektion riski pätevien verenluovuttajien keskuudessa tunnustetaan (Stramer 2012, Adda 2014).

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan INTERCEPTin verihiutalekomponenttien turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisen suostumuksen perusteella potilaille siirretään tutkimustietokoneet paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Jokaista potilasta tuetaan verihiutaleilla kliinisen tarpeen mukaisesti tavalla, joka on yhdenmukainen paikallisen hoitostandardin kanssa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Pilottivaiheen aikana potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa tutkimustietojen keräämiseen tavanomaisilla tietokoneilla suoritetun verensiirron jälkeen. Pilottivaiheen tavoitteena on arvioida tutkimuslogistiikkaa ja tiedonkeruumenetelmiä. INTERCEPT-hoidon käyttövaiheen aikana potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa saada INTERCEPT-tietokoneita, antavat verinäytteitä ja keräävät tutkimustietoja (demografiset tiedot, verensiirtotiedot ja turvallisuustiedot).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Puerto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, jonka odotetaan tarvitsevan tai tarvitsevan verihiutaleiden komponentin/komponenttien siirtoa
  • Potilaspopulaatio kunkin tutkijan ja instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) määrittelemänä.
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Dokumentoitu allergia psoraleeneille
  • Vastasyntyneet potilaat, joita hoidetaan valohoitolaitteilla, jotka emittoivat alle 425 nm:n aallonpituuksia ultraviolettivalon ja amotosaleenin välisen vuorovaikutuksen aiheuttaman eryteeman mahdollisuuden vuoksi.
  • Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella (koska mahdollista, että vastasyntynyt saattaa tarvita bilirubiinivalohoitoa syntymän jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen INTERCEPT-verihiutalekomponenttien osuus, kun hoidon jälkeinen verihiutaleannos on ≥ 3,0 × 10^11 verihiutaletta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tätä tutkimusta varten valmistetut INTERCEPT-verihiutalekomponentit (PC:t) ovat leukosyyttejä vähentäviä afereesi-PC:itä, jotka on käsitelty käyttämällä INTERCEPT-verijärjestelmää (IBS) verihiutaleille. IBS verihiutaleille on luokan III lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt patogeenisten afereesien aiheuttamien PC-tietokoneiden ex vivo -valmistukseen ja -varastointiin. Järjestelmää käytetään inaktivoimaan laaja valikoima patogeenejä, mukaan lukien virukset, bakteerit ja alkueläinloiset, sekä kontaminoivat luovuttajan leukosyyttejä. Valmistuksen jälkeen INTERCEPT-tietokoneet joko siirretään tai varastoidaan verikeskuksen standarditoimintamenettelyjen, Yhdysvaltain FDA:n ja AABB:n ohjeiden mukaisesti.

Tähän tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille suoritetaan verensiirto INTERCEPT-tietokoneilla hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Yhtä verihiutaleiden komponenttia käsiteltiin yhtenä verihiutaleiden siirtona tämän tutkimuksen tietojen analysointia varten.
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu verensiirron välityksellä tarttuva Chikungunya-virus tai dengue-infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on verensiirtoreaktioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
Transfuusioreaktiot määritellään haittatapahtumiksi, jotka on arvioitu mahdollisesti, todennäköisiksi/todennäköisiksi tai varmasti liittyviksi siirrettyyn INTERCEPT-verihiutalekomponenttiin.
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin asiaan liittymätön haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epäliittyvät haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka eivät liity siirrettyyn INTERCEPT-verihiutalekomponenttiin.
1 vuosi
Siirrettyjen INTERCEPT-verihiutalekomponenttien osuus, joka liittyy mihin tahansa verensiirtoreaktioon ja/tai asiaan liittymättömään haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 1 vuosi

Transfuusioreaktiot määritellään haittatapahtumiksi, jotka on arvioitu mahdollisesti, todennäköisiksi/todennäköisiksi tai varmasti liittyviksi siirrettyyn INTERCEPT-verihiutalekomponenttiin.

Epäliittyvät haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka eivät liity siirrettyyn INTERCEPT-verihiutalekomponenttiin.

""1 verensiirto = 1 siepata verihiutalekomponentti".
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerus Corporation

Yhteistyökumppanit

American National Red Cross

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI 00108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dengue-virus

Kliiniset tutkimukset INTERCEPT Verihiutaleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa