Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Uso de Tratamento da Segurança do Paciente Após Transfusão de Componentes de Plaquetas INTERCEPT (TRUE)
A justificativa para uma Isenção de Dispositivo de Investigação de Uso de Tratamento (IDE) de PCs INTERCEPT é abordar as lacunas atuais na segurança da transfusão de plaquetas em regiões geográficas selecionadas. O objetivo é fornecer acesso a PCs INTERCEPT para pacientes que possam estar em risco de infecção transmitida por transfusão (TTI) devido ao vírus Chikungunya (CHIKV) e ao vírus Dengue (DENV) em regiões nas quais uma proporção substancial da população foi infectada ou está em risco de infecção por esses patógenos (Petersen 2014); e o risco de infecção assintomática entre doadores de sangue qualificados é reconhecido (Stramer 2012, Adda 2014).
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e observacional para avaliar a segurança e a eficácia dos componentes plaquetários INTERCEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aibonito, Porto Rico, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
-
Cayey, Porto Rico
- Hospital General Menonita de Cayey
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Center Hospital Manati
-
Ponce, Porto Rico, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
-
San German, Porto Rico, 00683
- Hospital La Concepcion San German
-
San Juan, Porto Rico, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Veteran Administration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma doença grave com expectativa de requerer ou necessitar de transfusão de componente(s) plaquetário(s)
- População de pacientes conforme definido por cada investigador e seu conselho de revisão institucional (IRB).
- O paciente fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Alergia documentada a psoralênicos
- Pacientes neonatais tratados com aparelhos de fototerapia que emitem comprimentos de onda menores que 425 nm devido ao potencial de eritema decorrente da interação entre luz ultravioleta e amotosaleno.
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez (devido à possibilidade de o neonato precisar de tratamento com luz de bilirrubina após o nascimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de componentes plaquetários do INTERCEPT transfundidos com uma dose de plaquetas pós-tratamento ≥ 3,0×10^11 plaquetas.
Prazo: 1 ano
|
Os componentes de plaquetas INTERCEPT (PCs) fabricados para este estudo são PCs de aférese reduzida de leucócitos processados usando o Sistema de Sangue INTERCEPT (IBS) para plaquetas. O IBS para plaquetas é um dispositivo médico de Classe III aprovado pelo FDA para a preparação ex-vivo e armazenamento de PCs de aférese reduzida de patógenos. O sistema é usado para inativar uma ampla gama de patógenos, incluindo vírus, bactérias e parasitas protozoários, bem como contaminar leucócitos doadores. Após a fabricação, os PCs INTERCEPT são transfundidos ou armazenados de acordo com os procedimentos operacionais padrão do centro de sangue, US FDA e diretrizes da AABB. Os indivíduos inscritos neste estudo são transfundidos com PCs INTERCEPT conforme indicado pelo médico assistente. Um componente plaquetário foi tratado como uma transfusão de plaquetas para fins de análise de dados neste estudo. |
1 ano
|
|
A proporção de pacientes com caso confirmado de infecção por vírus Chikungunya ou dengue transmitida por transfusão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
A proporção de pacientes com quaisquer reações transfusionais
Prazo: 1 ano
|
As reações transfusionais são definidas como eventos adversos avaliados como possivelmente, provável/provavelmente ou certamente relacionados ao componente plaquetário INTERCEPT transfundido.
|
1 ano
|
|
A proporção de pacientes com qualquer evento adverso não relacionado
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos não relacionados são definidos como eventos adversos não relacionados ao componente plaquetário INTERCEPT transfundido.
|
1 ano
|
|
A proporção de componentes plaquetários do INTERCEPT transfundidos associados a quaisquer reações transfusionais e/ou eventos adversos não relacionados
Prazo: 1 ano
|
As reações transfusionais são definidas como eventos adversos avaliados como possivelmente, provável/provavelmente ou certamente relacionados ao componente plaquetário INTERCEPT transfundido. Eventos adversos não relacionados são definidos como eventos adversos não relacionados ao componente plaquetário INTERCEPT transfundido. ""1 Transfusão = 1 Interceptar Componente Plaquetário". |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI 00108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .