Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, open-label onderzoek naar patiëntveiligheid na transfusie van INTERCEPT-bloedplaatjescomponenten (TRUE)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Cerus Corporation

De grondgedachte voor een Treatment Use Investigational Device Exemption (IDE) van INTERCEPT-pc's is om de huidige hiaten in de veiligheid van bloedplaatjestransfusies in geselecteerde geografische regio's aan te pakken. Het doel is om toegang te bieden tot INTERCEPT-pc's voor patiënten die mogelijk risico lopen op een door transfusie overgedragen infectie (TTI) als gevolg van het Chikungunya-virus (CHIKV) en het Dengue-virus (DENV) in regio's waar een aanzienlijk deel van de bevolking is geïnfecteerd of het risico loopt op infectie door deze ziekteverwekkers (Petersen 2014); en het risico op asymptomatische infectie onder gekwalificeerde bloeddonoren wordt erkend (Stramer 2012, Adda 2014).

De studie is opgezet als een prospectieve, open-label, observatiestudie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van INTERCEPT-bloedplaatjescomponenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen patiënten een transfusie met studie-pc's volgens de lokale praktijken. Elke patiënt zal worden ondersteund met bloedplaatjes zoals klinisch geïndiceerd op een manier die consistent is met de lokale zorgstandaard. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Tijdens de pilotfase ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van onderzoeksgegevens na transfusie met conventionele pc's. Het doel van de pilotfase is het evalueren van studielogistiek en dataverzamelingsmethoden. Tijdens de INTERCEPT-behandelingsgebruiksfase ondertekenen patiënten geïnformeerde toestemming voor het ontvangen van INTERCEPT-pc's, het verstrekken van bloedmonsters en het verzamelen van onderzoeksgegevens (demografische gegevens, transfusiegegevens en veiligheidsgegevens).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Puerto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een bloedplaatjestransfusie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ernstige ziekte die naar verwachting een transfusie van bloedplaatjescomponent(en) nodig heeft of nodig heeft
  • Patiëntenpopulatie zoals gedefinieerd door elke onderzoeker en hun institutionele beoordelingsraad (IRB).
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Gedocumenteerde allergie voor psoralenen
  • Neonatale patiënten behandeld met apparaten voor fototherapie die golflengten uitzenden van minder dan 425 nm vanwege de mogelijkheid van erytheem als gevolg van interactie tussen ultraviolet licht en amotosalen.
  • Zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (vanwege de mogelijkheid dat de pasgeborene na de geboorte een behandeling met bilirubine-licht nodig heeft).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel getransfundeerde INTERCEPT-bloedplaatjescomponenten met een bloedplaatjesdosis na de behandeling ≥ 3,0×10^11 bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 1 jaar

INTERCEPT-plaatjescomponenten (PC's) die voor dit onderzoek zijn vervaardigd, zijn leukocyten-gereduceerde aferese-PC's die zijn verwerkt met behulp van het INTERCEPT Blood System (IBS) voor bloedplaatjes. Het IBS voor bloedplaatjes is een medisch hulpmiddel van klasse III dat door de FDA is goedgekeurd voor de ex-vivo bereiding en opslag van pc's met verminderde aferese met pathogeen. Het systeem wordt gebruikt om een ​​breed scala aan ziekteverwekkers te inactiveren, waaronder virussen, bacteriën en protozoaire parasieten, evenals verontreinigende donorleukocyten. Na fabricage worden INTERCEPT-pc's getransfundeerd of opgeslagen volgens de standaardwerkprocedures van het bloedcentrum, de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de AABB.

Proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek krijgen een transfusie met INTERCEPT-pc's zoals voorgeschreven door de behandelend arts. Eén trombocytencomponent werd behandeld als één trombocytentransfusie ten behoeve van data-analyse in dit onderzoek.
1 jaar
Het percentage patiënten met een bevestigd geval van door transfusie overgedragen chikungunyavirus of dengue-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aandeel patiënten met transfusiereacties
Tijdsspanne: 1 jaar
Transfusiereacties worden gedefinieerd als bijwerkingen die worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk/waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de getransfundeerde INTERCEPT-bloedplaatjescomponent.
1 jaar
Het aandeel patiënten met een niet-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-gerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die geen verband houden met de getransfundeerde INTERCEPT-bloedplaatjescomponent.
1 jaar
Het aandeel getransfundeerde INTERCEPT-bloedplaatjescomponenten geassocieerd met transfusiereacties en/of niet-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar

Transfusiereacties worden gedefinieerd als bijwerkingen die worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk/waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de getransfundeerde INTERCEPT-bloedplaatjescomponent.

Niet-gerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die geen verband houden met de getransfundeerde INTERCEPT-bloedplaatjescomponent.

""1 transfusie = 1 bloedplaatjescomponent onderscheppen".
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerus Corporation

Medewerkers

American National Red Cross

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI 00108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue-virus

Klinische onderzoeken op INTERCEPT Bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren