En prospektiv, åpen etikett, behandlingsstudie av pasientsikkerhet etter transfusjon av INTERCEPT-blodplatekomponenter (TRUE)
Begrunnelsen for en IDE-unntak (Treatment Use Investigational Device Exemption) for INTERCEPT PC-er er å adressere gjeldende hull i blodplatetransfusjonssikkerhet i utvalgte geografiske regioner. Målet er å gi tilgang til INTERCEPT PC-er for pasienter som kan være i fare for transfusjonsoverført infeksjon (TTI) på grunn av Chikungunya-virus (CHIKV) og Dengue-virus (DENV) i regioner der en betydelig andel av befolkningen har blitt infisert. eller er i fare for infeksjon av disse patogenene (Petersen 2014); og risikoen for asymptomatisk infeksjon blant kvalifiserte blodgivere er anerkjent (Stramer 2012, Adda 2014).
Studien er designet som en prospektiv, åpen, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av INTERCEPT-blodplatekomponenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
-
Cayey, Puerto Rico
- Hospital General Menonita de Cayey
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Center Hospital Manati
-
Ponce, Puerto Rico, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
-
San German, Puerto Rico, 00683
- Hospital La Concepcion San German
-
San Juan, Puerto Rico, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Veteran Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en alvorlig sykdom som forventes å trenge eller kreve transfusjon av blodplatekomponent(er)
- Pasientpopulasjon som definert av hver etterforsker og deres institusjonelle vurderingskomité (IRB).
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Dokumentert allergi mot psoralener
- Neonatale pasienter behandlet med fototerapiapparater som sender ut bølgelengder mindre enn 425 nm på grunn av potensialet for erytem som følge av interaksjon mellom ultrafiolett lys og amotosalen.
- Gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet (på grunn av muligheten for at den nyfødte kan trenge bilirubinlysbehandling etter fødselen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av transfunderte INTERCEPT-blodplatekomponenter med en blodplatedose etter behandling ≥ 3,0×10^11 blodplater.
Tidsramme: 1 år
|
INTERCEPT-blodplatekomponenter (PC-er) produsert for denne studien er leukocyttreduserte aferese-PC-er behandlet ved bruk av INTERCEPT Blood System (IBS) for blodplater. IBS for blodplater er et medisinsk utstyr i klasse III godkjent av FDA for ex-vivo-preparering og lagring av patogenreduserte aferese-PCer. Systemet brukes til å inaktivere et bredt spekter av patogener, inkludert virus, bakterier og protozoiske parasitter samt kontaminerende donorleukocytter. Etter-produksjon blir INTERCEPT-PC-er enten transfundert eller lagret i henhold til blodsenterets standard operasjonsprosedyrer, US FDA og AABB-retningslinjer. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien, får transfusert med INTERCEPT PC-er som diktert av den behandlende legen. Én blodplatekomponent ble behandlet som én blodplatetransfusjon for formålet med dataanalyse i denne studien. |
1 år
|
|
Andelen pasienter med et bekreftet tilfelle av transfusjonsoverført Chikungunya-virus eller dengue-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andelen pasienter med transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Transfusjonsreaksjoner er definert som bivirkninger vurdert som mulig, sannsynlig/sannsynlig eller sikkert relatert til INTERCEPT-blodplatekomponenten som ble transfundert.
|
1 år
|
|
Andelen pasienter med en urelatert bivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-relaterte bivirkninger er definert som bivirkninger som ikke er relatert til INTERCEPT-blodplatekomponenten som er transfundert.
|
1 år
|
|
Andelen av transfunderte INTERCEPT-blodplatekomponenter assosiert med transfusjonsreaksjoner og/eller urelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Transfusjonsreaksjoner er definert som bivirkninger vurdert som mulig, sannsynlig/sannsynlig eller sikkert relatert til INTERCEPT-blodplatekomponenten som ble transfundert. Ikke-relaterte bivirkninger er definert som bivirkninger som ikke er relatert til INTERCEPT-blodplatekomponenten som er transfundert. ""1 transfusjon = 1 avskjæringsplatekomponent". |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI 00108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .