Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, léčebná studie bezpečnosti pacientů po transfuzi komponent krevních destiček INTERCEPT (TRUE)

24. ledna 2018 aktualizováno: Cerus Corporation

Důvodem výjimky pro léčebné použití Investigational Device Exemption (IDE) pro počítače INTERCEPT je řešení současných nedostatků v bezpečnosti transfuze krevních destiček ve vybraných geografických oblastech. Cílem je poskytnout přístup k počítačům INTERCEPT pro pacienty, kteří by mohli být ohroženi infekcí přenášenou transfuzí (TTI) v důsledku viru Chikungunya (CHIKV) a viru dengue (DENV) v oblastech, ve kterých byla infikována podstatná část populace nebo je ohrožen infekcí těmito patogeny (Petersen 2014); a je uznáváno riziko asymptomatické infekce u kvalifikovaných dárců krve (Stramer 2012, Adda 2014).

Studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti trombocytárních komponent INTERCEPT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě písemného informovaného souhlasu budou pacientům podány transfuze studijních počítačů podle místních zvyklostí. Každý pacient bude podporován krevními destičkami, jak je klinicky indikováno, způsobem, který je v souladu s místním standardem péče. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Během pilotní fáze pacienti podepíší informovaný souhlas se sběrem dat studie po transfuzi konvenčními PC. Cílem pilotní fáze je vyhodnotit logistiku studie a metody sběru dat. Během fáze používání léčby INTERCEPT pacienti podepíší informovaný souhlas s přijímáním počítačů INTERCEPT, poskytováním krevních vzorků a shromažďováním údajů ze studie (demografické údaje, údaje o transfuzích a údaje o bezpečnosti).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Portoriko
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Portoriko, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Portoriko, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Portoriko, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Veteran Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující transfuzi krevních destiček.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se závažným onemocněním, u kterého se předpokládá nebo bude vyžadovat transfuzi složky (složek) krevních destiček
  • Populace pacientů definovaná každým zkoušejícím a jejich institucionálním kontrolním výborem (IRB).
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Prokázaná alergie na psoraleny
  • Neonatální pacienti léčení fototerapeutickými zařízeními, která vyzařují vlnové délky menší než 425 nm, kvůli možnému erytému v důsledku interakce mezi ultrafialovým světlem a amotosalenem.
  • Těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství (kvůli možnosti novorozence může po porodu potřebovat léčbu světlem bilirubinem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl transfúzních komponent trombocytů INTERCEPT s dávkou trombocytů po léčbě ≥ 3,0×10^11 trombocytů.
Časové okno: 1 rok

INTERCEPT destičkové komponenty (PC) vyrobené pro tuto studii jsou PC s aferézou se sníženým obsahem leukocytů zpracované pomocí INTERCEPT Blood System (IBS) pro krevní destičky. IBS pro krevní destičky je zdravotnický prostředek třídy III schválený FDA pro ex-vivo přípravu a skladování počítačů s aferézou se sníženým obsahem patogenů. Systém se používá k inaktivaci široké škály patogenů, včetně virů, bakterií a prvokových parazitů, stejně jako kontaminujících dárcovských leukocytů. Po výrobě jsou PC INTERCEPT buď transfuzí nebo skladovány podle standardních operačních postupů krevního centra, US FDA a AABB Guidelines.

Subjektům zařazeným do této studie byla podána transfuze INTERCEPT PC podle pokynů ošetřujícího lékaře. Jedna složka krevních destiček byla pro účely analýzy dat v této studii ošetřena jako jedna transfuze krevních destiček.
1 rok
Podíl pacientů s potvrzeným případem viru Chikungunya nebo infekce dengue transfuzí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů s jakoukoli transfuzní reakcí
Časové okno: 1 rok
Transfuzní reakce jsou definovány jako nežádoucí účinky hodnocené jako možná, pravděpodobná/pravděpodobná nebo jistě související s transfuzí trombocytární složky INTERCEPT.
1 rok
Podíl pacientů s jakýmikoli nesouvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Nesouvisející nežádoucí příhody jsou definovány jako nežádoucí příhody nesouvisející s transfuzí trombocytární složky INTERCEPT.
1 rok
Podíl transfuzních složek trombocytů INTERCEPT spojený s jakýmikoli transfuzními reakcemi a/nebo nesouvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok

Transfuzní reakce jsou definovány jako nežádoucí účinky hodnocené jako možná, pravděpodobná/pravděpodobná nebo jistě související s transfuzí trombocytární složky INTERCEPT.

Nesouvisející nežádoucí příhody jsou definovány jako nežádoucí příhody nesouvisející s transfuzí trombocytární složky INTERCEPT.

""1 transfuze = 1 složka zachycených krevních destiček".
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerus Corporation

Spolupracovníci

American National Red Cross

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI 00108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTERCEPT krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit