超声乳化后局部双氯芬酸对黄斑厚度的影响 (diclofenac)
2014年11月29日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
白内障超声乳化术后外用双氯芬酸钠对糖尿病眼黄斑厚度的影响：一项随机对照试验
108 例糖尿病患者的眼睛已经接受了超声乳化和人工晶状体植入手术。
54 只眼接受了类固醇滴剂的常规术后护理，而另一组（54 只眼）除了类固醇滴剂外，还每天四次接受术前双氯芬酸滴剂，并在手术后持续六周。
所有患者在术前和术后第 1 天、第 30 天和第 90 天都通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行了评估。比较了两组之间的结果指标，包括最佳矫正视力 (BCVA) 和 OCT 结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Labbafinejad Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合超声乳化和人工晶状体植入术的非增殖性糖尿病视网膜病变糖尿病患者
排除标准：
- 不包括根据 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）研究和/或中心黄斑厚度 >260µ 的具有临床显着黄斑水肿的眼睛。 我们也没有包括患有影响黄斑的其他伴随疾病的眼睛或有既往视网膜激光光凝术或眼内手术史的眼睛。
- 患有严重白内障而无法进行质量可接受的光学相干断层扫描 (OCT) 的眼睛也未被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（人工泪液）
对照组每 6 小时接受一次人工泪液（Sina Darou Laboratories Company，德黑兰，伊朗）作为安慰剂。
这些滴剂在手术后以相同剂量持续长达 6 周。
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从手术前一周开始，对照组每 6 小时接受人工泪液（伊朗德黑兰 Sina Darou Laboratories 公司）作为安慰剂。
这些滴剂在手术后以相同剂量持续长达 6 周
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有源比较器：双氯芬酸钠滴剂
病例组每 6 小时接受 0.1% 双氯芬酸钠滴剂（Sina Darou Laboratories Company, Tehran, Iran）。这些滴剂在手术后以相同剂量持续长达 6 周。
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病例组从术前1周起每6小时滴注0.1%双氯芬酸钠（伊朗德黑兰Sina Darou Laboratories公司）。术后持续滴注相同剂量至6周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑厚度改变
大体时间：术前至90天
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光学相干断层扫描 (OCT)
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术前至90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 变化
大体时间：术前至90天
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LogMAR（最小分辨率的对数）图表
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术前至90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月29日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月29日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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