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Diclofenaco tópico na espessura macular após facoemulsificação (diclofenac)

29 de novembro de 2014 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

O efeito do diclofenaco de sódio tópico na espessura macular em olhos diabéticos após facoemulsificação: um estudo controlado randomizado

Os olhos de 108 pacientes diabéticos foram submetidos à facoemulsificação e à cirurgia de implante de lente intraocular. Cinqüenta e quatro olhos receberam cuidados pós-operatórios convencionais com gotas de esteroides, enquanto o outro grupo (54 olhos) administrou uma gota de diclofenaco pré-operatório quatro vezes ao dia, além de gotas de esteroides e continuou seis semanas após a cirurgia. Todos os pacientes foram avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT) no pré-operatório e nos dias 1, 30 e 90. As medidas de desfecho, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e achados de OCT, foram comparadas em e entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com retinopatia diabética não proliferativa candidatos a facoemulsificação e implante de lente intraocular

Critério de exclusão:

  • Olhos com edema macular clinicamente significativo baseado no estudo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e/ou espessura macular central >260µ não foram incluídos. Também não incluímos os olhos com outras doenças concomitantes afetando a mácula ou olhos com história de fotocoagulação retiniana a laser ou cirurgia intraocular prévia.
  • Olhos com catarata grave que impedem a realização de uma tomografia de coerência óptica (OCT) de qualidade aceitável também não foram incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo (LÁGRIMAS ARTIFICIAIS)
o grupo controle recebeu lágrima artificial (Sina Darou Laboratories Company, Teerã, Irã) como placebo a cada 6 horas. Essas quedas continuaram até 6 semanas com a mesma dose após as operações.
Medicamento: Prescrever LÁGRIMAS ARTIFICIAIS
Uma semana antes da cirurgia, um grupo controle recebeu lágrima artificial (Sina Darou Laboratories Company, Teerã, Irã) como placebo a cada 6 horas. Essas gotas continuaram até 6 semanas com a mesma dose após as operações
Comparador Ativo: diclofenaco sódico gota
o grupo de casos recebeu diclofenaco sódico 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teerã, Irã) a cada 6 horas. Essas gotas continuaram até 6 semanas com a mesma dose após as operações.
Medicamento: Prescrever diclofenaco sódico gota 0,1%
Uma semana antes da cirurgia, o grupo caso recebeu diclofenaco sódico 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teerã, Irã) a cada 6 horas. Essas gotas continuaram até 6 semanas com a mesma dose após as operações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na espessura macular
Prazo: pré-operatório até 90 dias
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
pré-operatório até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: pré-operatório até 90 dias
Gráficos LogMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução)
pré-operatório até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 88108

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