超音波超音波乳化吸引術後の黄斑の厚さに対する局所ジクロフェナク (diclofenac)
2014年11月29日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
超音波超音波乳化吸引術後の糖尿病眼の黄斑厚に対する局所ジクロフェナクナトリウムの効果：ランダム化対照試験
108 人の糖尿病患者の眼が水晶体超音波乳化吸引術を受け、眼内レンズ移植手術が登録されました。
54の眼はステロイド点滴による従来の術後ケアを受けたが、他のグループ（54の眼）はステロイド点滴に加えて術前にジクロフェナク点滴を1日4回投与し、術後6週間継続した。
すべての患者は、術前と1日目、30日目、90日目に光干渉断層撮影法（OCT）による評価を受けています。最良矯正視力（BCVA）とOCT所見を含む転帰測定値を両群内および両群間で比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Labbafinejad Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植の候補となる非増殖性糖尿病性網膜症を有する糖尿病患者
除外基準:
- ETDRS(早期治療糖尿病性網膜症研究)研究に基づく臨床的に重大な黄斑浮腫および/または中心黄斑の厚さが260μを超える眼は含まれませんでした。 また、黄斑に影響を与える他の付随疾患のある目や、以前に網膜レーザー光凝固術や眼内手術を受けたことのある目も含めていません。
- 許容可能な品質の光干渉断層撮影法 (OCT) を実行できない重度の白内障を患っている眼も登録されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (人工涙液)
対照群には、6時間ごとにプラセボとして人工涙液（イラン、テヘランのSina Darou Laboratories Company）を投与した。
これらの滴下は、手術後も同じ用量で最大 6 週間継続されました。
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手術の1週間前から、対照群にはプラセボとして人工涙液（イラン、テヘランのSina Darou Laboratories Company）を6時間ごとに投与した。
これらの滴下は、手術後も同じ用量で最大 6 週間継続されました
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクナトリウムドロップ
症例群には、6時間ごとにジクロフェナクナトリウム0.1%点滴（イラン、テヘランのSina Darou Laboratories Company）が投与された。これらの点滴は、手術後も同じ用量で6週間まで続けられた。
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手術の1週間前から、症例群にはジクロフェナクナトリウムの0.1%点滴（イラン、テヘランのSina Darou Laboratories Company）が6時間ごとに投与された。手術後も同じ用量で6週間まで点滴が継続された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の厚さの変化
時間枠：術前から90日まで
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光干渉断層撮影法 (OCT)
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術前から90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：術前から90日まで
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LogMAR (最小分解能角度の対数) チャート
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術前から90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月29日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 88108
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