Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt diklofenak på makulær tykkelse etter Phacoemulsification (diclofenac)

29. november 2014 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten av aktuell natriumdiklofenak på makulær tykkelse i diabetiske øyne etter Phacoemulsification: En randomisert kontrollert studie

Øynene til 108 diabetespasienter har gjennomgått phacoemulsification og intraokulær linseimplantasjon er registrert. Femtifire øyne har mottatt konvensjonell postoperativ behandling med steroiddråpe, mens den andre gruppen (54 øyne) har gitt en preoperativ diklofenakdråpe fire ganger daglig i tillegg til steroiddråpe og fortsatte seks uker etter operasjonen. Alle pasienter er evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT) preoperativt og dag 1, 30 og 90. Utfallsmålene inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) og OCT-funn ble sammenlignet i og mellom begge grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati som var kandidat for fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med klinisk signifikant makulaødem basert på ETDRS-studien (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) og/eller sentral makulatykkelse >260µ ble ikke inkludert. Vi inkluderte heller ikke øynene med andre medfølgende sykdommer som påvirker makulaen eller øyne med tidligere retinal laserfotokoagulasjon eller intraokulær kirurgi.
  • Øyne med alvorlig grå stær som utelukker å utføre en akseptabel kvalitet optisk koherenstomografi (OCT) ble heller ikke registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo (KUNSTIG TÅRE)
kontrollgruppen mottok kunstig tåre (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) som placebo hver 6. time. Disse droppene fortsatte opp til 6 uker med samme dose etter operasjoner.
Legemiddel: Foreskriv KUNSTIG TÅRE
Fra en uke før operasjonen, og kontrollgruppen mottok kunstig tåre (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) som placebo hver 6. time. Disse droppene fortsatte opp til 6 uker med samme dose etter operasjoner
Aktiv komparator: dråpe diklofenaknatrium
casegruppen fikk diklofenaknatriumfall på 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) hver 6. time.. Avhandlingsdråpene fortsatte opp til 6 uker med samme dose etter operasjoner.
Legemiddel: Foreskriv diklofenaknatriumdråpe 0,1%
Fra en uke før operasjonen fikk pasientgruppen diklofenaknatriumdråpe 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) hver 6. time. Disse dråpene fortsatte opp til 6 uker med samme dose etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i makulær tykkelse
Tidsramme: preoperativt til 90 dager
Optisk koherenstomografi (OCT)
preoperativt til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigerte synsskarphet (BCVA) endringer
Tidsramme: preoperativt til 90 dager
LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution)-diagrammer
preoperativt til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere