Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diclofénac topique sur l'épaisseur maculaire après phacoémulsification (diclofenac)

29 novembre 2014 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effet du diclofénac sodique topique sur l'épaisseur maculaire des yeux diabétiques après phacoémulsification : un essai contrôlé randomisé

Les yeux de 108 patients diabétiques ont subi une phacoémulsification et une chirurgie d'implantation de lentilles intraoculaires s'est inscrite. Cinquante-quatre yeux ont reçu les soins postopératoires conventionnels avec une goutte de stéroïde, tandis que l'autre groupe (54 yeux) a reçu une goutte de diclofénac préopératoire quatre fois par jour en plus de la goutte de stéroïde et a continué six semaines après la chirurgie. Tous les patients ont été évalués par tomographie par cohérence optique (OCT) en préopératoire et aux jours 1, 30 et 90. Les mesures des résultats, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et les résultats de l'OCT, ont été comparées dans et entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques atteints de rétinopathie diabétique non proliférante qui étaient candidats à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires

Critère d'exclusion:

  • Les yeux présentant un œdème maculaire cliniquement significatif selon l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et/ou une épaisseur maculaire centrale > 260 µ n'ont pas été inclus. Nous n'avons pas non plus inclus les yeux avec d'autres maladies associées affectant la macula ou les yeux avec des antécédents de photocoagulation rétinienne au laser ou de chirurgie intraoculaire.
  • Les yeux atteints de cataracte sévère qui empêchent la réalisation d'une tomographie par cohérence optique (OCT) de qualité acceptable n'ont pas non plus été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo (LARME ARTIFICIELLE)
groupe témoin a reçu des larmes artificielles (Sina Darou Laboratories Company, Téhéran, Iran) comme placebo toutes les 6 heures. Ces gouttes ont continué jusqu'à 6 semaines avec la même dose après les opérations.
Médicament: Prescrire une LARME ARTIFICIELLE
Une semaine avant la chirurgie, et le groupe témoin a reçu une larme artificielle (Sina Darou Laboratories Company, Téhéran, Iran) comme placebo toutes les 6 heures. Ces gouttes ont continué jusqu'à 6 semaines avec la même dose après les opérations
Comparateur actif: goutte de diclofénac sodique
Le groupe de cas a reçu une goutte de diclofénac sodique à 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Téhéran, Iran) toutes les 6 heures. Ces gouttes se sont poursuivies jusqu'à 6 semaines avec la même dose après les opérations.
Médicament: Prescrire du diclofénac sodique goutte à 0,1 %
À partir d'une semaine avant la chirurgie, le groupe de cas a reçu une goutte de diclofénac sodique à 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Téhéran, Iran) toutes les 6 heures. Ces gouttes se sont poursuivies jusqu'à 6 semaines avec la même dose après les opérations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'épaisseur maculaire
Délai: en préopératoire jusqu'à 90 jours
Tomographie par cohérence optique (OCT)
en préopératoire jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleurs changements d'acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: en préopératoire jusqu'à 90 jours
Graphiques LogMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution)
en préopératoire jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 88108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner