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Topisches Diclofenac auf die Makuladicke nach Phakoemulsifikation (diclofenac)

29. November 2014 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Wirkung von topischem Natriumdiclofenac auf die Makuladicke in diabetischen Augen nach Phakoemulsifikation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Augen von 108 Diabetikern wurden einer Phakoemulsifikation unterzogen und es wurden Operationen zur Intraokularlinsenimplantation durchgeführt. 54 Augen erhielten die herkömmliche postoperative Versorgung mit Steroidtropfen, während die andere Gruppe (54 Augen) zusätzlich zu den Steroidtropfen viermal täglich einen präoperativen Diclofenac-Tropfen erhielt und dies sechs Wochen nach der Operation fortsetzte. Alle Patienten wurden präoperativ und an den Tagen 1, 30 und 90 mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) untersucht. Die Ergebnismaße, einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der OCT-Befunde, wurden in und zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die für eine Phakoemulsifikation und die Implantation einer Intraokularlinse in Frage kamen

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit klinisch signifikantem Makulaödem basierend auf der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) und/oder einer zentralen Makuladicke >260 µ wurden nicht berücksichtigt. Wir haben auch keine Augen mit anderen Begleiterkrankungen der Makula oder Augen mit einer Vorgeschichte einer früheren retinalen Laser-Photokoagulation oder einer intraokularen Operation berücksichtigt.
  • Augen mit schwerem Katarakt, die die Durchführung einer optischen Kohärenztomographie (OCT) in akzeptabler Qualität ausschließen, wurden ebenfalls nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (KÜNSTLICHE TRÄNE)
Die Kontrollgruppe erhielt alle 6 Stunden künstliche Tränenflüssigkeit (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) als Placebo. Diese Tropfen wurden bis zu 6 Wochen lang mit der gleichen Dosis nach Operationen fortgesetzt.
Arzneimittel: Verschreiben Sie künstliche Träne
Ab einer Woche vor der Operation erhielt die Kontrollgruppe alle 6 Stunden künstliche Tränenflüssigkeit (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) als Placebo. Diese Tropfen wurden bis zu 6 Wochen lang mit der gleichen Dosis nach Operationen fortgesetzt
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium-Tropfen
Die Fallgruppe erhielt alle 6 Stunden Diclofenac-Natrium-Tropfen 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran). Diese Tropfen wurden bis zu 6 Wochen lang mit der gleichen Dosis nach Operationen fortgesetzt.
Arzneimittel: Verschreiben Sie Diclofenac-Natrium-Tropfen 0,1 %
Ab einer Woche vor der Operation erhielt die Fallgruppe alle 6 Stunden Diclofenac-Natrium-Tropfen 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran). Diese Tropfen wurden bis zu 6 Wochen lang mit der gleichen Dosis nach der Operation fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Makuladicke
Zeitfenster: präoperativ bis 90 Tage
Optische Kohärenztomographie (OCT)
präoperativ bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: präoperativ bis 90 Tage
LogMAR-Diagramme (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels).
präoperativ bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88108

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