Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk diclofenac på makulær tykkelse efter phacoemulsification (diclofenac)

29. november 2014 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten af ​​topisk natriumdiclofenac på makulær tykkelse i diabetiske øjne efter phacoemulsification: et randomiseret kontrolleret forsøg

Øjne hos 108 diabetespatienter har gennemgået phacoemulsification og intraokulær linseimplantation er blevet tilmeldt. 54 øjne har modtaget den konventionelle postoperative behandling med steroiddråbe, hvorimod den anden gruppe (54 øjne) har givet en præoperativ diclofenac-dråbe fire gange dagligt ud over steroiddråbe og fortsatte seks uger efter operationen. Alle patienter er blevet evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT) præoperativt og dag 1, 30 og 90. Resultatmålene inklusive bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og OCT-fund blev sammenlignet i og mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetiske patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der var kandidat til phacoemulsification og intraokulær linseimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med klinisk signifikant makulært ødem baseret på ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) undersøgelsen og/eller central makulær tykkelse >260µ blev ikke inkluderet. Vi inkluderede heller ikke øjne med andre ledsagende sygdomme, der påvirker makula eller øjne med tidligere retinal laserfotokoagulation eller intraokulær kirurgi.
  • Øjne med alvorlig grå stær, der udelukker udførelse af en optisk kohærenstomografi af acceptabel kvalitet (OCT), blev heller ikke tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo (KUNSTIG TÅRE)
kontrolgruppen modtog kunstig tåre (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) som placebo hver 6. time. Disse fald fortsatte i op til 6 uger med samme dosis efter operationer.
Medicin: Foreskriv KUNSTIG TÅRE
Fra en uge før operationen modtog kontrolgruppen kunstig tåre (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) som placebo hver 6. time. Disse fald fortsatte i op til 6 uger med samme dosis efter operationer
Aktiv komparator: dråbe diclofenac natrium
casegruppen modtog diclofenacnatriumdråbe 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) hver 6. time.. Afhandlingsdråber fortsatte op til 6 uger med samme dosis efter operationer.
Medicin: Foreskriv diclofenac natrium dråbe 0,1%
Fra en uge før operationen fik patientgruppen diclofenac-natriumdråbe 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) hver 6. time. Disse dråber fortsatte op til 6 uger med den samme dosis efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i makulær tykkelse
Tidsramme: præoperativt indtil 90 dage
Optisk kohærenstomografi (OCT)
præoperativt indtil 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændringer
Tidsramme: præoperativt indtil 90 dage
LogMAR-diagrammer (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution).
præoperativt indtil 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk okulopati

Kliniske forsøg med Foreskriv KUNSTIG TÅRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner