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Diclofenaco tópico sobre el espesor macular después de la facoemulsificación (diclofenac)

29 de noviembre de 2014 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

El efecto del diclofenaco sódico tópico sobre el grosor macular en ojos diabéticos después de la facoemulsificación: un ensayo controlado aleatorio

Los ojos de 108 pacientes diabéticos se han sometido a facoemulsificación y se han inscrito cirugías de implante de lentes intraoculares. Cincuenta y cuatro ojos recibieron la atención posoperatoria convencional con gotas de esteroides, mientras que el otro grupo (54 ojos) recibió una gota preoperatoria de diclofenaco cuatro veces al día además de la gota de esteroides y continuó seis semanas después de la cirugía. Todos los pacientes fueron evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) antes de la operación y los días 1, 30 y 90. Las medidas de resultado, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA) y los hallazgos de la OCT, se compararon en y entre ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa candidatos a facoemulsificación e implante de lente intraocular

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron los ojos con edema macular clínicamente significativo según el estudio ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) y/o espesor macular central >260 µ. Tampoco se incluyeron los ojos con otras enfermedades acompañantes que afectaban a la mácula ni los ojos con antecedentes de fotocoagulación retiniana con láser o cirugía intraocular previa.
  • Tampoco se incluyeron ojos con catarata severa que impidieran realizar una tomografía de coherencia óptica (OCT) de calidad aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo (lágrima artificial)
el grupo de control recibió lágrimas artificiales (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Irán) como placebo cada 6 horas. Estas gotas continuaron hasta 6 semanas con la misma dosis después de las operaciones.
Droga: Prescribir LÁGRIMAS ARTIFICIALES
Desde una semana antes de la cirugía, el grupo control recibió lágrimas artificiales (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Irán) como placebo cada 6 horas. Estas gotas continuaron hasta 6 semanas con la misma dosis después de las operaciones.
Comparador activo: gotas de diclofenaco sódico
El grupo de casos recibió gotas de diclofenaco sódico al 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Irán) cada 6 horas. Estas gotas continuaron hasta 6 semanas con la misma dosis después de las operaciones.
Droga: Prescribir diclofenaco sódico gota 0,1%
Desde una semana antes de la cirugía, el grupo de casos recibió gotas de diclofenaco sódico al 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Irán) cada 6 horas. Estas gotas continuaron hasta 6 semanas con la misma dosis después de las operaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el grosor macular
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta los 90 días
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
antes de la operación hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta los 90 días
Gráficos LogMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución)
antes de la operación hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 88108

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