Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische diclofenac op maculaire dikte na phaco-emulsificatie (diclofenac)

29 november 2014 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Het effect van actueel natriumdiclofenac op de dikte van de macula in diabetische ogen na phaco-emulsificatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ogen van 108 diabetespatiënten hebben phaco-emulsificatie ondergaan en chirurgie voor intraoculaire lensimplantatie is ingeschreven. Vierenvijftig ogen hebben de conventionele postoperatieve zorg met steroïdedruppels gekregen, terwijl de andere groep (54 ogen) naast steroïdedruppels vier keer per dag een preoperatieve druppel diclofenac heeft gegeven en zes weken na de operatie heeft voortgezet. Alle patiënten zijn preoperatief en op dag 1, 30 en 90 geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie (OCT). De uitkomstmaten, waaronder best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en OCT-bevindingen, werden in en tussen beide groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie die in aanmerking kwamen voor faco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met klinisch significant macula-oedeem op basis van de ETDRS-studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) en/of centrale maculaire dikte >260 µ werden niet opgenomen. Evenmin hebben we de ogen opgenomen met andere begeleidende ziekten die de macula aantasten of ogen met een voorgeschiedenis van eerdere retinale laserfotocoagulatie of intraoculaire chirurgie.
  • Ogen met ernstige cataract die het uitvoeren van een optische coherentietomografie (OCT) van acceptabele kwaliteit onmogelijk maken, werden ook niet ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo (KUNSTMATIGE TEAR)
controlegroep kreeg elke 6 uur een kunstmatige traan (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) als placebo. Deze druppels hielden tot 6 weken aan met dezelfde dosis na operaties.
Geneesmiddel: KUNSTMATIGE SCHEUR voorschrijven
Vanaf een week voor de operatie kreeg de controlegroep elke 6 uur een kunstmatige traan (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) als placebo. Deze druppels hielden tot 6 weken aan met dezelfde dosis na operaties
Actieve vergelijker: diclofenac natrium druppel
casusgroep kreeg om de 6 uur natriumdiclofenac druppel 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran). Deze druppels gingen door tot 6 weken met dezelfde dosis na operaties.
Geneesmiddel: Diclofenac-natriumdruppel 0,1% voorschrijven
Vanaf een week voor de operatie kreeg de casusgroep om de 6 uur diclofenac natriumdruppel 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran). Deze druppels gingen door tot 6 weken met dezelfde dosis na operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de dikte van de macula
Tijdsspanne: preoperatief tot 90 dagen
Optische coherentietomografie (OCT)
preoperatief tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Tijdsspanne: preoperatief tot 90 dagen
LogMAR-grafieken (logaritme van de minimale resolutiehoek).
preoperatief tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren