Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диклофенак для местного применения на толщину макулы после факоэмульсификации (diclofenac)

29 ноября 2014 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Влияние местного диклофенака натрия на толщину макулы в диабетических глазах после факоэмульсификации: рандомизированное контролируемое исследование

Глаза 108 пациентов с диабетом подверглись факоэмульсификации и операции по имплантации интраокулярной линзы. Пятьдесят четыре глаза получали стандартную послеоперационную терапию стероидными каплями, в то время как другая группа (54 глаза) получала перед операцией диклофенак в каплях четыре раза в день в дополнение к стероидным каплям и продолжала через шесть недель после операции. Все пациенты были оценены с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) до операции, а также на 1, 30 и 90 дни. Критерии исхода, включая максимально корригированную остроту зрения (BCVA) и результаты ОКТ, сравнивали в обеих группах и между ними.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом с непролиферативной диабетической ретинопатией, которым была назначена факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы

Критерий исключения:

  • Глаза с клинически значимым макулярным отеком по данным исследования ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) и/или центральной макулярной толщиной >260 мкм не включались. Мы также не включали глаза с другими сопутствующими заболеваниями, поражающими макулу, или глаза с предшествующей лазерной фотокоагуляцией сетчатки или внутриглазной хирургией.
  • Глаза с тяжелой катарактой, препятствующие выполнению оптической когерентной томографии (ОКТ) приемлемого качества, также не включались.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо (ИСКУССТВЕННАЯ СЛЕЗА)
контрольная группа получала искусственную слезу (Sina Darou Laboratories Company, Тегеран, Иран) в качестве плацебо каждые 6 часов. Эти капли продолжали принимать до 6 недель в той же дозе после операций.
Лекарство: Назначить ИСКУССТВЕННУЮ СЛЕЗУ
За неделю до операции контрольная группа получала искусственную слезу (компания Sina Darou Laboratories, Тегеран, Иран) в качестве плацебо каждые 6 часов. Эти капли продолжались до 6 недель в той же дозе после операций.
Активный компаратор: диклофенак натрия капли
группа пациентов получала диклофенак натрия в каплях 0,1% (компания Sina Darou Laboratories, Тегеран, Иран) каждые 6 часов. Эти капли продолжали принимать до 6 недель с той же дозой после операции.
Лекарство: Назначить диклофенак натрия капли 0,1%
За неделю до операции группа пациентов получала диклофенак натрия в каплях 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Тегеран, Иран) каждые 6 часов. Эти капли продолжались до 6 недель с той же дозой после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения толщины макулы
Временное ограничение: до операции до 90 дней
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
до операции до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: до операции до 90 дней
Графики LogMAR (логарифм минимального угла разрешения)
до операции до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 88108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться