Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální diklofenak na tloušťku makuly po fakoemulzifikaci (diclofenac)

29. listopadu 2014 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinek místního diklofenaku sodného na tloušťku makuly u diabetických očí po fakoemulzifikaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Oči 108 diabetických pacientů podstoupily fakoemulzifikaci a byla zařazena operace implantace nitrooční čočky. 54 očím byla poskytnuta konvenční pooperační péče s kapkami steroidů, zatímco druhá skupina (54 očí) dostávala předoperační kapku diklofenaku čtyřikrát denně navíc ke kapce steroidů a pokračovala šest týdnů po operaci. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před operací a 1., 30. a 90. den. Výsledky včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a nálezů OCT byly porovnány v obou skupinách a mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií, kteří byli kandidáty na fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky

Kritéria vyloučení:

  • Oči s klinicky významným makulárním edémem na základě studie ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a/nebo centrální makulární tloušťka >260µ nebyly zahrnuty. Nezahrnuli jsme ani oči s jiným doprovodným onemocněním makuly nebo oči s anamnézou předchozí laserové fotokoagulace sítnice nebo nitrooční operace.
  • Do studie nebyly zařazeny ani oči s těžkou kataraktou, která znemožňuje provedení optické koherentní tomografie (OCT) přijatelné kvality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo (umělá slza)
kontrolní skupina dostávala umělou slzu (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Írán) jako placebo každých 6 hodin. Tyto kapky pokračovaly až 6 týdnů se stejnou dávkou po operacích.
Lék: Předepište UMĚLOU SLZU
Od jednoho týdne před operací a kontrolní skupina dostávala umělou slzu (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Írán) jako placebo každých 6 hodin. Tyto kapky pokračovaly až 6 týdnů se stejnou dávkou po operacích
Aktivní komparátor: kapka sodné soli diklofenaku
skupina případu dostávala kapku sodné soli diklofenaku 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Írán) každých 6 hodin. Tyto kapky pokračovaly až 6 týdnů se stejnou dávkou po operacích.
Lék: Předepište sodnou sůl diklofenaku 0,1%
Od jednoho týdne před operací dostávala případová skupina kapku sodné soli diklofenaku 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teherán, Írán) každých 6 hodin. Tyto kapky pokračovaly až 6 týdnů se stejnou dávkou po operacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka makuly se mění
Časové okno: předoperačně do 90 dnů
Optická koherentní tomografie (OCT)
předoperačně do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigované změny zrakové ostrosti (BCVA).
Časové okno: předoperačně do 90 dnů
LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) grafy
předoperačně do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická okulopatie

Klinické studie na Předepište UMĚLOU SLZU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit