Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy diklofenak na grubość plamki żółtej po fakoemulsyfikacji (diclofenac)

29 listopada 2014 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wpływ miejscowego stosowania diklofenaku sodu na grubość plamki żółtej w oczach chorych na cukrzycę po fakoemulsyfikacji: randomizowana, kontrolowana próba

Oczy 108 pacjentów z cukrzycą przeszły fakoemulsyfikację i zakwalifikowano do zabiegu wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej. Pięćdziesiąt cztery oczy otrzymały konwencjonalną opiekę pooperacyjną za pomocą kropli steroidowych, podczas gdy druga grupa (54 oczy) otrzymywała przedoperacyjne krople diklofenaku cztery razy dziennie oprócz kropli steroidowej i kontynuowała sześć tygodni po operacji. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed operacją oraz w dniach 1, 30 i 90. Miary wyniku, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) i wyniki OCT, porównano w obu grupach i pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową, którzy byli kandydatami do fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uwzględniono oczu z klinicznie istotnym obrzękiem plamki na podstawie badania ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) i/lub centralnej grubości plamki >260 µ. Nie uwzględniono również oczu z innymi chorobami towarzyszącymi zajmującymi plamkę żółtą ani oczu po wcześniejszej fotokoagulacji laserowej siatkówki lub operacji wewnątrzgałkowej.
  • Oczy z ciężką zaćmą, które uniemożliwiają wykonanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) o akceptowalnej jakości, również nie zostały włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo (SZTUCZNE ŁZY)
grupa kontrolna otrzymywała sztuczne łzy (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) jako placebo co 6 godzin. Te krople utrzymywały się do 6 tygodni przy tej samej dawce po operacjach.
Lek: Przepisać SZTUCZNĄ ŁZĘ
Od tygodnia przed operacją grupa kontrolna otrzymywała sztuczną łzę (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) jako placebo co 6 godzin. Te krople utrzymywały się do 6 tygodni przy tej samej dawce po operacjach
Aktywny komparator: krople sodowe diklofenaku
grupa chorych otrzymywała krople diklofenaku sodowego 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) co 6 godzin. Te krople utrzymywały się do 6 tygodni z tą samą dawką po operacjach.
Lek: Przepisać kroplę sodową diklofenaku 0,1%
Od tygodnia przed operacją grupa chorych otrzymywała krople diklofenaku sodowego 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) co 6 godzin. Te krople utrzymywały się do 6 tygodni z tą samą dawką po operacjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie do 90 dni
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
przedoperacyjnie do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie do 90 dni
Wykresy LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
przedoperacyjnie do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj