Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diclofenac topico sullo spessore maculare dopo la facoemulsificazione (diclofenac)

29 novembre 2014 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effetto del diclofenac sodico topico sullo spessore maculare negli occhi diabetici dopo la facoemulsificazione: uno studio controllato randomizzato

Gli occhi di 108 pazienti diabetici sono stati sottoposti a facoemulsificazione e sono stati arruolati interventi di impianto di lenti intraoculari. Cinquantaquattro occhi hanno ricevuto la cura postoperatoria convenzionale con gocce di steroidi, mentre l'altro gruppo (54 occhi) ha somministrato una goccia preoperatoria di diclofenac quattro volte al giorno in aggiunta alla goccia di steroidi e ha continuato per sei settimane dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) prima dell'intervento e nei giorni 1, 30 e 90. Le misure di esito, tra cui la migliore acuità visiva corretta (BCVA) e i risultati dell'OCT, sono state confrontate in e tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con retinopatia diabetica non proliferativa candidati alla facoemulsificazione e all'impianto di lenti intraoculari

Criteri di esclusione:

  • Gli occhi con edema maculare clinicamente significativo in base allo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e/o spessore maculare centrale >260 µ non sono stati inclusi. Né abbiamo incluso gli occhi con altre malattie di accompagnamento che interessano la macula o gli occhi con storia di precedente fotocoagulazione laser retinica o chirurgia intraoculare.
  • Neanche gli occhi con cataratta grave che precludono l'esecuzione di una tomografia a coerenza ottica (OCT) di qualità accettabile sono stati arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo (LACRIMA ARTIFICIALE)
il gruppo di controllo ha ricevuto lacrime artificiali (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) come placebo ogni 6 ore. Queste gocce sono continuate fino a 6 settimane con la stessa dose dopo le operazioni.
Droga: Prescrivere LACRIMA ARTIFICIALE
Da una settimana prima dell'intervento chirurgico, il gruppo di controllo ha ricevuto lacrime artificiali (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) come placebo ogni 6 ore. Queste gocce sono continuate fino a 6 settimane con la stessa dose dopo le operazioni
Comparatore attivo: gocce di diclofenac sodico
il gruppo di casi ha ricevuto gocce di diclofenac sodico allo 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) ogni 6 ore. Queste gocce sono continuate fino a 6 settimane con la stessa dose dopo le operazioni.
Droga: Prescrivere diclofenac sodio goccia 0,1%
Da una settimana prima dell'intervento, il gruppo di casi ha ricevuto gocce di diclofenac sodico allo 0,1% (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) ogni 6 ore. Le gocce di tesi sono continuate fino a 6 settimane con la stessa dose dopo le operazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dello spessore maculare
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 90 giorni
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
prima dell'intervento fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliori modifiche dell'acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 90 giorni
Grafici LogMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
prima dell'intervento fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prescrivere LACRIMA ARTIFICIALE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi