수정체 유화술 후 황반 두께에 대한 국소 Diclofenac (diclofenac)
2014년 11월 29일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
수정체 유화술 후 당뇨병 환자의 황반 두께에 대한 국소 Sodium Diclofenac의 효과: 무작위 대조 시험
108명의 당뇨병 환자의 눈이 수정체 유화술을 받았고 인공 수정체 이식 수술이 등록되었습니다.
54안은 스테로이드 점안으로 통상적인 수술 후 관리를 받았고, 다른 그룹(54안)은 스테로이드 점안 외에 수술 전 diclofenac 점안을 1일 4회 투여하고 수술 후 6주 동안 지속하였다.
모든 환자는 수술 전과 수술 1일, 30일, 90일째에 광간섭 단층촬영(OCT)으로 평가했습니다. BCVA(최상의 교정 시력) 및 OCT 소견을 포함한 결과 측정을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Labbafinejad Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체유화술 및 인공수정체 이식술이 필요한 비증식성 당뇨망막병증이 있는 당뇨환자
제외 기준:
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 연구 및/또는 중심 황반 두께 >260μ에 근거한 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 눈은 포함되지 않았습니다. 황반에 영향을 미치는 다른 동반 질환이 있는 눈이나 이전에 망막 레이저 광응고술 또는 안내 수술의 병력이 있는 눈도 포함하지 않았습니다.
- 허용 가능한 품질의 OCT(optical coherence tomography) 수행을 방해하는 중증 백내장이 있는 눈도 등록되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(인공 눈물)
대조군은 6시간마다 위약으로 인공 눈물(Sina Darou Laboratories Company, Tehran, Iran)을 받았습니다.
논문 점적은 수술 후 동일한 용량으로 최대 6주까지 계속되었습니다.
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수술 1주일 전부터 대조군은 위약으로 6시간마다 인공누액(Sina Darou Laboratories Company, Tehran, Iran)을 투여하였다.
논문 점적은 수술 후 동일한 용량으로 최대 6주까지 지속되었습니다.
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활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 방울
사례 그룹은 6시간마다 디클로페낙 나트륨 0.1% 점적(Sina Darou Laboratories Company, Tehran, Iran)을 받았습니다. 이러한 점적은 수술 후 동일한 용량으로 최대 6주 동안 계속되었습니다.
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수술 1주일 전부터 증례군은 diclofenac sodium drop 0.1%(Sina Darou Laboratories Company, Tehran, Iran)를 6시간 간격으로 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께 변화
기간: 수술 전 90일까지
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광 간섭 단층 촬영(OCT)
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수술 전 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA) 변화
기간: 수술 전 90일까지
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LogMAR(최소 분해능의 대수) 차트
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수술 전 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 88108
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