Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt diklofenak på makulär tjocklek efter fakoemulsifiering (diclofenac)

29 november 2014 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten av topisk natriumdiklofenak på makulär tjocklek i diabetiska ögon efter fakoemulsifiering: en randomiserad kontrollerad studie

Ögon hos 108 diabetespatienter har genomgått fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation har registrerats. Femtiofyra ögon har fått den konventionella postoperativa vården med steroiddropp, medan den andra gruppen (54 ögon) har gett en preoperativ diklofenakdroppe fyra gånger dagligen utöver steroiddroppe och fortsatt sex veckor efter operationen. Alla patienter har utvärderats med optisk koherenstomografi (OCT) preoperativt och dag 1, 30 och 90. Resultatmåtten inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och OCT-fynd jämfördes i och mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati som var kandidat för fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation

Exklusions kriterier:

  • Ögon med kliniskt signifikant makulaödem baserat på ETDRS-studien (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) och/eller central makulatjocklek >260µ inkluderades inte. Vi inkluderade inte heller ögon med andra åtföljande sjukdomar som påverkar gula fläcken eller ögon med tidigare näthinnelaserfotokoagulation eller intraokulär kirurgi.
  • Ögon med svår grå starr som utesluter att utföra en optisk koherenstomografi av acceptabel kvalitet (OCT) registrerades inte heller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo (konstgjord tår)
kontrollgruppen fick konstgjord tår (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) som placebo var sjätte timme. Dessa droppar fortsatte upp till 6 veckor med samma dos efter operationer.
Läkemedel: Förskriv ARTIFICIAL TEAR
Från en vecka före operationen och kontrollgruppen fick konstgjord tår (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) som placebo var sjätte timme. Dessa droppar fortsatte upp till 6 veckor med samma dos efter operationer
Aktiv komparator: droppe diklofenaknatrium
fallgruppen fick diklofenaknatriumfall på 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) var 6:e ​​timme.. Avhandlingarna fortsatte upp till 6 veckor med samma dos efter operationer.
Läkemedel: Förskriv diklofenaknatriumdropp 0,1%
Från en vecka före operationen fick fallgruppen diklofenaknatriumdropp 0,1 % (Sina Darou Laboratories Company, Teheran, Iran) var sjätte timme. Dessa droppar fortsatte upp till 6 veckor med samma dos efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
makulära tjockleksförändringar
Tidsram: preoperativt till 90 dagar
Optisk koherenstomografi (OCT)
preoperativt till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bäst korrigerade synskärpa (BCVA) förändringar
Tidsram: preoperativt till 90 dagar
LogMAR-diagram (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution).
preoperativt till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 88108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera