对吸烟的以色列阿拉伯男性进行 AAA 筛查的超声检查

研究方案编号：0017-14-COM

对吸烟的以色列阿拉伯男性进行 AAA 筛查的超声检查

发起人&首席研究员：

Asaf Rabin，医学博士血管诊所，海法和西加利利区，Clalit 健康服务 Horev 中心，海法 asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

签名：

内容

1. 研究原理和参考资料---------------------------- 4-5
2. 目标-------------------------------------------- ---------- 6
3. 研究设计-------------------------------------------- 7
4. 纳入和排除标准---------------------------- 8
5. CRF---------------------------------------------- ---------- 9-10
6. 终点和后续图表---------------------------- 11-12
7. 保密-------------------------------------------- 13

研究原理

在美国，破裂的腹主动脉瘤 (AAA) 是第 15 大死因，也是 55 岁以上男性的第 10 大死因。 在来自不同国家的基于人群的超声检查 (US) 筛查研究中发现的 AAA 患病率在 65 岁以上的男性中约为 4-9%，在女性中约为 1%。

如果不及时治疗，动脉瘤会继续扩大；随后主动脉壁变薄，最终可能发生破裂。 大多数大型腹主动脉瘤是无症状的，并且经常在没有警告信号的情况下发生破裂。

主动脉瘤破裂导致的死亡率很高 (80-90%)，相比之下，用于 AAA 修复的择期手术的死亡率为 5-7%，而通过血管内治疗的死亡率甚至更低 (1-2%)。

超声可以可靠地显示 99% 人群的主动脉，其诊断 AAA 的敏感性和特异性接近 95-100%。 多项研究证明，与未筛查人群相比，筛查人群的 AAA 相关死亡率平均降低 42%。 死亡率的降低是以具有成本效益的方式实现的。 基于此类研究，英国 (UK)、美国 (USA)、苏格兰和瑞典实施了多项筛查计划。

至于今天，以色列没有 AAA 筛查计划。 研究人员希望在特定人群中进行一项研究，证明需要在该人群中进行筛查。

AAA 的主要危险因素包括年龄（>65 岁）、男性和吸烟史。 事实证明，以色列阿拉伯男性的吸烟率明显高于以色列犹太男性。 大多数以色列阿拉伯人居住在农村地区，去医院和医疗中心的机会较少。

因此，研究人员决定进行一项前瞻性研究，在这项研究中，年龄在 60-80 岁之间、有吸烟史的以色列阿拉伯男性将接受超声检查以筛查 AAA。

目标 调查人员旨在揭示 AAA 在以色列阿拉伯吸烟男性人群中的实际患病率。 通过揭示这种患病率，研究人员认为需要在全国范围内开展 AAA 筛查计划，以便进行评估。

此外，改善以色列阿拉伯人口获得医疗服务的目标是研究设计的关键问题。 在家庭医生的诊所进行超声筛查（见下文“研究设计”）将节省患者的时间和在中央血管诊所接受检查所涉及的麻烦。 它还将提高一般人群和家庭医生对 AAA 疾病的认识和认识，以及如上所述的早期诊断和治疗的需要。

最后但并非最不重要的一点是，每位患者从排除患有 AAA 的选择或从诊断为 AAA 和转诊治疗中获得的私人利益是该研究的一个有价值的副产品。

研究设计 计划将 2000 名男性（根据入选标准）纳入为期一年至两年的“筛选研究”。

首席研究员将通知海法和西加利利地区的家庭医生，Clalit Health Services 有关该研究的信息。 该组织将被要求根据纳入和排除标准提供一份潜在患者名单。 该名单将仅包括医生曾与他们联系过并同意研究团队接洽的患者。

然后将邀请患者与家庭医生诊所的一名研究人员会面。 在给予充分解释后，患者将签署知情同意书。 每个患者都将记录在病例报告表 (CRF) 上，并将获得用于其余研究的代码。 编码系统旨在确保患者个人和医疗信息的机密性。

然后，在技术人员的帮助下，将对腹主动脉进行双重超声检查。 由于检查是在禁食 6 小时后进行的，因此会提前向患者发出禁食说明。 扫描结果将记录在每位患者的病例报告表 (CRF) 中。

患者将根据 Duplex US 的发现分类为“终点”下详述的 4 个亚组之一。 将向每位患者提供进一步随访或治疗的建议，并将相应地记录在他的 CRF 中。 扫描结果和建议将在检查后的短时间内发送给患者及其家庭医生。

在此和知情同意书中都应明确表示，患者同意参与研究没有进一步的义务遵循研究小组的建议，也没有在研究小组的保护伞下进行随访或治疗。海法和西加利利地区的血管服务，Clalit Health Services。

尽管如此，每位患者都有权接受海法和西加利利地区血管服务部门 Clalit Health Services 的全面随访和治疗，无论他是否同意参与研究或遵循研究小组的建议。

每个患者都将以数字方式记录在单独的研究文件中。 知情同意书的副本将提供给患者。 相同的文件将被扫描并归档在患者研究文件中。 该文件还将包含 CRF 和考试结果。

研究名称：美国对吸烟的以色列阿拉伯男性进行 AAA 筛查

患者代码：

日期：

地方：

病例报告表 (CRF) 入学时填写的表格

1. 年龄（60-80）：

2. 抽烟：

   1. 活跃的/过去的/没有的
   2. Y.P. -
3. 以色列阿拉伯男子：是/否
4. 已知的 AAA
5. 以前的腹主动脉手术
6. 过去 12 个月内的先前影像学研究，排除 AAA。

7. 符合纳入标准：是/否

   ---------------------------------------------- ------------------------------

8. 重量：
9. 高度：
10. 高血压：是/否
11. 糖尿病：是/否
12. 高胆固醇血症/高脂血症：是/否

13. 缺血性心脏病：

    1. 心肌梗塞 - 是/否
    2. 冠状动脉搭桥术 - 是/否
    3. 导尿 - 是/否

14. 医疗信息来源：

    1. 患者 - 是/否
    2. 患者的亲属 - 是/否
    3. 患者的全科医生 - 是/否
    4. 计算机化医疗档案 - 是/否
    5. 其他医疗文件 - 是/否

15. 超声结果：

    1. 腹主动脉最大直径 - _____ cm
    2. 子组 - A / B / C / D

日期：________ 医生姓名和签名：__________

终点和后续图表 每次检查都会生成一份正式报告，并由血管外科医生签名，然后发送给患者及其家庭医生。

根据测量的最大主动脉直径，被检查的患者将被分类到列出的亚组之一。

首席研究员将负责邀请患者进行进一步的随访或根据研究结果进行额外的检查和治疗。

美国筛查结果：

• A组：

  • 正常主动脉 (<3 cm)
  • 无需跟进或额外成像

• B组：

  • 主动脉直径（3-4.5 厘米）
  • 需要跟进：年度主动脉超声

• C组：

  • 主动脉直径（4.5-5.5 厘米）
  • 需要跟进：半年一次的主动脉超声检查

• D组：

  • 主动脉直径 (> 5.5cm)
  • 进一步检查治疗：转诊血管外科医生治疗。

保密

首席研究员承诺对参与研究的患者的个人和医疗信息保密。

所有研究文件都将进行编码，并且不包含任何个人数据。 如果研究需要个人详细信息，他们将通过加扰系统进行编码，以防止任何识别潜力。

研究数据将保存在独立的计算机上，原始数据不会通过互联网传输或共享。

如果出现任何数据丢失、被盗或损坏的情况，首席研究员将通知 Clalit Health Services。

只有在获得 Clalit Health Services 的明确批准后，首席研究员才会与任何第三方共享研究原始数据。

研究原始数据只会保存在台式电脑上，不会保存在任何移动电子设备上。