Ultrasonido para detección de AAA en hombres árabes israelíes fumadores

Estudio Protocolo No.:0017-14-COM

Ultrasonido para detección de AAA en hombres árabes israelíes fumadores

Iniciador e investigador principal:

Asaf Rabin, M.D. Clínica Vascular, Distrito de Haifa y Galilea Occidental, Centro Horev de Servicios de Salud de Clalit, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Firma:

Contenido

1. Justificación del estudio y referencias --------------------------- 4-5
2. Objetivos ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Diseño de investigación ---------------------------------------------- 7
4. Criterios de inclusión y exclusión ----------------------------- 8
5. FRC------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Cuadro de puntos finales y seguimiento -------------------------- 11-12
7. Confidencialidad ------------------------------------------------ 13

Justificación del estudio

En los Estados Unidos, los aneurismas aórticos abdominales (AAA) rotos son la decimoquinta causa principal de muerte en general y la décima causa principal de muerte en hombres mayores de 55 años. La prevalencia de AAA que se encuentra en estudios de detección de ultrasonografía (US) basados ​​en la población de varios países es de aproximadamente 4-9% en hombres y 1% en mujeres mayores de 65 años.

Si no se trata, el aneurisma continúa expandiéndose; Se produce un adelgazamiento de la pared aórtica y eventualmente se puede producir una ruptura. La mayoría de los AAA grandes son asintomáticos y, a menudo, se rompen sin signos de advertencia.

La mortalidad por rotura de un aneurisma de aorta es alta (80-90%), frente al 5-7% en la cirugía electiva de reparación del AAA e incluso menor cuando se trata por vía endovascular (1-2%).

La ecografía puede demostrar de forma fiable la aorta en el 99% de la población, y su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de AAA se acerca al 95-100%. Se ha demostrado en múltiples estudios que la detección con ultrasonido para AAA reduce la mortalidad relacionada con AAA en un promedio del 42% en la población examinada en comparación con la población no examinada. La reducción de la mortalidad se logró de manera rentable. Sobre la base de dichos estudios, se han implementado una serie de programas de detección en el Reino Unido (RU), Estados Unidos (EE. UU.), Escocia y Suecia.

A día de hoy, no existe un programa de cribado para AAA en Israel. A los investigadores les gustaría realizar un estudio en un grupo específico de la población que demuestre la necesidad de realizar un cribado en dicho grupo.

Los principales factores de riesgo para el AAA incluyen la edad (>65 años), el sexo masculino y el historial de haber fumado alguna vez. Se ha demostrado que las tasas de tabaquismo entre los hombres árabes israelíes son significativamente más altas que las de los hombres judíos israelíes. La mayor parte de la población árabe israelí habita en zonas rurales con menos acceso a hospitales y centros médicos.

Por lo tanto, los investigadores decidieron realizar un estudio prospectivo en el que hombres árabes israelíes de entre 60 y 80 años de edad, con antecedentes de tabaquismo, se someterán a un examen de ultrasonido para la detección de AAA.

Objetivos El objetivo de los investigadores es revelar la prevalencia real de AAA en la población árabe israelí de hombres fumadores. Al revelar esta prevalencia, los investigadores creen que la necesidad de un programa de detección de AAA en todo el país estará disponible para su evaluación.

Además, el objetivo de mejorar la accesibilidad de los servicios de salud para la población árabe israelí es un tema clave en el diseño de la investigación. La realización de la ecografía de cribado en las clínicas del médico de familia (ver más abajo en "Diseño de la investigación") ahorrará a los pacientes el tiempo y la molestia que implica ser examinados en las clínicas vasculares centrales. También mejorará el conocimiento y la concienciación de la población en general y de los médicos de familia en particular sobre la enfermedad del AAA y sobre la necesidad de un diagnóstico y tratamiento precoces como se ha mencionado anteriormente.

Por último, pero no menos importante, el beneficio privado de cada paciente, ya sea por descartar la opción de tener un AAA o por el diagnóstico de un AAA y la derivación al tratamiento, es un subproducto valioso de la investigación.

Diseño de investigación 2000 hombres (de acuerdo con los criterios de inclusión) están planificados para ser incluidos en el "estudio de detección" durante un período de uno a dos años.

Los médicos de familia del distrito de Haifa y Galilea Occidental, los Servicios de Salud de Clalit serán notificados por el investigador principal sobre la investigación. Se solicitará a la organización que proporcione una lista de pacientes potenciales de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. La lista solo incluirá pacientes a los que el médico se haya dirigido y que hayan dado su aprobación para ser abordados por el equipo de investigación.

Luego se invitará a los pacientes a una reunión con uno de los investigadores en la clínica de médicos de familia. Después de que se le dé una explicación completa, el paciente firmará un formulario de consentimiento informado. Cada paciente será documentado en un Formulario de Informe de Caso (CRF) y se le dará un código para el resto de la investigación. El sistema de codificación tiene como objetivo asegurar la confidencialidad de la información personal y médica de los pacientes.

Luego, con la ayuda del técnico, se realizará un examen de ultrasonido dúplex de la aorta abdominal. Dado que el examen se realiza después de un período de ayuno de 6 horas, las instrucciones de ayuno se darán a los pacientes por adelantado. Los resultados de las exploraciones se registrarán en el Formulario de informe de caso (CRF) de cada paciente.

El paciente se clasificará de acuerdo con los hallazgos de la ecografía dúplex en uno de los 4 subgrupos que se detallan en "Puntos finales". A cada paciente se le dará una recomendación para un seguimiento o tratamiento adicional y se documentará en su CRF en consecuencia. Los resultados de la exploración y las recomendaciones se enviarán al paciente y a su médico de familia dentro de un breve período posterior al examen.

Debe quedar claro tanto en este documento como en el formulario de consentimiento informado que el consentimiento del paciente para participar en la investigación no implica más obligaciones para seguir las recomendaciones del equipo de investigación ni para ser seguido o tratado bajo el paraguas de la servicio vascular del distrito de Haifa y Galilea Occidental, Servicios de Salud de Clalit.

No obstante, cada uno de los pacientes tiene derecho a un seguimiento y tratamiento completos por parte del servicio vascular del distrito de Haifa y Galilea Occidental, Servicios de Salud de Clalit, independientemente de su consentimiento para participar en la investigación o seguir las recomendaciones del equipo de investigación.

Cada paciente será documentado digitalmente en un archivo de investigación separado. Se entregará al paciente una copia del consentimiento informado. El mismo documento será escaneado y archivado en el expediente de investigación del paciente. El archivo también contendrá el CRF y los resultados del examen.

Nombre del estudio: EE. UU. para la detección de AAA en hombres árabes israelíes fumadores

Código del paciente:

Fecha:

Lugar:

Formulario de informe de caso (CRF) Formulario completado en la inscripción

1. Edad (60-80):

2. De fumar:

   1. Activo / En Pasado / No
   2. Y.P. -
3. Hombre árabe israelí: Sí / No
4. Una conocida AAA
5. Operaciones previas de la aorta abdominal
6. Estudio de imagen previo en los últimos 12 meses, descartando AAA.

7. Coincidencia con los criterios de inclusión: Sí / No

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Peso:
9. Altura:
10. Hipertensión: Si / No
11. Diabetes mellitus: Si / No
12. Hipercolesterolemia/hiperlipidemia: Sí/ No

13. Enfermedad isquémica del corazón:

    1. Infarto de miocardio- Sí/ No
    2. Bypass de arteria coronaria- Sí/ No
    3. Cateterismo - Sí/ No

14. Origen de la información médica:

    1. El paciente - Si / No
    2. Los familiares del paciente - Si / No
    3. El médico general del paciente - Si / No
    4. Expediente médico informatizado - Si / No
    5. Otros documentos médicos - Sí / No

15. Resultados de ultrasonido:

    1. Diámetro máximo de la aorta abdominal- _____ cm
    2. Subgrupo - A / B / C / D

Fecha: ________ Nombre y firma del médico:__________

Puntos finales y tabla de seguimiento Se producirá un informe formal para cada examen y será firmado por un cirujano vascular y enviado al paciente y a su médico de familia.

El paciente examinado se clasificará en uno de los subgrupos enumerados según el diámetro aórtico máximo medido.

El investigador principal será responsable de invitar al paciente para un seguimiento adicional o para un estudio y tratamiento adicional de acuerdo con los hallazgos.

Resultado de la detección de EE. UU.:

• Subgrupo A:

  • Aorta normal (<3 cm)
  • No hay necesidad de seguimiento o imágenes adicionales

• Subgrupo B:

  • Diámetro aórtico (3-4,5 cm)
  • Necesita seguimiento: ecografía aórtica anual

• Subgrupo C:

  • Diámetro aórtico (4,5-5,5 cm)
  • Necesita seguimiento: ecografía aórtica semestral

• Subgrupo D:

  • Diámetro aórtico (> 5,5 cm)
  • Investigación y tratamiento adicionales: derivación a un cirujano vascular para recibir tratamiento.

Confidencialidad

El investigador principal se compromete a la confidencialidad de la información personal y médica del paciente que participa en la investigación.

Todos los documentos de investigación estarán codificados y no contendrán datos personales. Si se necesitan datos personales para la investigación, se codificarán a través de un sistema de codificación para evitar cualquier potencial de identificación.

Los datos de la investigación se guardarán en una computadora independiente y los datos sin procesar no se transferirán ni compartirán a través de Internet.

Los Servicios de Salud de Clalit serán notificados por el investigador principal en cualquier caso de pérdida, robo o daño de datos.

El investigador principal compartirá los datos sin procesar de la investigación con terceros solo después de obtener una aprobación clara de Clalit Health Services.

Los datos sin procesar de la investigación solo se guardarán en una computadora de escritorio y no en ningún dispositivo electrónico móvil.