Ultralyd for AAA-screening hos røykende israelske arabiske menn

Studieprotokoll nr.:0017-14-COM

Ultralyd for AAA-screening hos røykende israelske arabiske menn

Initiativtaker og hovedforsker:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa og Western Galilee-distriktet, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Signatur:

Innhold

1. Studiebegrunnelse og referanser -------------------------- 4-5
2. Mål -------------------------------------------------- ---------- 6
3. Forskningsdesign ---------------------------------------------------- 7
4. Inkluderings- og eksklusjonskriterier ------------------------------------ 8
5. CRF------------------------------------------------- ---------- 9-10
6. Sluttpunkter og oppfølgingsdiagram -------------------------- 11-12
7. Konfidensialitet -------------------------------------------------- 13

Studiebegrunnelse

I USA er rupturerte abdominale aortaaneurismer (AAA) den 15. ledende dødsårsaken totalt sett og den 10. ledende dødsårsaken hos menn over 55 år. Prevalensen av AAA funnet i populasjonsbasert ultrasonografi (US) screeningstudier fra forskjellige land er omtrent 4-9 % hos menn og 1 % hos kvinner over 65 år.

Hvis den ikke behandles, fortsetter aneurismen å utvide seg; uttynning av aortaveggen oppstår og ruptur kan til slutt oppstå. De fleste store AAA er asymptomatiske og ofte oppstår ruptur uten advarselstegn.

Dødeligheten på grunn av ruptur av en aortaaneurisme er høy (80-90 %), sammenlignet med 5-7 % ved elektiv kirurgi for AAA-reparasjon og enda lavere ved endovaskulær behandling (1-2 %).

Ultralyd kan pålitelig demonstrere aorta hos 99 % av befolkningen, og dens sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av AAA nærmer seg 95–100 %. Screening med ultralyd for AAA har blitt bevist i flere studier for å redusere AAA-relatert dødelighet med et gjennomsnitt på 42 % i den screenede befolkningen sammenlignet med den ikke-screenede befolkningen. Reduksjonen i dødelighet ble oppnådd på en kostnadseffektiv måte. Basert på slike studier er det implementert en rekke screeningprogrammer i Storbritannia (Storbritannia), USA (USA), Skottland og Sverige.

For i dag er det ikke noe screeningprogram for AAA i Israel. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en studie i en bestemt gruppe av befolkningen som viser behovet for screening i en slik gruppe.

De viktigste risikofaktorene for AAA inkluderer alder (>65 år), mannlig kjønn og en historie med å røyke. Det er påvist at røyking blant israelske arabiske menn er betydelig høyere enn blant israelske jødiske menn. Mesteparten av den israelske arabiske befolkningen bor på landsbygda med mindre tilgang til sykehus og medisinske sentre.

Derfor bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en prospektiv studie der israelske arabiske menn mellom 60-80 år, med en historie med røyking, skal gjennomgå en ultralydundersøkelse for screening for AAA.

Mål Etterforskerne tar sikte på å avsløre den faktiske utbredelsen av AAA i den israelske-arabiske befolkningen som røyker. Ved å avsløre denne utbredelsen mener etterforskerne at behovet for et landsdekkende screeningprogram for AAA vil bli tilgjengelig for vurdering.

I tillegg er målet om å forbedre tilgjengeligheten til helsetjenester for den israelske arabiske befolkningen et sentralt tema i utformingen av forskningen. Gjennomføring av screening-ultralyden i familielegens klinikker (se nedenfor under "Forskningsdesign") vil spare pasientene for tid og bry med å bli undersøkt i de sentrale karklinikkene. Det vil også forbedre kunnskapen og bevisstheten til befolkningen generelt og familielegene spesielt om AAA-sykdommen og behovet for tidlig diagnose og behandling som nevnt ovenfor.

Sist, men ikke minst, er den private fordelen for hver enkelt pasient enten ved å utelukke muligheten til å ha en AAA eller fra diagnose av en AAA og henvisning til behandling et verdifullt biprodukt av forskningen.

Forskningsdesign 2000 menn (i henhold til inklusjonskriteriene) planlegges inkludert i «screeningstudien» over en periode på ett år til to år.

Familielegene i Haifa og Western Galilea-distriktet, Clalit Health Services, vil bli varslet av hovedforskeren om forskningen. Organisasjonen vil bli bedt om å gi en liste over potensielle pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Listen vil kun inkludere pasienter som legen har henvendt seg til og som har gitt sin godkjennelse til å bli kontaktet av forskerteamet.

Pasientene vil da bli invitert til et møte med en av forskerne ved familielegeklinikken. Etter at en fullstendig forklaring vil bli gitt, vil et informert samtykkeskjema bli signert av pasienten. Hver pasient vil bli dokumentert på et Case Report Form (CRF) og vil få en kode for resten av forskningen. Kodesystemet er rettet mot å sikre konfidensialiteten til pasientenes personlige og medisinske opplysninger.

Deretter vil det med hjelp av teknikeren bli utført en dupleks ultralydundersøkelse av abdominal aorta. Siden undersøkelsen utføres etter 6 timers fasteperiode, vil fasteinstruksen gis til pasientene på forhånd. Resultatene av skanningene vil bli registrert i hver pasient Case Report Form (CRF).

Pasienten vil bli klassifisert i henhold til Duplex US-funnene i en av 4 undergrupper som beskrevet under "End-Points". En anbefaling for videre oppfølging eller behandling vil bli gitt til hver pasient og vil bli dokumentert i hans CRF tilsvarende. Resultatene av skanningen og anbefalingene vil bli sendt til pasienten og til hans familielege innen kort tid etter undersøkelsen.

Det skal gjøres klart både herved og i skjemaet for informert samtykke at samtykke fra pasienten til å delta i forskningen ikke medfører noen ytterligere forpliktelser til å følge anbefalingene fra forskerteamet eller til å bli fulgt opp eller behandlet under paraplyen til vaskulær tjeneste i Haifa og Western Galilee-distriktet, Clalit Health Services.

Ikke desto mindre har hver av pasientene rett til full oppfølging og behandling av vaskulærtjenesten i Haifa og Western Galilea-distriktet, Clalit Health Services, uavhengig av hans samtykke til å delta i forskningen eller til å følge forskergruppens anbefalinger.

Hver pasient vil bli dokumentert digitalt i en egen forskningsfil. En kopi av det informerte samtykket vil bli gitt til pasienten. Det samme dokumentet vil bli skannet og arkivert i pasientens forskningsfil. Filen vil også inneholde CRF og eksamensresultatene.

Navn på studie: USA for AAA-screening hos røykende israelske arabiske menn

Pasientkode:

Dato:

Plass:

Saksrapportskjema (CRF) Skjema fylt ut ved påmelding

1. Alder (60–80):

2. Røyking:

   1. Aktiv / i fortid / Nei
   2. Y.P. -
3. Israelsk arabisk mann: Ja / Nei
4. En kjent AAA
5. Tidligere operasjoner av abdominal aorta
6. Tidligere avbildningsstudie innen de siste 12 månedene, utelukker AAA.

7. Samsvar med inklusjonskriterier: Ja / Nei

   -------------------------------------------------- ------------------------------------

8. Vekt:
9. Høyde:
10. Hypertensjon: Ja / Nei
11. Diabetes mellitus: Ja / Nei
12. Hyperkolesterolemi/hyperlipidemi: Ja/Nei

13. Iskemisk hjertesykdom:

    1. Hjerteinfarkt- Ja/Nei
    2. Koronar bypass- Ja/Nei
    3. Kateterisering - Ja/ Nei

14. Opprinnelsen til medisinsk informasjon:

    1. Pasienten - Ja / Nei
    2. Pasientens pårørende - Ja / Nei
    3. Pasientens fastlege - Ja / Nei
    4. Datastyrt medisinsk fil - Ja / Nei
    5. Andre medisinske dokumenter - Ja / Nei

15. Ultralydresultater:

    1. Abdominal aorta maksimal diameter- _____ cm
    2. Undergruppe - A / B / C / D

Dato: ________ Legens navn og signatur:__________

Sluttpunkter og oppfølgingsskjema En formell rapport vil bli produsert for hver undersøkelse og vil bli signert av en karkirurg og sendt til pasienten og hans familielege.

Den undersøkte pasienten vil bli klassifisert i en av de listede undergruppene i henhold til målt maksimal aortadiameter.

Hovedforsker vil ha ansvar for å invitere pasienten til videre oppfølging eller for ytterligere opparbeiding og behandling i henhold til funnene.

Resultat av screening USA:

• Undergruppe A:

  • Normal aorta (<3 cm)
  • Ingen behov for oppfølging eller ekstra bildebehandling

• Undergruppe B:

  • Aortadiameter (3-4,5 cm)
  • Trenger oppfølging: Årlig aorta UL

• Undergruppe C:

  • Aortadiameter (4,5–5,5 cm)
  • Trenger oppfølging: Halvårlig aorta UL

• Undergruppe D:

  • Aortadiameter (> 5,5 cm)
  • Videre utredning og behandling: henvisning til Karkirurg for behandling.

konfidensialitet

Hovedforskeren er forpliktet til konfidensialiteten til den personlige og medisinske informasjonen til pasienten som deltar i forskningen.

Alle forskningsdokumentene vil være kodet og vil ikke inneholde personopplysninger. Hvis personopplysninger vil være nødvendig for forskningen, vil de bli kodet gjennom et krypteringssystem for å forhindre ethvert identifiseringspotensial.

Forskningsdataene vil bli lagret på en frittstående datamaskin og rådata vil ikke bli overført eller delt via internett.

Clalit Health Services vil bli varslet av lederen for enhver anledning med tap av data, tyveri eller skade.

Hovedforskeren vil dele forskningsrådataene med enhver tredjepart først etter at en klar godkjenning fra Clalit Health Services er oppnådd.

Forskningsrådataene vil bare bli lagret på en stasjonær datamaskin og ikke på noen mobil elektronisk enhet.