Ultrasuoni per lo screening AAA nei fumatori di uomini arabi israeliani

Protocollo di studio n.:0017-14-COM

Ultrasuoni per lo screening AAA negli uomini arabi israeliani fumatori

Iniziatore e ricercatore capo:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa and Western Galilee district, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Firma:

Contenuti

1. Motivazione dello studio e riferimenti --------------------------- 4-5
2. Obiettivi ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Progettazione della ricerca ---------------------------------------------- 7
4. Criteri di inclusione ed esclusione ---------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Punti finali e tabella di follow-up -------------------------- 11-12
7. Riservatezza ------------------------------------------------ 13

Razionale dello studio

Negli Stati Uniti gli aneurismi dell'aorta addominale rotti (AAA) sono la quindicesima causa di morte in assoluto e la decima causa di morte negli uomini di età superiore ai 55 anni. La prevalenza di AAA riscontrata negli studi di screening ecografici basati sulla popolazione (US) di vari paesi è di circa il 4-9% negli uomini e dell'1% nelle donne di età superiore ai 65 anni.

Se non trattato, l'aneurisma continua ad espandersi; Ne consegue l'assottigliamento della parete aortica e alla fine può verificarsi la rottura. La maggior parte dei grandi AAA è asintomatica e spesso la rottura si verifica senza segni premonitori.

La mortalità per rottura di un aneurisma aortico è alta (80-90%), rispetto al 5-7% nella chirurgia elettiva per la riparazione dell'AAA e ancora più bassa quando trattata per via endovascolare (1-2%).

L'ecografia può dimostrare in modo affidabile l'aorta nel 99% della popolazione e la sua sensibilità e specificità nella diagnosi di AAA si avvicina al 95-100%. Lo screening con ultrasuoni per AAA ha dimostrato in numerosi studi di ridurre la mortalità correlata all'AAA in media del 42% nella popolazione sottoposta a screening rispetto alla popolazione non sottoposta a screening. La riduzione della mortalità è stata ottenuta in modo conveniente. Sulla base di tali studi, sono stati implementati numerosi programmi di screening nel Regno Unito (UK), negli Stati Uniti (USA), in Scozia e in Svezia.

Per quanto riguarda oggi non esiste un programma di screening per AAA in Israele. Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio in un gruppo specifico della popolazione dimostrando la necessità di screening in tale gruppo.

I principali fattori di rischio per AAA includono l'età (> 65 anni), il sesso maschile e una storia di fumo. È stato dimostrato che i tassi di fumo tra gli uomini arabi israeliani sono significativamente più alti di quelli degli uomini ebrei israeliani. La maggior parte della popolazione araba israeliana vive in aree rurali con minore accesso a ospedali e centri medici.

Pertanto, gli investigatori hanno deciso di condurre uno studio prospettico in cui uomini arabi israeliani di età compresa tra 60 e 80 anni, con una storia di fumo, saranno sottoposti a un esame ecografico per lo screening per AAA.

Obiettivi Gli investigatori mirano a rivelare l'effettiva prevalenza di AAA nella popolazione di uomini fumatori arabi israeliani. Rivelando questa prevalenza, gli investigatori ritengono che la necessità di un programma di screening nazionale per l'AAA sarà disponibile per la valutazione.

Inoltre, l'obiettivo di migliorare l'accessibilità dei servizi sanitari per la popolazione araba israeliana è una questione chiave nella progettazione della ricerca. L'esecuzione dell'ecografia di screening nelle cliniche del medico di famiglia (vedi sotto sotto "Progetto di ricerca") farà risparmiare ai pazienti il ​​​​tempo e la fatica legati all'esame nelle cliniche vascolari centrali. Migliorerà, inoltre, la conoscenza e la consapevolezza della popolazione in generale e dei medici di famiglia in particolare della malattia AAA e della necessità di diagnosi e cura precoci di cui sopra.

Ultimo ma non meno importante, il vantaggio privato di ciascun paziente derivante dall'esclusione dell'opzione di avere un AAA o dalla diagnosi di un AAA e dal rinvio al trattamento è un prezioso sottoprodotto della ricerca.

Research Design 2000 uomini (secondo i criteri di inclusione) dovrebbero essere inclusi nello "studio di screening" per un periodo da uno a due anni.

I medici di famiglia del distretto di Haifa e della Galilea occidentale, Clalit Health Services, saranno informati dal capo ricercatore della ricerca. All'organizzazione verrà chiesto di fornire un elenco di potenziali pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. L'elenco includerà solo i pazienti a cui il medico si era rivolto e che avevano dato la loro approvazione per essere contattati dal gruppo di ricerca.

I pazienti saranno poi invitati per un incontro con uno dei ricercatori presso la clinica del medico di famiglia. Dopo che sarà fornita una spiegazione completa, il paziente firmerà un modulo di consenso informato. Ogni paziente sarà documentato su un Case Report Form (CRF) e gli verrà dato un codice per il resto della ricerca. Il sistema di codifica ha lo scopo di garantire la riservatezza delle informazioni personali e mediche dei pazienti.

Successivamente, con l'aiuto del tecnico, verrà eseguito un esame ecografico Duplex dell'aorta addominale. Poiché l'esame viene eseguito dopo un periodo di digiuno di 6 ore, le istruzioni sul digiuno verranno fornite in anticipo ai pazienti. I risultati delle scansioni saranno registrati in ciascun Case Report Form (CRF) del paziente.

Il paziente sarà classificato in base ai risultati degli Stati Uniti Duplex in uno dei 4 sottogruppi come descritto in dettaglio in "Punti finali". Ad ogni paziente verrà data una raccomandazione per un ulteriore follow-up o trattamento e sarà documentata di conseguenza nella sua CRF. I risultati della scansione e le raccomandazioni saranno inviati al paziente e al suo medico di famiglia entro un breve periodo dall'esame.

Deve essere chiarito sia con la presente che nel modulo di consenso informato che il consenso del paziente a partecipare alla ricerca non comporta ulteriori obblighi di seguire le raccomandazioni del gruppo di ricerca né di essere seguito o trattato sotto l'egida del servizio vascolare di Haifa e distretto della Galilea occidentale, Clalit Health Services.

Tuttavia, ciascuno dei pazienti ha diritto al follow-up e al trattamento completo da parte del servizio vascolare di Haifa e del distretto della Galilea occidentale, Clalit Health Services, indipendentemente dal suo consenso a partecipare alla ricerca o a seguire le raccomandazioni del gruppo di ricerca.

Ogni paziente sarà documentato digitalmente in un file di ricerca separato. Al paziente verrà consegnata una copia del consenso informato. Lo stesso documento verrà scansionato e archiviato nella cartella di ricerca del paziente. Il file conterrà anche la CRF ei risultati dell'esame.

Nome dello studio: Stati Uniti per lo screening AAA nei fumatori di uomini arabi israeliani

Codice paziente:

Data:

Posto:

Case Report Form (CRF) Modulo compilato al momento dell'arruolamento

1. Età (60-80):

2. Fumo:

   1. Attivo / in Passato / No
   2. Y.P. -
3. Uomo arabo israeliano: Sì / No
4. Un noto AAA
5. Precedenti operazioni dell'aorta addominale
6. Precedente studio di imaging negli ultimi 12 mesi, escludendo AAA.

7. Corrispondenza ai criteri di inclusione: Sì / No

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Peso:
9. Altezza:
10. Ipertensione: Sì / No
11. Diabete mellito: Sì/No
12. Ipercolesterolemia/iperlipidemia: Sì/No

13. Cardiopatia ischemica:

    1. Infarto del miocardio - Sì/No
    2. Bypass coronarico: sì/no
    3. Cateterizzazione - Sì/No

14. Origine delle informazioni mediche:

    1. Il paziente - Sì / No
    2. I parenti del paziente - Sì / No
    3. Il medico generico del paziente - Sì / No
    4. Fascicolo medico informatizzato - Sì / No
    5. Altri documenti medici - Sì / No

15. Risultati ecografici:

    1. Diametro massimo dell'aorta addominale- _____ cm
    2. Sottogruppo - A / B / C / D

Data: ________ Nome e firma del medico:__________

End-Points & Follow up chart Per ogni esame verrà prodotto un referto formale che sarà firmato da un chirurgo vascolare e inviato al paziente e al suo medico di famiglia.

Il paziente esaminato sarà classificato in uno dei sottogruppi elencati in base al diametro aortico massimo misurato.

Il capo ricercatore sarà responsabile di invitare il paziente per un ulteriore follow-up o per un ulteriore lavoro e trattamento in base ai risultati.

Risultato dello screening USA:

• Sottogruppo A:

  • Aorta normale (<3 cm)
  • Non c'è bisogno di follow-up o imaging extra

• Sottogruppo B:

  • Diametro aortico (3-4,5 cm)
  • Esigenze di follow-up: Stati Uniti aortici annuali

• Sottogruppo C:

  • Diametro aortico (4,5-5,5 cm)
  • Esigenze di follow-up: ecografia aortica semestrale

• Sottogruppo D:

  • Diametro aortico (> 5,5 cm)
  • Ulteriori indagini e trattamento: rinvio al chirurgo vascolare per il trattamento.

Riservatezza

Il capo ricercatore si impegna alla riservatezza delle informazioni personali e mediche del paziente che partecipa alla ricerca.

Tutti i documenti di ricerca saranno codificati e non conterranno dati personali. Se i dati personali saranno necessari per la ricerca, saranno codificati attraverso un sistema di scrambling per la prevenzione di qualsiasi potenziale identificativo.

I dati della ricerca saranno salvati su un computer autonomo e i dati grezzi non saranno trasferiti o condivisi via internet.

Clalit Health Services sarà avvisata dal capo-ricercatore per qualsiasi occasione di perdita, furto o danneggiamento dei dati.

Il ricercatore capo condividerà i dati grezzi della ricerca con terze parti solo dopo aver ottenuto una chiara approvazione da parte di Clalit Health Services.

I dati grezzi della ricerca verranno salvati solo su un computer desktop e non su alcun dispositivo elettronico mobile.