Ultradźwięki do badań przesiewowych AAA u palących izraelskich Arabów

Protokół badania nr:0017-14-COM

Ultradźwięki do badań przesiewowych AAA u palących izraelskich Arabów

Inicjator i główny badacz:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa and Western Galilee District, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Podpis:

Zawartość

1. Uzasadnienie badania i odniesienia ------------------------------------------ 4-5
2. Cele ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Projekt badawczy ---------------------------------------------- 7
4. Kryteria włączenia i wyłączenia ----------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Punkty końcowe i tabela kontrolna -------------------------- 11-12
7. Poufność ------------------------------------------------ 13

Uzasadnienie badania

W Stanach Zjednoczonych pęknięte tętniaki aorty brzusznej (AAA) są 15. najczęstszą przyczyną zgonów ogółem i 10. najczęstszą przyczyną zgonów mężczyzn w wieku powyżej 55 lat. Częstość występowania AAA stwierdzona w populacyjnych badaniach przesiewowych ultrasonografii (USA) z różnych krajów wynosi około 4-9% u mężczyzn i 1% u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Nieleczony tętniak nadal się rozszerza; następuje ścieńczenie ściany aorty i ostatecznie może dojść do pęknięcia. Większość dużych tętniaków tętniczych przebiega bezobjawowo i często dochodzi do pęknięcia bez żadnych znaków ostrzegawczych.

Śmiertelność z powodu pęknięcia tętniaka aorty jest wysoka (80-90%), w porównaniu z 5-7% w planowych operacjach naprawy tętniaka aorty, a nawet niższa w przypadku leczenia wewnątrznaczyniowego (1-2%).

Ultrasonografia może wiarygodnie uwidocznić aortę u 99% populacji, a jej czułość i swoistość w rozpoznawaniu TAA sięga 95-100%. W wielu badaniach udowodniono, że skrining za pomocą ultradźwięków w kierunku AAA zmniejsza śmiertelność związaną z AAA średnio o 42% w populacji poddanej badaniu przesiewowemu w porównaniu z populacją nieobjętą badaniem przesiewowym. Zmniejszenie śmiertelności osiągnięto w opłacalny sposób. Na podstawie takich badań wdrożono szereg programów badań przesiewowych w Wielkiej Brytanii (UK), Stanach Zjednoczonych (USA), Szkocji i Szwecji.

Na dzień dzisiejszy w Izraelu nie ma programu badań przesiewowych w kierunku AAA. Badacze chcieliby przeprowadzić badanie na określonej grupie populacji, które wykaże potrzebę badań przesiewowych w takiej grupie.

Do głównych czynników ryzyka AAA należą wiek (>65 lat), płeć męska i palenie tytoniu w wywiadzie. Wykazano, że wskaźniki palenia wśród izraelskich Arabów są znacznie wyższe niż wśród izraelskich Żydów. Większość izraelskiej populacji arabskiej zamieszkuje obszary wiejskie z mniejszym dostępem do szpitali i centrów medycznych.

Dlatego badacze postanowili przeprowadzić prospektywne badanie, w którym izraelscy arabscy ​​mężczyźni w wieku 60-80 lat, z historią palenia, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu przesiewowego wykrycia AAA.

Cele Badacze mają na celu ujawnienie rzeczywistej częstości występowania AAA w populacji izraelskich Arabów palących mężczyzn. Ujawniając tę ​​częstość występowania, badacze uważają, że potrzeba ogólnokrajowego programu badań przesiewowych w kierunku AAA stanie się dostępna do oceny.

Ponadto cel, jakim jest poprawa dostępności usług zdrowotnych dla izraelskiej populacji arabskiej, jest kluczową kwestią przy projektowaniu badań. Wykonanie przesiewowego badania ultrasonograficznego w poradniach lekarza rodzinnego (patrz poniżej w części „Projekt badań”) pozwoli pacjentom zaoszczędzić czas i kłopot związany z badaniem w centralnych poradniach naczyniowych. Poprawi również wiedzę i świadomość ogółu społeczeństwa, aw szczególności lekarzy rodzinnych, na temat choroby AAA oraz potrzeby wczesnej diagnostyki i leczenia, o których mowa powyżej.

Wreszcie, cennym produktem ubocznym badań jest prywatna korzyść każdego pacjenta, czy to z wykluczenia możliwości wystąpienia TAA, czy też z rozpoznania TAA i skierowania na leczenie.

Research Design 2000 mężczyzn (zgodnie z kryteriami włączenia) planuje się włączyć do „badania przesiewowego” na okres od roku do dwóch lat.

Lekarze rodzinni z dystryktu Hajfa i Zachodniej Galilei, Clalit Health Services, zostaną powiadomieni przez głównego badacza o badaniach. Organizacja zostanie poproszona o dostarczenie listy potencjalnych pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Na liście znajdą się tylko pacjenci, do których zwrócił się lekarz i którzy wyrazili zgodę na zwrócenie się do nich przez zespół badawczy.

Następnie pacjenci zostaną zaproszeni na spotkanie z jednym z badaczy w poradni lekarza rodzinnego. Po udzieleniu pełnych wyjaśnień pacjent podpisze formularz świadomej zgody. Każdy pacjent zostanie udokumentowany w formularzu opisu przypadku (CRF) i otrzyma kod do pozostałych badań. System kodowania ma na celu zapewnienie poufności danych osobowych i medycznych pacjentów.

Następnie, z pomocą technika, zostanie wykonane badanie Duplex Ultrasonografia aorty brzusznej. Ponieważ badanie przeprowadzane jest po 6-godzinnej głodówce, zalecenia dotyczące postu zostaną podane pacjentom z wyprzedzeniem. Wyniki skanów zostaną zapisane w formularzu raportu przypadku (CRF) każdego pacjenta.

Pacjent zostanie sklasyfikowany zgodnie z wynikami Duplex US do jednej z 4 podgrup, jak wyszczególniono w części „Punkty końcowe”. Każdemu pacjentowi zostanie udzielone zalecenie dotyczące dalszej obserwacji lub leczenia, które zostanie odpowiednio udokumentowane w jego CRF. Wyniki badania i zalecenia zostaną przesłane pacjentowi i jego lekarzowi rodzinnemu w krótkim czasie po badaniu.

Należy wyraźnie zaznaczyć, zarówno w niniejszym formularzu, jak i w formularzu świadomej zgody, że zgoda pacjenta na udział w badaniu nie pociąga za sobą dalszych zobowiązań do przestrzegania zaleceń zespołu badawczego ani do dalszej obserwacji lub leczenia pod patronatem służba naczyniowa Hajfy i dystryktu Zachodniej Galilei, Clalit Health Services.

Niemniej jednak każdy z pacjentów ma prawo do pełnej obserwacji i leczenia przez służby naczyniowe Hajfy i Dystryktu Zachodniej Galilei, Clalit Health Services, niezależnie od jego zgody na udział w badaniu lub stosowania się do zaleceń zespołu badawczego.

Każdy pacjent zostanie udokumentowany cyfrowo w osobnej teczce badawczej. Kopia świadomej zgody zostanie przekazana pacjentowi. Ten sam dokument zostanie zeskanowany i umieszczony w aktach badań pacjentów. Plik będzie również zawierał CRF i wyniki egzaminu.

Nazwa badania: US dla badań przesiewowych AAA u palących arabskich mężczyzn z Izraela

Kod pacjenta:

Data:

Miejsce:

Formularz opisu przypadku (CRF) Formularz wypełniany podczas rejestracji

1. Wiek (60-80):

2. Palenie:

   1. Aktywny / w przeszłości / Nie
   2. Y. P. -
3. Izraelski Arab: Tak / Nie
4. Znany AAA
5. Przebyte operacje aorty brzusznej
6. Poprzednie badanie obrazowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykluczające AAA.

7. Dopasuj do kryteriów włączenia: Tak / Nie

   -------------------------------------------------- ----------------

8. Waga:
9. Wysokość:
10. Nadciśnienie: Tak / Nie
11. Cukrzyca: Tak / Nie
12. Hipercholesterolemia/hiperlipidemia: Tak/Nie

13. Choroba niedokrwienna serca:

    1. Zawał mięśnia sercowego – tak/nie
    2. Pomostowanie aortalno-wieńcowe – tak/nie
    3. Cewnikowanie - Tak/Nie

14. Pochodzenie informacji medycznych:

    1. Pacjent - Tak / Nie
    2. Krewni pacjenta - Tak / Nie
    3. Lekarz ogólny pacjenta - Tak / Nie
    4. Komputerowa dokumentacja medyczna - Tak / Nie
    5. Inne dokumenty medyczne - Tak / Nie

15. Wyniki USG:

    1. Maksymalna średnica aorty brzusznej - _____ cm
    2. Podgrupa - A / B / C / D

Data: ________ Nazwisko i podpis lekarza:__________

Punkty końcowe i karta kontrolna Z każdego badania zostanie sporządzony oficjalny raport, który zostanie podpisany przez chirurga naczyniowego i przesłany pacjentowi oraz jego lekarzowi rodzinnemu.

Badany pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z wymienionych podgrup w zależności od zmierzonej maksymalnej średnicy aorty.

Kierownik naukowy będzie odpowiedzialny za zaproszenie pacjenta na dalszą obserwację lub dodatkowe badania i leczenie zgodnie z ustaleniami.

Wynik badania przesiewowego US:

• Podgrupa A:

  • Normalna aorta (<3 cm)
  • Nie ma potrzeby kontynuacji ani dodatkowego obrazowania

• Podgrupa B:

  • Średnica aorty (3-4,5 cm)
  • Wymaga obserwacji: Coroczne USG aorty

• Podgrupa C:

  • Średnica aorty (4,5-5,5 cm)
  • Konieczna obserwacja: półroczna USG aorty

• Podgrupa D:

  • Średnica aorty (> 5,5 cm)
  • Dalsze badania i leczenie: skierowanie do chirurga naczyniowego na leczenie.

Poufność

Kierownik naukowy zobowiązuje się do zachowania poufności danych osobowych i medycznych pacjenta biorącego udział w badaniu.

Wszystkie dokumenty badawcze będą zaszyfrowane i nie będą zawierać danych osobowych. Jeśli dane osobowe będą potrzebne do badań, zostaną one zakodowane za pomocą systemu szyfrującego w celu zapobieżenia potencjalnemu identyfikowaniu.

Dane badawcze będą zapisywane na samodzielnym komputerze, a surowe dane nie będą przesyłane ani udostępniane przez Internet.

Firma Clalit Health Services zostanie powiadomiona przez głównego badacza w przypadku utraty, kradzieży lub uszkodzenia danych.

Główny badacz udostępni surowe dane badawcze jakimkolwiek stronom trzecim wyłącznie po uzyskaniu wyraźnej zgody Clalit Health Services.

Surowe dane badawcze będą zapisywane tylko na komputerze stacjonarnym, a nie na jakimkolwiek mobilnym urządzeniu elektronicznym.