Ультразвук для скрининга ААА у курящих израильских арабов

Протокол исследования №:0017-14-COM

Ультразвук для скрининга ААА у курящих израильских арабов

Инициатор и главный исследователь:

Асаф Рабин, Сосудистая клиника, Хайфа и округ Западная Галилея, Центр медицинских услуг Клалит Хорев, Хайфа asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Подпись:

Содержание

1. Обоснование исследования и ссылки --------------------------- 4-5
2. Цели ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Дизайн исследования ------------------------------------------------------------- 7
4. Критерии включения и исключения -------------------------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Конечные точки и таблица последующих действий -------------------------- 11-12
7. Конфиденциальность ------------------------------------------------ 13

Обоснование исследования

В США разрыв аневризмы брюшной аорты (ААА) занимает 15-е место среди основных причин смерти в целом и 10-е место среди причин смерти мужчин старше 55 лет. Распространенность АБА, обнаруженная в популяционных ультразвуковых (УЗИ) скрининговых исследованиях в разных странах, составляет около 4-9% у мужчин и 1% у женщин старше 65 лет.

Если не лечить, аневризма продолжает расширяться; происходит истончение стенки аорты, и в конечном итоге может произойти разрыв. Большинство крупных АБА протекают бессимптомно, и часто разрыв происходит без настораживающих признаков.

Летальность вследствие разрыва аневризмы аорты высока (80-90%), по сравнению с 5-7% при плановых операциях по поводу пластики АБА и еще ниже при эндоваскулярном лечении (1-2%).

УЗИ позволяет достоверно продемонстрировать аорту у 99% населения, а его чувствительность и специфичность в диагностике АБА приближается к 95-100%. Многочисленные исследования доказали, что ультразвуковой скрининг на АБА снижает смертность, связанную с АБА, в среднем на 42% среди обследованной популяции по сравнению с необследованной популяцией. Снижение смертности было достигнуто экономически эффективным путем. На основе таких исследований был реализован ряд программ скрининга в Соединенном Королевстве (Великобритания), Соединенных Штатах (США), Шотландии и Швеции.

На сегодняшний день в Израиле нет программы скрининга на АБА. Исследователи хотели бы провести исследование в конкретной группе населения, демонстрирующее необходимость скрининга в такой группе.

Основные факторы риска АБА включают возраст (> 65 лет), мужской пол и курение в анамнезе. Было продемонстрировано, что уровень курения среди израильских мужчин-арабов значительно выше, чем среди израильских мужчин-евреев. Большая часть израильского арабского населения проживает в сельской местности с ограниченным доступом к больницам и медицинским центрам.

Поэтому исследователи решили провести проспективное исследование, в котором израильские арабы-мужчины в возрасте 60-80 лет, курившие в анамнезе, пройдут ультразвуковое обследование для скрининга на ААА.

Цели Целью исследования является выявление фактической распространенности АБА среди израильских арабов, курящих мужчин. Выявив эту распространенность, исследователи полагают, что потребность в общенациональной программе скрининга на АБА станет доступной для оценки.

Кроме того, цель улучшения доступности медицинских услуг для израильского арабского населения является ключевым вопросом при разработке исследования. Проведение скринингового УЗИ в клиниках семейного врача (см. ниже в разделе «Дизайн исследования») сэкономит пациентам время и усилия, связанные с обследованием в центральных сосудистых клиниках. Это также улучшит знания и осведомленность населения в целом и семейных врачей в частности о заболевании АБА и о необходимости ранней диагностики и лечения, как упоминалось выше.

И последнее, но не менее важное: ценным побочным продуктом исследования является личная выгода каждого пациента либо от исключения возможности наличия АБА, либо от диагноза АБА и направления на лечение.

План исследования Планируется, что 2000 мужчин (в соответствии с критериями включения) будут включены в «скрининговое исследование» в течение периода от одного года до двух лет.

Семейные врачи округа Хайфа и Западная Галилея Службы здравоохранения «Клалит» будут уведомлены главным научным сотрудником об исследовании. Организации будет предложено предоставить список потенциальных пациентов в соответствии с критериями включения и исключения. В список будут включены только пациенты, к которым обращался врач и которые дали согласие на обращение исследовательской группы.

Затем пациенты будут приглашены на встречу с одним из исследователей в клинике семейного врача. После того, как будет дано полное объяснение, пациент подпишет форму информированного согласия. Каждый пациент будет задокументирован в форме истории болезни (CRF) и ему будет присвоен код для остальной части исследования. Система кодирования направлена ​​на обеспечение конфиденциальности личной и медицинской информации пациентов.

Затем с помощью техника будет проведено дуплексное ультразвуковое исследование брюшной аорты. Поскольку обследование проводится после 6-часового периода голодания, пациенты будут заранее проинструктированы о голодании. Результаты сканирования будут записаны в форме истории болезни каждого пациента (CRF).

Пациент будет классифицирован в соответствии с результатами дуплексного УЗИ в одну из 4 подгрупп, как подробно описано в разделе «Конечные точки». Каждому пациенту будут даны рекомендации по дальнейшему наблюдению или лечению, которые будут соответствующим образом задокументированы в его ИРК. Результаты сканирования и рекомендации будут отправлены пациенту и его семейному врачу в течение короткого периода времени после обследования.

Как в настоящем документе, так и в форме информированного согласия должно быть четко указано, что согласие пациента на участие в исследовании не влечет за собой никаких дальнейших обязательств по выполнению рекомендаций исследовательской группы, а также по последующему наблюдению или лечению под эгидой сосудистые службы Хайфы и округа Западная Галилея, Медицинская служба «Клалит».

Тем не менее, каждый из пациентов имеет право на полное последующее наблюдение и лечение со стороны сосудистой службы Хайфы и округа Западная Галилея, Службы здравоохранения Клалит, независимо от его согласия на участие в исследовании или выполнения рекомендаций исследовательской группы.

Каждый пациент будет задокументирован в цифровом виде в отдельном исследовательском файле. Копия информированного согласия будет предоставлена ​​пациенту. Этот же документ будет отсканирован и внесен в исследовательский файл пациента. Файл также будет содержать CRF и результаты экзамена.

Название исследования: США для скрининга ААА у курящих израильских арабов

Код пациента:

Дата:

Место:

Форма отчета о болезни (CRF) Форма заполняется при зачислении

1. Возраст (60-80):

2. Курение:

   1. Активный / в прошлом / нет
   2. Ю.П. -
3. Израильский араб: да / нет
4. Известный ААА
5. Предшествующие операции на брюшной аорте
6. Предыдущее визуализирующее исследование в течение последних 12 месяцев, исключающее ААА.

7. Соответствие критериям включения: да / нет

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Масса:
9. Высота:
10. Гипертония: Да/Нет
11. Сахарный диабет: да/нет
12. Гиперхолестеринемия/гиперлипидемия: да/нет

13. Ишемическая болезнь сердца:

    1. Инфаркт миокарда - Да/Нет
    2. Аортокоронарное шунтирование - Да/Нет
    3. Катетеризация - Да/Нет

14. Происхождение медицинской информации:

    1. Пациент - Да/Нет
    2. Родственники больного - Да/Нет
    3. Врач общей практики пациента - Да / Нет
    4. Компьютеризированная медицинская карта - Да / Нет
    5. Другие медицинские документы - Да/Нет

15. Ультразвуковые результаты:

    1. Максимальный диаметр брюшной аорты - _____ см.
    2. Подгруппа - А/В/С/D

Дата: ________ Имя и подпись врача: __________

Таблица конечных точек и последующего наблюдения Для каждого исследования будет подготовлен официальный отчет, который будет подписан сосудистым хирургом и отправлен пациенту и его семейному врачу.

Обследуемый пациент будет отнесен к одной из перечисленных подгрупп в соответствии с измеренным максимальным диаметром аорты.

Главный научный сотрудник будет нести ответственность за приглашение пациента для дальнейшего наблюдения или для дополнительного обследования и лечения в соответствии с результатами.

Результат скрининга УЗИ:

• Подгруппа А:

  • Нормальная аорта (<3 см)
  • Нет необходимости в последующем наблюдении или дополнительной визуализации

• Подгруппа Б:

  • Диаметр аорты (3-4,5 см)
  • Требуется последующее наблюдение: ежегодное УЗИ аорты

• Подгруппа С:

  • Диаметр аорты (4,5-5,5 см)
  • Требуется последующее наблюдение: Полугодовое УЗИ аорты

• Подгруппа Д:

  • Диаметр аорты (> 5,5 см)
  • Дальнейшее обследование и лечение: направление к сосудистому хирургу для лечения.

Конфиденциальность

Главный научный сотрудник обязуется соблюдать конфиденциальность личной и медицинской информации пациента, участвующего в исследовании.

Все исследовательские документы будут закодированы и не будут содержать персональных данных. Если личные данные потребуются для исследования, они будут закодированы с помощью системы скремблирования для предотвращения любого идентифицирующего потенциала.

Данные исследования будут сохранены на отдельном компьютере, а необработанные данные не будут передаваться или распространяться через Интернет.

Медицинские службы «Клалит» будут уведомлены руководителем-исследователем о любом случае потери, кражи или повреждения данных.

Руководитель-исследователь будет делиться необработанными данными исследования с любой третьей стороной только после получения четкого согласия службы здравоохранения «Клалит».

Необработанные данные исследования будут сохраняться только на настольном компьютере, а не на каком-либо мобильном электронном устройстве.