흡연 이스라엘 아랍 남성의 AAA 스크리닝을 위한 초음파

연구 프로토콜 번호:0017-14-COM

흡연하는 이스라엘 아랍 남성의 AAA 스크리닝을 위한 초음파

창시자 및 수석 연구원:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa 및 Western Galilee 지구, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

서명:

내용물

1. 연구 근거 및 참고문헌 --------------------------- 4-5
2. 목표 -------------------------------------------------- ---------- 6
3. 연구 설계 ---------------------------------------------- 7
4. 포함 및 제외 기준 ----------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. 종점 및 후속 조치 차트 -------------------------- 11-12
7. 기밀성 ------------------------------------------------ 13

연구 근거

미국에서 파열된 복부 대동맥류(AAA)는 전체적으로 15번째 주요 사망 원인이며 55세 이상 남성의 10번째 주요 사망 원인입니다. 다양한 국가의 인구 기반 초음파(US) 선별 연구에서 발견된 AAA의 유병률은 남성에서 약 4-9%, 65세 이상 여성에서 1%입니다.

치료하지 않고 방치하면 동맥류가 계속 확장됩니다. 대동맥 벽이 얇아지고 결국 파열될 수 있습니다. 큰 AAA의 대부분은 무증상이며 종종 경고 징후 없이 파열이 발생합니다.

대동맥류 파열로 인한 사망률은 AAA 복구를 위한 선택 수술의 5-7%에 비해 높고(80-90%) 혈관 내 수단으로 치료할 때 훨씬 더 낮습니다(1-2%).

초음파는 인구의 99%에서 대동맥을 확실하게 보여줄 수 있으며 AAA 진단의 민감도와 특이도는 95-100%에 가깝습니다. AAA에 대한 초음파 스크리닝은 선별되지 않은 인구에 비해 선별된 인구에서 평균 42%까지 AAA 관련 사망률을 감소시키는 것으로 여러 연구에서 입증되었습니다. 사망률 감소는 비용 효율적인 방식으로 달성되었습니다. 이러한 연구를 바탕으로 영국(UK), 미국(USA), 스코틀랜드 및 스웨덴에서 다수의 선별 프로그램이 시행되었습니다.

현재 이스라엘에는 AAA 심사 프로그램이 없습니다. 조사관은 특정 그룹의 인구에서 선별 검사의 필요성을 입증하는 연구를 수행하고자 합니다.

AAA의 주요 위험 요소에는 연령(>65세), 남성 및 흡연 이력이 포함됩니다. 이스라엘 아랍 남성의 흡연율이 이스라엘 유대인 남성의 흡연율보다 훨씬 높다는 것이 입증되었습니다. 대부분의 이스라엘 아랍 인구는 병원과 의료 센터에 대한 접근성이 낮은 시골 지역에 거주합니다.

이에 연구진은 흡연력이 있는 60~80세 이스라엘계 아랍 남성을 대상으로 AAA 선별검사를 위해 초음파 검사를 받는 전향적 연구를 진행하기로 했다.

목표 수사관은 이스라엘 아랍인 흡연 남성 인구에서 AAA의 실제 유병률을 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 유병률을 공개함으로써 조사관은 AAA에 대한 전국적인 선별 프로그램의 필요성이 평가에 사용할 수 있게 될 것이라고 믿습니다.

또한 이스라엘계 아랍 인구를 위한 의료 서비스의 접근성을 개선하려는 목표는 연구 설계의 핵심 문제입니다. 가정의 진료소에서 스크리닝 초음파를 수행하면(아래 "연구 설계" 참조) 환자는 중앙혈관클리닉에서 검사를 받는 데 드는 시간과 수고를 덜 수 있습니다. 또한 위에서 언급한 바와 같이 AAA 질병과 조기 진단 및 치료의 필요성에 대해 일반 대중과 가족 의사의 지식과 인식을 향상시킬 것입니다.

마지막으로 AAA 선택권을 배제하거나 AAA 진단 및 치료 의뢰로부터 각 환자의 사적 이익은 연구의 귀중한 부산물입니다.

연구 설계 2000명의 남성(포함 기준에 따름)을 1년 내지 2년의 기간에 걸쳐 "선별 연구"에 포함시킬 계획입니다.

하이파와 서부 갈릴리 지역의 가족 의사인 Clalit Health Services는 수석 연구원이 연구에 대해 알릴 것입니다. 조직은 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 환자 목록을 제공해야 합니다. 이 목록에는 의사가 언급하고 연구팀이 접근하는 것을 승인한 환자만 포함됩니다.

그런 다음 환자는 가족 의사 클리닉의 연구원 중 한 명과 회의에 초대됩니다. 충분한 설명이 제공된 후 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 환자는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되며 나머지 연구에 대한 코드가 제공됩니다. 코딩 시스템은 환자의 개인 및 의료 정보의 기밀성을 확보하는 것을 목표로 합니다.

그런 다음 기술자의 도움으로 복부 대동맥의 이중 초음파 검사가 수행됩니다. 6시간의 금식 후 검사를 진행하기 때문에 사전에 환자에게 금식 교육을 실시합니다. 스캔 결과는 각 환자의 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

환자는 Duplex US 결과에 따라 "End-Points"에 자세히 설명된 대로 4개의 하위 그룹 중 하나로 분류됩니다. 추가 후속 조치 또는 치료에 대한 권장 사항이 각 환자에게 제공되고 그에 따라 CRF에 문서화됩니다. 스캔 결과 및 권장 사항은 검사 후 짧은 기간 내에 환자와 그의 가족-의사에게 전송됩니다.

연구에 참여하는 환자의 동의가 연구팀의 권고를 따를 더 이상의 의무를 지지 않으며, 후속 조치나 치료를 받을 의무가 없음을 이로써 그리고 정보에 입각한 동의서 양식 모두에서 분명히 해야 합니다. 하이파 및 서부 갈릴리 지역의 혈관 서비스, Clalit Health Services.

그럼에도 불구하고 각 환자는 연구에 참여하거나 연구팀의 권고를 따르겠다는 그의 동의와 상관없이 하이파 및 서부 갈릴리 지역의 혈관 서비스, Clalit Health Services에서 완전한 후속 조치 및 치료를 받을 자격이 있습니다.

각 환자는 별도의 연구 파일에 디지털 방식으로 문서화됩니다. 정보에 입각한 동의서 사본이 환자에게 제공됩니다. 동일한 문서가 스캔되어 환자 연구 파일에 보관됩니다. 파일에는 CRF 및 시험 결과도 포함됩니다.

연구 이름: 흡연 이스라엘 아랍 남성에 대한 AAA 검사를 위한 미국

환자 코드:

날짜:

장소:

사례 보고서 양식(CRF) 등록 시 작성되는 양식

1. 연령(60-80):

2. 흡연:

   1. 활성 / 과거 / 아니오
   2. Y.P. -
3. 이스라엘 아랍인: 예 / 아니오
4. 알려진 AAA
5. 복부 대동맥의 이전 수술
6. 지난 12개월 이내의 이전 이미징 연구, AAA 배제.

7. 포함 기준에 일치: 예/아니오

   -------------------------------------------------- ----------------------------------------------

8. 무게:
9. 키:
10. 고혈압: 예/아니오
11. 당뇨병: 예/아니오
12. 고콜레스테롤혈증/고지혈증: 예/아니오

13. 허혈성 심장 질환:

    1. 심근경색 - 예/아니오
    2. 관상동맥우회로 - 예/아니오
    3. 카테터 삽입 - 예/아니오

14. 의료 정보의 출처:

    1. 환자 - 예 / 아니오
    2. 환자의 친척 - 예 / 아니오
    3. 환자의 주치의 - 예 / 아니오
    4. 전산 의료 파일 - 예 / 아니오
    5. 기타 의료 문서 - 예 / 아니오

15. 초음파 결과:

    1. 복부 대동맥 최대 직경 - _____ cm
    2. 하위 그룹 - A / B / C / D

날짜: ________ 의사 이름 및 서명:__________

End-Points & Follow up chart 모든 검사에 대해 공식 보고서가 작성되고 혈관 외과 의사가 서명하여 환자와 그의 가족 의사에게 보냅니다.

검사된 환자는 측정된 최대 대동맥 직경에 따라 나열된 하위 그룹 중 하나로 분류됩니다.

수석 연구원은 결과에 따라 추가 후속 조치 또는 추가 검사 및 치료를 위해 환자를 초대할 책임이 있습니다.

미국 심사 결과:

• 하위 그룹 A:

  • 정상 대동맥(<3cm)
  • 후속 조치나 추가 영상이 필요하지 않음

• 하위 그룹 B:

  • 대동맥 직경(3-4.5cm)
  • 후속 조치 필요: 연간 대동맥 미국

• 하위 그룹 C:

  • 대동맥 직경(4.5-5.5cm)
  • 후속 조치 필요: 반년마다 대동맥 US

• 하위 그룹 D:

  • 대동맥 지름(> 5.5cm)
  • 추가 조사 및 치료: 치료를 위해 혈관 외과 의사에게 의뢰.

기밀성

수석 연구원은 연구에 참여하는 환자의 개인 및 의료 정보의 기밀 유지를 위해 최선을 다합니다.

모든 연구 문서는 코딩되며 개인 데이터는 포함되지 않습니다. 연구에 개인 정보가 필요한 경우 식별 가능성을 방지하기 위해 스크램블링 시스템을 통해 코딩됩니다.

연구 데이터는 독립형 컴퓨터에 저장되며 원시 데이터는 인터넷을 통해 전송되거나 공유되지 않습니다.

Clalit Health Services는 데이터 손실, 도난 또는 손상이 발생한 경우 수석 연구원이 통지합니다.

수석 연구원은 Clalit Health Services의 명확한 승인을 얻은 후에만 연구 원시 데이터를 제3자와 공유합니다.

연구 원시 데이터는 모바일 전자 장치가 아닌 데스크톱 컴퓨터에만 저장됩니다.