Ultraschall für AAA-Screening bei rauchenden israelisch-arabischen Männern

Studienprotokoll Nr.:0017-14-COM

Ultraschall für AAA-Screening bei rauchenden israelisch-arabischen Männern

Initiator & Forschungsleiter:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Distrikt Haifa und Western Galilee, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Unterschrift:

Inhalt

1. Begründung und Referenzen der Studie ---------------------- 4-5
2. Ziele ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Forschungsdesign ---------------------------------------------- 7
4. Ein- und Ausschlusskriterien ------------------------ 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Endpunkte & Follow-up-Diagramm -------------------------- 11-12
7. Vertraulichkeit ------------------------------------------------ 13

Studienbegründung

In den Vereinigten Staaten sind rupturierte abdominale Aortenaneurysmen (AAA) die 15. häufigste Todesursache insgesamt und die 10. häufigste Todesursache bei Männern über 55 Jahren. Die Prävalenz von AAA, die in populationsbasierten Ultraschall-Screening-Studien (US) aus verschiedenen Ländern festgestellt wurde, liegt bei etwa 4-9 % bei Männern und 1 % bei Frauen über 65 Jahren.

Unbehandelt dehnt sich das Aneurysma weiter aus; es folgt eine Verdünnung der Aortenwand und es kann schließlich zu einer Ruptur kommen. Die meisten großen AAA sind asymptomatisch und oft tritt eine Ruptur ohne Warnzeichen auf.

Die Sterblichkeit aufgrund einer Ruptur eines Aortenaneurysmas ist hoch (80-90 %), verglichen mit 5-7 % bei elektiven Operationen zur AAA-Reparatur und sogar niedriger bei endovaskulärer Behandlung (1-2 %).

Ultraschall kann die Aorta bei 99 % der Bevölkerung zuverlässig nachweisen, und seine Empfindlichkeit und Spezifität bei der Diagnose von AAA nähert sich 95-100 %. In mehreren Studien wurde nachgewiesen, dass das Screening mit Ultraschall auf AAA die AAA-bedingte Sterblichkeit in der gescreenten Population im Vergleich zur nicht gescreenten Population um durchschnittlich 42 % senkt. Die Senkung der Sterblichkeit wurde auf kosteneffektive Weise erreicht. Basierend auf solchen Studien wurde eine Reihe von Screening-Programmen im Vereinigten Königreich (UK), den Vereinigten Staaten (USA), Schottland und Schweden durchgeführt.

Derzeit gibt es in Israel kein Screening-Programm für AAA. Die Forscher würden gerne eine Studie in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe durchführen, um die Notwendigkeit eines Screenings in dieser Gruppe aufzuzeigen.

Die Hauptrisikofaktoren für AAA sind Alter (>65 Jahre), männliches Geschlecht und eine Vorgeschichte, jemals geraucht zu haben. Es wurde gezeigt, dass die Raucherquoten unter israelisch-arabischen Männern signifikant höher sind als die der israelisch-jüdischen Männer. Der Großteil der israelisch-arabischen Bevölkerung lebt in ländlichen Gebieten mit weniger Zugang zu Krankenhäusern und medizinischen Zentren.

Daher beschlossen die Forscher, eine prospektive Studie durchzuführen, in der israelisch-arabische Männer im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit Rauchergeschichte einer Ultraschalluntersuchung zum Screening auf AAA unterzogen werden.

Ziele Die Ermittler zielen darauf ab, die tatsächliche Prävalenz von AAA in der israelisch-arabischen rauchenden Männerpopulation aufzudecken. Durch die Offenlegung dieser Prävalenz glauben die Ermittler, dass die Notwendigkeit eines landesweiten Screening-Programms für AAA zur Bewertung verfügbar werden wird.

Darüber hinaus ist das Ziel, die Zugänglichkeit von Gesundheitsdiensten für die israelisch-arabische Bevölkerung zu verbessern, ein Schlüsselthema bei der Gestaltung der Forschung. Durch die Durchführung des Screening-Ultraschalls in den hausärztlichen Kliniken (siehe unten unter "Forschungsdesign") werden den Patienten Zeit und Aufwand für die Untersuchung in den zentralen Gefäßkliniken erspart. Es wird auch das Wissen und das Bewusstsein der Bevölkerung im Allgemeinen und der Familienärzte im Besonderen über die AAA-Krankheit und die Notwendigkeit einer frühen Diagnose und Behandlung, wie oben erwähnt, verbessern.

Nicht zuletzt ist der private Nutzen jedes Patienten entweder durch den Ausschluss der Möglichkeit eines AAA oder durch die Diagnose eines AAA und die Überweisung zur Behandlung ein wertvolles Nebenprodukt der Forschung.

Research Design 2000 Männer (gemäß Einschlusskriterien) sollen über einen Zeitraum von einem bis zwei Jahren in die „Screening-Studie“ eingeschlossen werden.

Die Familienärzte des Distrikts Haifa und Westgaliläa, Clalit Health Services, werden vom leitenden Forscher über die Forschung benachrichtigt. Die Organisation wird gebeten, eine Liste potenzieller Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bereitzustellen. Die Liste enthält nur Patienten, die der Arzt angesprochen hat und die ihre Zustimmung zur Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam gegeben haben.

Die Patienten werden dann zu einem Treffen mit einem der Forscher in der hausärztlichen Klinik eingeladen. Nach einer vollständigen Erklärung wird eine Einwilligungserklärung vom Patienten unterzeichnet. Jeder Patient wird auf einem Case Report Form (CRF) dokumentiert und erhält einen Code für den Rest der Forschung. Das Kodierungssystem zielt darauf ab, die Vertraulichkeit der persönlichen und medizinischen Informationen der Patienten zu gewährleisten.

Danach wird mit Hilfe des Technikers eine Duplex-Ultraschalluntersuchung der Bauchaorta durchgeführt. Da die Untersuchung nach einer 6-stündigen Fastenzeit durchgeführt wird, wird die Fastenanweisung den Patienten im Voraus gegeben. Die Ergebnisse der Scans werden in jedem Patienten-Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.

Der Patient wird gemäß den Befunden des Duplex-US in eine von 4 Untergruppen eingeteilt, wie unter „Endpunkte“ beschrieben. Jedem Patienten wird eine Empfehlung für die weitere Nachsorge oder Behandlung gegeben und entsprechend in seinem CRF dokumentiert. Die Ergebnisse des Scans und die Empfehlungen werden dem Patienten und seinem Hausarzt innerhalb kurzer Zeit nach der Untersuchung zugesandt.

Sowohl hiermit als auch in der Einwilligungserklärung ist klarzustellen, dass die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Forschung keine weiteren Verpflichtungen zur Befolgung der Empfehlungen des Forschungsteams oder zur Nachsorge oder Behandlung unter dem Dach des umfasst Gefäßdienst des Distrikts Haifa und Westgaliläa, Clalit Health Services.

Nichtsdestotrotz hat jeder Patient Anspruch auf vollständige Nachsorge und Behandlung durch den Gefäßdienst von Haifa und den Distrikt Western Galilee, Clalit Health Services, unabhängig von seiner Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung oder zur Befolgung der Empfehlungen des Forschungsteams.

Jeder Patient wird in einer separaten Forschungsakte digital dokumentiert. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Patienten ausgehändigt. Das gleiche Dokument wird gescannt und in der Patientenakte abgelegt. Die Datei enthält auch das CRF und die Prüfungsergebnisse.

Studienname: USA für AAA-Screening bei rauchenden israelisch-arabischen Männern

Patientencode:

Datum:

Ort:

Case Report Form (CRF) Formular, das bei der Registrierung ausgefüllt wird

1. Alter (60-80):

2. Rauchen:

   1. Aktiv / in der Vergangenheit / Nr
   2. Y.P. -
3. Israelisch-arabischer Mann: Ja / Nein
4. Ein bekanntes AAA
5. Frühere Operationen der Bauchschlagader
6. Frühere Bildgebungsstudie innerhalb der letzten 12 Monate, Ausschluss von AAA.

7. Übereinstimmung mit Einschlusskriterien: Ja / Nein

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Gewicht:
9. Höhe:
10. Bluthochdruck: Ja / Nein
11. Diabetes mellitus: Ja / Nein
12. Hypercholesterinämie/Hyperlipidämie: Ja/Nein

13. Ischämische Herzerkrankung:

    1. Herzinfarkt – ja/nein
    2. Koronararterien-Bypass – Ja/Nein
    3. Katheterisierung - Ja/Nein

14. Herkunft der medizinischen Informationen:

    1. Der Patient - Ja / Nein
    2. Angehörige des Patienten - Ja / Nein
    3. Hausarzt des Patienten - Ja / Nein
    4. Computerisierte Krankenakte - Ja / Nein
    5. Andere medizinische Dokumente - Ja / Nein

15. Ultraschallergebnisse:

    1. Maximaler Durchmesser der Bauchaorta – _____ cm
    2. Untergruppe - A / B / C / D

Datum: ________ Name und Unterschrift des Arztes:__________

Endpunkte & Nachsorgetabelle Für jede Untersuchung wird ein offizieller Bericht erstellt, der von einem Gefäßchirurgen unterzeichnet und dem Patienten und seinem Hausarzt zugesandt wird.

Der untersuchte Patient wird anhand des gemessenen maximalen Aortendurchmessers in eine der aufgeführten Untergruppen eingeteilt.

Der Forschungsleiter ist dafür verantwortlich, den Patienten zur weiteren Nachsorge oder zu einer zusätzlichen Aufarbeitung und Behandlung entsprechend den Befunden einzuladen.

Ergebnis des Screenings US:

• Untergruppe A:

  • Normale Aorta (<3 cm)
  • Keine Nachsorge oder zusätzliche Bildgebung erforderlich

• Untergruppe B:

  • Aortendurchmesser (3-4,5 cm)
  • Nachsorge erforderlich: Jährlicher Aorten-US

• Untergruppe C:

  • Aortendurchmesser (4,5-5,5 cm)
  • Nachverfolgung erforderlich: Halbjährlicher Aorten-US

• Untergruppe D:

  • Aortendurchmesser (> 5,5 cm)
  • Weitere Untersuchung und Behandlung: Überweisung an einen Gefäßchirurgen zur Behandlung.

Vertraulichkeit

Der Forschungsleiter verpflichtet sich zur Vertraulichkeit der persönlichen und medizinischen Informationen des an der Forschung teilnehmenden Patienten.

Alle Forschungsunterlagen werden verschlüsselt und enthalten keine personenbezogenen Daten. Wenn personenbezogene Daten für die Forschung benötigt werden, werden sie durch ein Verschlüsselungssystem verschlüsselt, um jegliches Identifizierungspotential zu verhindern.

Die Forschungsdaten werden auf einem eigenständigen Computer gespeichert und die Rohdaten werden nicht über das Internet übertragen oder geteilt.

Clalit Health Services wird vom leitenden Forscher über jeden Fall von Datenverlust, -diebstahl oder -beschädigung informiert.

Der leitende Forscher wird die Forschungsrohdaten nur dann an Dritte weitergeben, nachdem eine eindeutige Genehmigung von Clalit Health Services eingeholt wurde.

Die Forschungsrohdaten werden nur auf einem Desktop-Computer und nicht auf einem mobilen elektronischen Gerät gespeichert.