Ultraääni AAA-seulontaan tupakoiville Israelin arabimiehille

Tutkimuspöytäkirja nro:0017-14-COM

Ultraääni AAA-seulontaan tupakoiville Israelin arabimiehille

Aloittaja ja päätutkija:

Asaf Rabin, M.D. Verisuoniklinikka, Haifa ja Länsi-Galilean alue, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Allekirjoitus:

Sisällys

1. Tutkimuksen perusteet ja viitteet ----------------------------- 4-5
2. Tavoitteet ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Tutkimussuunnittelu ----------------------------------------------- 7
4. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit ------------------------------ 8
5. CRF-------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Päätepisteet ja seurantakaavio --------------------------- 11-12
7. Luottamuksellisuus ------------------------------------------------ 13

Tutkimuksen perustelut

Yhdysvalloissa vatsa-aortan aneurysman repeämä (AAA) on 15. yleisin kuolinsyy yli 55-vuotiailla miehillä ja 10. yleisin kuolinsyy. AAA:n esiintyvyys väestöpohjaisissa ultraäänitutkimuksissa (US) eri maista on noin 4-9 % miehillä ja 1 % yli 65-vuotiailla naisilla.

Jos aneurysma jätetään hoitamatta, se laajenee edelleen; seurauksena aortan seinämän oheneminen ja repeämä voi lopulta tapahtua. Useimmat suuret AAA:t ovat oireettomia ja usein repeämä tapahtuu ilman varoitusmerkkejä.

Aortan aneurysman repeämän aiheuttama kuolleisuus on korkea (80–90 %) verrattuna 5–7 prosenttiin elektiivisessä AAA-korjausleikkauksessa ja vielä pienempi, kun sitä hoidetaan endovaskulaarisilla keinoilla (1–2 %).

Ultraääni voi luotettavasti osoittaa aortan 99 %:lla väestöstä, ja sen herkkyys ja spesifisyys AAA:n diagnosoinnissa lähestyy 95-100 %. AAA-seulonta ultraäänellä on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän AAA:han liittyvää kuolleisuutta keskimäärin 42 % seulotussa populaatiossa verrattuna seulonnan ulkopuolelle jääneeseen väestöön. Kuolleisuuden vähentäminen saavutettiin kustannustehokkaalla tavalla. Tällaisten tutkimusten perusteella on toteutettu useita seulontaohjelmia Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Yhdysvalloissa (USA), Skotlannissa ja Ruotsissa.

Tällä hetkellä Israelissa ei ole AAA-seulontaohjelmaa. Tutkijat haluaisivat tehdä tietylle väestöryhmälle tutkimuksen, joka osoittaa seulonnan tarpeen tällaisessa ryhmässä.

Tärkeimmät AAA:n riskitekijät ovat ikä (> 65 vuotta), miesten sukupuoli ja koskaan tupakoinut. On osoitettu, että Israelin arabimiesten tupakointiluvut ovat huomattavasti korkeammat kuin Israelin juutalaismiehet. Suurin osa Israelin arabiväestöstä asuu maaseutualueilla, joilla on vähemmän pääsyä sairaaloihin ja terveyskeskuksiin.

Siksi tutkijat päättivät tehdä prospektiivisen tutkimuksen, jossa 60–80-vuotiaille israelilaisille arabimiehille, jotka ovat aiemmin tupakoineet, tehdään ultraäänitutkimus AAA:n seulomiseksi.

Tavoitteet Tutkijat pyrkivät paljastamaan AAA:n todellisen esiintyvyyden Israelin arabien tupakoivien miesten väestössä. Paljastamalla tämän esiintyvyyden tutkijat uskovat, että tarve kansalliselle AAA-seulontaohjelmalle tulee saataville arvioitavaksi.

Lisäksi tavoite parantaa terveyspalvelujen saatavuutta Israelin arabiväestölle on keskeinen kysymys tutkimuksen suunnittelussa. Seulontaultraäänitutkimuksen suorittaminen perhelääkärin klinikoilla (katso alla "Tutkimuksen suunnittelu") säästää potilaiden aikaa ja vaivaa, joka liittyy tutkimuksiin keskusverisuoniklinikoilla. Se myös parantaa yleisesti väestön ja erityisesti perhelääkäreiden tietämystä ja tietoisuutta AAA-taudista sekä edellä mainitun varhaisen diagnoosin ja hoidon tarpeesta.

Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, jokaisen potilaan yksityinen hyöty joko AAA-mahdollisuuden poissulkemisesta tai AAA-diagnoosista ja hoitoon lähettämisestä on tutkimuksen arvokas sivutuote.

Research Design 2000 miestä (sisällytyskriteerien mukaan) on tarkoitus ottaa mukaan "seulontatutkimukseen" yhdestä kahteen vuoteen.

Päätutkija ilmoittaa tutkimuksesta Haifan ja Länsi-Galilean piirin perhelääkäreille, Clalit Health Servicesille. Organisaatiota pyydetään toimittamaan luettelo mahdollisista potilaista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Luettelo sisältää vain potilaat, joille lääkäri oli puhunut ja jotka olivat antaneet suostumuksensa tutkimusryhmän puoleen.

Tämän jälkeen potilaat kutsutaan tapaamiseen yhden perhelääkäriklinikan tutkijoista. Täydellisen selityksen antamisen jälkeen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Jokainen potilas dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF), ja hänelle annetaan koodi muuta tutkimusta varten. Koodausjärjestelmän tarkoituksena on turvata potilaiden henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus.

Sen jälkeen tehdään teknikon avulla vatsa-aortan Duplex Ultra -äänitutkimus. Koska tutkimus tehdään 6 tunnin paaston jälkeen, paasto-opastus annetaan potilaille etukäteen. Skannausten tulokset kirjataan kunkin potilaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Potilas luokitellaan Duplex US -löydösten mukaan johonkin neljästä alaryhmästä, jotka on kuvattu kohdassa "Loppupisteet". Jokaiselle potilaalle annetaan suositus lisäseurantaa tai hoitoa varten, ja se kirjataan hänen CRF:ään vastaavasti. Skannauksen tulokset ja suositukset lähetetään potilaalle ja hänen perhelääkärilleen lyhyen ajan kuluessa tutkimuksesta.

Sekä täten että tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa on tehtävä selväksi, että potilaan suostumus osallistua tutkimukseen ei edellytä muita velvollisuuksia noudattaa tutkimusryhmän suosituksia eikä tulla seurantaan tai hoitoon tutkimuslaitoksen alaisuudessa. Haifan ja Länsi-Galilean alueen verisuonipalvelu, Clalit Health Services.

Siitä huolimatta jokaisella potilaalla on oikeus täyden seurantaan ja hoitoon Haifan ja Länsi-Galilean piirikunnan Clalit Health Servicesin verisuonipalvelussa riippumatta siitä, suostuuko hän osallistumaan tutkimukseen tai noudattamaan tutkimusryhmän suosituksia.

Jokainen potilas dokumentoidaan digitaalisesti erilliseen tutkimustiedostoon. Potilaalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta. Sama asiakirja skannataan ja tallennetaan potilastutkimustiedostoon. Tiedosto sisältää myös CRF:n ja kokeen tulokset.

Tutkimuksen nimi: Yhdysvallat tupakoivien israelilaisten arabimiesten AAA-seulontaan

Potilaskoodi:

Päivämäärä:

Paikka:

Tapausraporttilomake (CRF) -lomake täytetty ilmoittautumisen yhteydessä

1. Ikä (60–80):

2. Tupakointi:

   1. Aktiivinen / Menneisyydessä / Ei
   2. Y.P. -
3. Israelilainen arabimies: Kyllä / Ei
4. Tunnettu AAA
5. Aiemmat vatsa-aortan leikkaukset
6. Edellinen kuvantamistutkimus viimeisen 12 kuukauden ajalta, sulkee pois AAA:n.

7. Vastaa osallistumiskriteereitä: Kyllä / Ei

   --------------------------------------------------- -------------------------------

8. Paino:
9. Korkeus:
10. Hypertensio: Kyllä / Ei
11. Diabetes mellitus: Kyllä / Ei
12. Hyperkolesterolemia/hyperlipidemia: Kyllä/Ei

13. Iskeeminen sydänsairaus:

    1. Sydäninfarkti - kyllä/ei
    2. Sepelvaltimon ohitus - kyllä/ei
    3. Katetrointi - Kyllä/Ei

14. Lääketieteellisten tietojen alkuperä:

    1. Potilas - kyllä ​​/ ei
    2. Potilaan omaiset - Kyllä / Ei
    3. Potilaan yleislääkäri - kyllä ​​/ ei
    4. Tietokoneistettu lääketieteellinen tiedosto - Kyllä / Ei
    5. Muut lääketieteelliset asiakirjat - Kyllä / Ei

15. Ultraäänitulokset:

    1. Vatsaaortan suurin halkaisija - _____ cm
    2. Alaryhmä - A / B / C / D

Päiväys: ________ Lääkärin nimi ja allekirjoitus:__________

Loppupisteet ja seurantakaavio Jokaisesta tutkimuksesta laaditaan virallinen raportti, jonka verisuonikirurgi allekirjoittaa ja lähettää potilaalle ja hänen perhelääkärilleen.

Tutkittava potilas luokitellaan johonkin luetelluista alaryhmistä mitatun aortan suurimman halkaisijan mukaan.

Päätutkija vastaa potilaan kutsumisesta jatkoseurantaan tai lisätutkimuksiin ja hoitoihin löydösten mukaan.

USA:n seulonnan tulos:

• Alaryhmä A:

  • Normaali aortta (<3 cm)
  • Ei tarvita seurantaa tai ylimääräistä kuvantamista

• B-alaryhmä:

  • Aortan halkaisija (3-4,5 cm)
  • Seurantatarpeet: Vuosittainen aorttaus

• C-alaryhmä:

  • Aortan halkaisija (4,5-5,5 cm)
  • Seurantatarpeet: Puolivuosittainen aorttaUS

• D-alaryhmä:

  • Aortan halkaisija (> 5,5 cm)
  • Lisätutkimukset ja hoito: lähete verisuonikirurgille hoitoa varten.

Luottamuksellisuus

Päätutkija on sitoutunut tutkimukseen osallistuvan potilaan henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuuteen.

Kaikki tutkimusasiakirjat on koodattu, eivätkä ne sisällä henkilötietoja. Jos tutkimusta varten tarvitaan henkilötietoja, ne koodataan salausjärjestelmän avulla tunnistamismahdollisuuksien estämiseksi.

Tutkimusaineisto tallennetaan erilliselle tietokoneelle, eikä raakadataa siirretä tai jaeta Internetin kautta.

Päätutkija ilmoittaa Clalit Health Servicesille kaikista tietojen katoamisesta, varkauksista tai vahingoittumisesta.

Päätutkija jakaa tutkimuksen raakatiedot mille tahansa kolmannelle osapuolelle vasta saatuaan selkeän Clalit Health Services -hyväksynnän.

Tutkimuksen raakadata tallennetaan vain pöytätietokoneelle, ei mobiililaitteille.