Ultraljud för AAA-screening hos rökande israeliska arabiska män

Studieprotokoll nr:0017-14-COM

Ultraljud för AAA-screening hos rökande israeliska arabiska män

Initiativtagare och huvudforskare:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa and Western Galilee district, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Signatur:

Innehåll

1. Studiemotiv och referenser -------------------------- 4-5
2. Mål -------------------------------------------------- ---------- 6
3. Forskningsdesign ---------------------------------------------------- 7
4. Inklusions- och uteslutningskriterier ------------------------------------ 8
5. CRF------------------------------------------------- ---------- 9-10
6. Slutpunkter och uppföljningsdiagram -------------------------- 11-12
7. Sekretess -------------------------------------------------- 13

Studiens motivering

I USA är rupturerade abdominala aortaaneurysm (AAA) den 15:e vanligaste dödsorsaken totalt sett och den 10:e vanligaste dödsorsaken hos män äldre än 55 år. Prevalensen av AAA i populationsbaserad ultraljudsscreening (US) screeningstudier från olika länder är cirka 4-9 % hos män och 1 % hos kvinnor äldre än 65 år.

Om den lämnas obehandlad fortsätter aneurysmen att expandera; förtunning av aortaväggen uppstår och bristning kan så småningom uppstå. De flesta stora AAA är asymtomatiska och brister sker ofta utan varningstecken.

Dödligheten på grund av ruptur av en aortaaneurysm är hög (80-90 %), jämfört med 5-7 % vid elektiv kirurgi för AAA-reparation och ännu lägre vid behandling med endovaskulära medel (1-2 %).

Ultraljud kan på ett tillförlitligt sätt påvisa aortan hos 99 % av befolkningen, och dess känslighet och specificitet vid diagnostisering av AAA närmar sig 95–100 %. Screening med ultraljud för AAA har i flera studier visat sig minska AAA-relaterad dödlighet med i genomsnitt 42 % i den screenade populationen jämfört med den icke-screenade populationen. Minskningen av dödligheten uppnåddes på ett kostnadseffektivt sätt. Baserat på sådana studier har ett antal screeningprogram implementerats i Storbritannien (UK), USA (USA), Skottland och Sverige.

För idag finns det inget screeningprogram för AAA i Israel. Utredarna skulle vilja genomföra en studie i en specifik grupp av befolkningen som visar behovet av screening i en sådan grupp.

De viktigaste riskfaktorerna för AAA inkluderar ålder (>65 år), manligt kön och en historia av att någonsin röka. Det har visat sig att rökfrekvensen bland israeliska arabiska män är betydligt högre än israeliska judiska män. Största delen av den israeliska arabiska befolkningen bor på landsbygden med mindre tillgång till sjukhus och vårdcentraler.

Därför beslutade utredarna att genomföra en prospektiv studie där israeliska arabiska män i åldrarna 60-80 år, med en historia av rökning, kommer att genomgå en ultraljudsundersökning för screening för AAA.

Mål Utredarna syftar till att avslöja den faktiska prevalensen av AAA i den israeliska arabiska befolkningen som röker män. Genom att avslöja denna prevalens tror forskarna att behovet av ett rikstäckande screeningprogram för AAA kommer att bli tillgängligt för bedömning.

Dessutom är målet att förbättra tillgängligheten till hälsotjänster för den israeliska arabiska befolkningen en nyckelfråga i utformningen av forskningen. Genom att utföra screening-ultraljudet på familjeläkarens mottagningar (se nedan under "Forskningsdesign") sparar patienterna tid och besvär med att undersökas på de centrala kärlklinikerna. Det kommer också att förbättra kunskapen och medvetenheten hos befolkningen i allmänhet och familjeläkarna i synnerhet om AAA-sjukdomen och för behovet av tidig diagnos och behandling enligt ovan.

Sist men inte minst, den privata fördelen för varje patient, antingen genom att utesluta alternativet att ha en AAA eller från diagnos av en AAA och remiss till behandling är en värdefull biprodukt av forskningen.

Forskningsdesign 2000 män (enligt inklusionskriterierna) planeras att ingå i "screeningstudien" under en period på ett år till två år.

Familjeläkare i distriktet Haifa och Västra Galileen, Clalit Health Services, kommer att meddelas av chefsforskaren om forskningen. Organisationen kommer att bli ombedd att tillhandahålla en lista över potentiella patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Listan kommer endast att omfatta patienter som läkaren har vänt sig till och som har gett sitt godkännande för att bli kontaktad av forskargruppen.

Patienterna kommer sedan att bjudas in till ett möte med en av forskarna på familjeläkarmottagningen. Efter att en fullständig förklaring kommer att ges kommer ett informerat samtycke att undertecknas av patienten. Varje patient kommer att dokumenteras på ett Case Report Form (CRF) och kommer att ges en kod för resten av forskningen. Kodsystemet syftar till att säkerställa sekretessen för patienternas personliga och medicinska information.

Därefter kommer en duplex ultraljudsundersökning av bukaorta att utföras med hjälp av teknikern. Eftersom undersökningen görs efter 6 timmars fasteperiod kommer fasteinstruktionen att ges till patienterna i förväg. Resultaten av skanningarna kommer att registreras i varje patientfallsrapport (CRF).

Patienten kommer att klassificeras enligt Duplex US-resultaten i en av 4 undergrupper enligt beskrivningen under "Slutpunkter". En rekommendation för ytterligare uppföljning eller behandling kommer att ges till varje patient och kommer att dokumenteras i hans CRF i enlighet därmed. Resultaten av skanningen och rekommendationerna kommer att skickas till patienten och till hans familjeläkare inom en kort period efter undersökningen.

Det ska klargöras både härmed och i formuläret för informerat samtycke att patientens samtycke att delta i forskningen inte medför några ytterligare skyldigheter att följa forskargruppens rekommendationer eller att följas upp eller behandlas under paraplyet av vaskulär service i Haifa och västra Galileen, Clalit Health Services.

Icke desto mindre har var och en av patienterna rätt till full uppföljning och behandling av kärltjänsten i Haifa- och Västra Galileen-distriktet, Clalit Health Services, oavsett hans samtycke att delta i forskningen eller att följa forskargruppens rekommendationer.

Varje patient kommer att dokumenteras digitalt i en separat forskningsfil. En kopia av det informerade samtycket kommer att ges till patienten. Samma dokument kommer att skannas och arkiveras i patientens forskningsfil. Filen kommer också att innehålla CRF och provresultaten.

Studiens namn: USA för AAA-screening hos rökande israeliska arabiska män

Patientkod:

Datum:

Plats:

Fallrapportformulär (CRF) Formulär fylls i vid registreringen

1. Ålder (60-80):

2. Rökning:

   1. Aktiv / tidigare / nr
   2. Y P. -
3. Israelisk arabisk man: Ja / Nej
4. En känd AAA
5. Tidigare operationer av bukaorta
6. Tidigare avbildningsstudie under de senaste 12 månaderna, utesluter AAA.

7. Matcha inkluderingskriterier: Ja / Nej

   -------------------------------------------------- ------------------------------------

8. Vikt:
9. Höjd:
10. Hypertoni: Ja/Nej
11. Diabetes mellitus: Ja/Nej
12. Hyperkolesterolemi/hyperlipidemi: Ja/Nej

13. Ischemisk hjärtsjukdom:

    1. Hjärtinfarkt- Ja/Nej
    2. Kranskärlsbypass- Ja/Nej
    3. Kateterisering - Ja/Nej

14. Ursprunget till medicinsk information:

    1. Patienten - Ja / Nej
    2. Patientens anhöriga - Ja / Nej
    3. Patientens allmänläkare - Ja / Nej
    4. Datoriserad medicinsk fil - Ja / Nej
    5. Andra medicinska dokument - Ja / Nej

15. Ultraljudsresultat:

    1. Abdominal aorta maximal diameter- _____ cm
    2. Undergrupp - A/B/C/D

Datum: ________ Läkarens namn och underskrift:__________

Slutpunkter och uppföljningsdiagram En formell rapport kommer att tas fram för varje undersökning och kommer att undertecknas av en kärlkirurg och skickas till patienten och till dennes familjeläkare.

Den undersökta patienten kommer att klassificeras i en av de listade undergrupperna enligt den uppmätta maximala aortadiametern.

Chefsforskaren kommer att ansvara för att bjuda in patienten för vidare uppföljning eller för ytterligare upparbetning och behandling enligt resultaten.

Resultat av screening USA:

• Undergrupp A:

  • Normal aorta (<3 cm)
  • Inget behov av uppföljning eller extra bildtagning

• Undergrupp B:

  • Aortadiameter (3-4,5 cm)
  • Behöver uppföljning: Årlig aorta UL

• Undergrupp C:

  • Aortadiameter (4,5-5,5 cm)
  • Behöver uppföljning: Halvårsaorta UL

• Undergrupp D:

  • Aortadiameter (> 5,5 cm)
  • Vidare utredning och behandling: remiss till kärlkirurg för behandling.

Sekretess

Chefsforskaren åtar sig att sekretessen för den personliga och medicinska informationen om patienten som deltar i forskningen.

Alla forskningsdokument kommer att kodas och innehåller inga personuppgifter. Om personuppgifter kommer att behövas för forskningen skulle de kodas genom ett förvrängningssystem för att förhindra identifieringspotential.

Forskningsdata kommer att sparas på en fristående dator och rådata kommer inte att överföras eller delas via internet.

Clalit Health Services kommer att meddelas av chefsforskaren vid varje tillfälle av dataförlust, stöld eller skada.

Chefsforskaren kommer att dela forskningsrådata med tredje part först efter ett tydligt godkännande från Clalit Health Services.

Forskningsrådata kommer endast att sparas på en stationär dator och inte på någon mobil elektronisk enhet.