Ultrahang az AAA szűréshez dohányzó izraeli arab férfiaknál

Vizsgálati jegyzőkönyv No.:0017-14-COM

Ultrahang az AAA szűréshez dohányzó izraeli arab férfiaknál

Kezdeményező és vezető kutató:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa and Western Galilee District, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Aláírás:

Tartalom

1. Tanulmányi indoklás és hivatkozások ---------------------------- 4-5
2. Gólok -------------------------------------------------- ---------- 6
3. Kutatási tervezés ----------------------------------------------- 7
4. Felvételi és kizárási kritériumok ------------------------------ 8
5. CRF-------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Végpontok és nyomon követési táblázat --------------------------- 11-12
7. Titoktartás ------------------------------------------------ 13

A tanulmány indoklása

Az Egyesült Államokban a hasi aorta aneurizmarepedése (AAA) a 15. vezető halálok összességében és a 10. vezető halálok az 55 évnél idősebb férfiak körében. A különböző országokban végzett populációs ultrahangos (USA) szűrővizsgálatok során az AAA prevalenciája körülbelül 4-9% a férfiaknál és 1% a 65 évnél idősebb nőknél.

Ha nem kezelik, az aneurizma tovább tágul; az aortafal elvékonyodása következik be, és végül szakadás léphet fel. A legtöbb nagy AAA tünetmentes, és gyakran felszakad, figyelmeztető jelek nélkül.

Az aorta aneurizma szakadása miatti mortalitás magas (80-90%), szemben az AAA-javításra szánt elektív műtétek 5-7%-ával, és még alacsonyabb endovaszkuláris kezelés esetén (1-2%).

Az ultrahang a populáció 99%-ánál megbízhatóan képes kimutatni az aortát, érzékenysége és specificitása az AAA diagnosztizálásában megközelíti a 95-100%-ot. Az ultrahangos AAA-szűrés több tanulmányban bebizonyította, hogy átlagosan 42%-kal csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást a szűrt populációban a nem szűrt populációhoz képest. A halálozás csökkentését költséghatékony módon sikerült elérni. E tanulmányok alapján számos szűrőprogramot hajtottak végre az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), az Egyesült Államokban (USA), Skóciában és Svédországban.

Jelenleg Izraelben nincs AAA szűrési program. A kutatók a populáció egy meghatározott csoportján szeretnének egy olyan vizsgálatot végezni, amely bemutatja a szűrés szükségességét ebben a csoportban.

Az AAA fő kockázati tényezői közé tartozik az életkor (>65 év), a férfi nem és a dohányzás. Kimutatták, hogy az izraeli arab férfiak dohányzási aránya lényegesen magasabb, mint az izraeli zsidó férfiaké. Az izraeli arab lakosság nagy része vidéki területeken él, ahol kevésbé férnek hozzá a kórházak és az egészségügyi központok.

Ezért a nyomozók úgy döntöttek, hogy prospektív vizsgálatot végeznek, amelyben a 60-80 év közötti, dohányzó izraeli arab férfiak ultrahangvizsgálaton esnek át az AAA szűrése céljából.

Célok A kutatók célja az AAA tényleges előfordulásának feltárása az izraeli arab dohányzó férfiak populációjában. Az elterjedtség feltárásával a kutatók úgy vélik, hogy az AAA országos szűrőprogramjának szükségessége értékelhetővé válik.

Ezen túlmenően a kutatás kialakításának kulcskérdése az egészségügyi szolgáltatások elérhetőségének javítása az izraeli arab lakosság számára. A háziorvosi rendelőben végzett ultrahang szűrés (lásd alább a "Kutatástervezés" alatt) időt és fáradságot takarít meg a betegeknek a központi érrendszeri klinikákon történő vizsgálat során. Ezenkívül javítani fogja a lakosság általános és különösen a családorvosok ismereteit és tudatosságát az AAA-betegségről, valamint a fent említett korai diagnózis és kezelés szükségességéről.

Végül, de nem utolsósorban, a kutatás értékes mellékterméke az egyes betegek magánhaszna, ha kizárják az AAA lehetőségét, vagy az AAA diagnózisát és kezelésre utalják.

Research Design 2000 férfit (a beválasztási kritériumoknak megfelelően) terveznek bevonni a "szűrővizsgálatba" egy évtől két évig terjedő időszakban.

A kutatásról a haifai és nyugat-galileai körzet családorvosait, a Clalit Egészségügyi Szolgálatot a vezető kutató értesíti. A szervezetet felkérik, hogy nyújtson be egy listát a potenciális betegekről a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően. A lista csak azokat a betegeket tartalmazza, akiket az orvos megszólított, és akik jóváhagyták, hogy a kutatócsoport megkeresse őket.

A betegek ezután meghívást kapnak egy találkozóra a családorvosi klinika egyik kutatójával. A teljes körű magyarázatot követően a beteg beleegyező nyilatkozatot ír alá. Minden beteget egy esetjelentési űrlapon (CRF) dokumentálnak, és kapnak egy kódot a kutatás többi részéhez. A kódrendszer célja a betegek személyes és egészségügyi információinak titkosságának biztosítása.

Ezt követően a technikus segítségével a hasi aorta Duplex Ultrahangos vizsgálata történik. Mivel a vizsgálatot 6 órás éheztetés után végezzük, a koplalási utasítást a betegek előzetesen megkapják. A szkennelések eredményeit minden egyes páciens esetjelentési űrlapja rögzíti (CRF).

A páciens a Duplex US lelet alapján a „Végpontok” részben részletezett 4 alcsoport egyikébe kerül besorolásra. A további nyomon követésre vagy kezelésre vonatkozó ajánlást minden beteg kap, és ennek megfelelően dokumentálja a CRF-jében. A szkennelés eredményét és az ajánlásokat a vizsgálatot követő rövid időn belül megküldik a betegnek és családorvosának.

Mind a jelen nyilatkozatban, mind a beleegyező nyilatkozatban egyértelművé kell tenni, hogy a páciens beleegyezése a kutatásban való részvételhez nem jelent további kötelezettséget a kutatócsoport ajánlásainak követésére, illetve arra, hogy a beteget a kutatócsoport keretében nyomon kövessék vagy kezeljék. Haifa és Nyugat-Galileai kerület érrendszeri szolgálata, a Clalit Health Services.

Mindazonáltal minden beteg jogosult a haifai és nyugat-galileai kerületi érrendszeri szolgálat, a Clalit Health Services teljes körű nyomon követésére és kezelésére, függetlenül attól, hogy hozzájárul-e a kutatásban való részvételhez vagy a kutatócsoport ajánlásainak követéséhez.

Minden pácienst digitálisan dokumentálunk egy külön kutatási fájlban. A tájékozott beleegyezés másolatát a beteg megkapja. Ugyanezt a dokumentumot szkenneljük és iktatjuk a betegek kutatási aktájába. A fájl tartalmazza a CRF-et és a vizsgaeredményeket is.

A vizsgálat neve: USA dohányzó izraeli arab férfiak AAA szűrésére

Beteg kód:

Dátum:

Hely:

Esetbejelentési űrlap (CRF) A beiratkozáskor kitöltött űrlap

1. Életkor (60-80):

2. Dohányzó:

   1. Aktív / Múltban / Nem
   2. Y.P. -
3. Izraeli arab férfi: igen/nem
4. Ismert AAA
5. A hasi aorta korábbi műtétei
6. Korábbi képalkotó vizsgálat az elmúlt 12 hónapban, kizárva az AAA-t.

7. A felvételi kritériumoknak való megfelelés: Igen / Nem

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Súly:
9. Magasság:
10. Hipertónia: igen/nem
11. Diabetes mellitus: igen/nem
12. Hiperkoleszterinémia/hiperlipidémia: Igen/Nem

13. Ischaemiás szívbetegség:

    1. Szívinfarktus - igen/nem
    2. Koszorúér bypass- Igen/Nem
    3. Katéterezés - Igen/Nem

14. Az orvosi információk eredete:

    1. A beteg – igen/nem
    2. A beteg hozzátartozói – igen/nem
    3. A beteg általános orvosa – igen/nem
    4. Számítógépes orvosi akta – igen/nem
    5. Egyéb orvosi dokumentumok - Igen / Nem

15. Ultrahang eredmények:

    1. A hasi aorta maximális átmérője- _____ cm
    2. Alcsoport - A / B / C / D

Dátum: ________ Orvos neve és aláírása:__________

Végpontok és nyomon követési táblázat Minden vizsgálatról hivatalos jelentés készül, amelyet érsebész ír alá, és elküldi a betegnek és családorvosának.

A vizsgált páciens a mért maximális aortaátmérő alapján a felsorolt ​​alcsoportok valamelyikébe kerül besorolásra.

A vezető kutató feladata a beteg további nyomon követésre, illetve további feldolgozásra és kezelésre való behívása a leleteknek megfelelően.

Az amerikai szűrés eredménye:

• A alcsoport:

  • Normál aorta (<3 cm)
  • Nincs szükség nyomon követésre vagy extra képalkotásra

• B alcsoport:

  • Aorta átmérő (3-4,5 cm)
  • Nyomon követés: Évente az aorta UH

• C alcsoport:

  • Aorta átmérő (4,5-5,5 cm)
  • Utánkövetés szükséges: Féléves aorta UH

• D alcsoport:

  • Aorta átmérő (> 5,5 cm)
  • További kivizsgálás és kezelés: beutaló érsebészhez kezelésre.

Titoktartás

A vezető kutató kötelezettséget vállal a kutatásban részt vevő páciens személyes és egészségügyi adatainak bizalmas kezelésére.

Minden kutatási dokumentum kódolt lesz, és nem tartalmaz személyes adatot. Ha személyes adatokra lesz szükség a kutatáshoz, azokat egy kódoló rendszeren keresztül kódolnák, hogy megakadályozzák az azonosítási lehetőségeket.

A kutatási adatokat egy önálló számítógépre mentjük, és a nyers adatokat nem továbbítjuk vagy megosztjuk az interneten keresztül.

A Clalit Health Services-t a vezető kutató értesíti minden adatvesztés, ellopás vagy sérülés esetén.

A vezető kutató csak a Clalit Health Services egyértelmű jóváhagyását követően osztja meg a kutatás nyers adatait bármely harmadik féllel.

A kutatási nyers adatokat csak asztali számítógépre mentjük, mobil elektronikus eszközre nem.