Ultra-son pour le dépistage AAA chez les hommes arabes israéliens fumeurs

Protocole d'étude n° : 0017-14-COM

Ultrasons pour le dépistage AAA chez les hommes arabes israéliens fumeurs

Initiateur & Directeur de recherche :

Asaf Rabin, M.D. Clinique vasculaire, Haïfa et district de Galilée occidentale, Clalit Health Services Horev Center, Haïfa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Signature:

Contenu

1. Justification et références de l'étude --------------------------- 4-5
2. Buts ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Conception de la recherche ---------------------------------------------- 7
4. Critères d'inclusion et d'exclusion ---------------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Points finaux et tableau de suivi -------------------------- 11-12
7. Confidentialité -------------------------------------------------------------- 13

Justification de l'étude

Aux États-Unis, les anévrismes rompus de l'aorte abdominale (AAA) sont la 15e cause de décès dans l'ensemble et la 10e cause de décès chez les hommes de plus de 55 ans. La prévalence de l'AAA trouvée dans les études de dépistage par échographie (US) en population de divers pays est d'environ 4 à 9 % chez les hommes et de 1 % chez les femmes de plus de 65 ans.

S'il n'est pas traité, l'anévrisme continue de se développer; un amincissement de la paroi aortique s'ensuit et une rupture peut éventuellement se produire. La plupart des gros AAA sont asymptomatiques et se rompent souvent sans signe avant-coureur.

La mortalité due à la rupture d'un anévrisme de l'aorte est élevée (80 à 90 %), contre 5 à 7 % en chirurgie élective pour réparation d'AAA et encore plus faible lorsqu'elle est traitée par voie endovasculaire (1 à 2 %).

L'échographie peut démontrer de manière fiable l'aorte dans 99 % de la population, et sa sensibilité et sa spécificité dans le diagnostic de l'AAA approchent de 95 à 100 %. Il a été prouvé dans plusieurs études que le dépistage par ultrasons de l'AAA réduit la mortalité liée à l'AAA de 42 % en moyenne dans la population dépistée par rapport à la population non dépistée. La réduction de la mortalité a été obtenue de manière rentable. Sur la base de ces études, un certain nombre de programmes de dépistage ont été mis en œuvre au Royaume-Uni (UK), aux États-Unis (USA), en Écosse et en Suède.

À ce jour, il n'y a pas de programme de dépistage de l'AAA en Israël. Les investigateurs souhaitent mener une étude dans un groupe spécifique de la population démontrant la nécessité d'un dépistage dans ce groupe.

Les principaux facteurs de risque d'AAA comprennent l'âge (> 65 ans), le sexe masculin et des antécédents de tabagisme. Il a été démontré que les taux de tabagisme chez les hommes arabes israéliens sont nettement plus élevés que ceux des hommes juifs israéliens. La plupart de la population arabe israélienne habite des zones rurales avec moins d'accès aux hôpitaux et aux centres médicaux.

Par conséquent, les enquêteurs ont décidé de mener une étude prospective dans laquelle des hommes arabes israéliens âgés de 60 à 80 ans, ayant des antécédents de tabagisme, subiront un examen par ultrasons pour le dépistage de l'AAA.

Objectifs Les enquêteurs visent à révéler la prévalence réelle de l'AAA dans la population des fumeurs arabes israéliens. En révélant cette prévalence, les enquêteurs pensent que la nécessité d'un programme national de dépistage de l'AAA deviendra disponible pour l'évaluation.

De plus, l'objectif d'améliorer l'accessibilité des services de santé pour la population arabe israélienne est une question clé dans la conception de la recherche. L'exécution de l'échographie de dépistage dans les cliniques du médecin de famille (voir ci-dessous sous "Conception de la recherche") permettra aux patients d'économiser le temps et les ennuis liés à l'examen dans les cliniques vasculaires centrales. Il améliorera également les connaissances et la sensibilisation de la population en général et des médecins de famille en particulier sur la maladie AAA et sur la nécessité d'un diagnostic et d'un traitement précoces comme mentionné ci-dessus.

Enfin et surtout, le bénéfice privé de chaque patient, soit en excluant la possibilité d'avoir un AAA, soit en diagnostiquant un AAA et en l'orientant vers un traitement, est un sous-produit précieux de la recherche.

Research Design 2000 hommes (selon les critères d'inclusion) sont prévus pour être inclus dans "l'étude de dépistage" sur une période d'un an à deux ans.

Les médecins de famille du district de Haïfa et de Galilée occidentale, Clalit Health Services, seront informés par le chercheur en chef de la recherche. L'organisation sera invitée à fournir une liste de patients potentiels selon les critères d'inclusion et d'exclusion. La liste ne comprendra que les patients auxquels le médecin s'est adressé et qui ont donné leur accord pour être approchés par l'équipe de recherche.

Les patients seront ensuite invités à une rencontre avec l'un des chercheurs de la clinique des médecins de famille. Après une explication complète sera donnée, un formulaire de consentement éclairé sera signé par le patient. Chaque patient sera documenté sur un formulaire de rapport de cas (CRF) et recevra un code pour le reste de la recherche. Le système de codage vise à assurer la confidentialité des informations personnelles et médicales des patients.

Ensuite, avec l'aide du technicien, un examen échographique duplex de l'aorte abdominale sera effectué. Étant donné que l'examen est effectué après une période de jeûne de 6 heures, l'instruction de jeûne sera donnée aux patients à l'avance. Les résultats des analyses seront enregistrés dans chaque formulaire de rapport de cas (CRF) du patient.

Le patient sera classé en fonction des résultats de l'échodoppler dans l'un des 4 sous-groupes, comme indiqué dans la section "Points finaux". Une recommandation pour un suivi ou un traitement ultérieur sera donnée à chaque patient et sera consignée dans son CRF en conséquence. Les résultats de l'examen et les recommandations seront transmis au patient et à son médecin de famille dans un court délai suivant l'examen.

Il doit être précisé à la fois par la présente et dans le formulaire de consentement éclairé que le consentement du patient à participer à la recherche n'implique aucune autre obligation de suivre les recommandations de l'équipe de recherche ni d'être suivi ou traité sous l'égide du service vasculaire du district de Haïfa et de Galilée occidentale, Clalit Health Services.

Néanmoins, chacun des patients a droit à un suivi et à un traitement complets par le service vasculaire du district de Haïfa et de Galilée occidentale, Clalit Health Services, quel que soit son consentement à participer à la recherche ou à suivre les recommandations de l'équipe de recherche.

Chaque patient sera documenté numériquement dans un dossier de recherche séparé. Une copie du consentement éclairé sera remise au patient. Le même document sera scanné et classé dans le dossier de recherche du patient. Le dossier contiendra également le CRF et les résultats des examens.

Nom de l'étude : É.-U. pour le dépistage de l'AAA chez les hommes arabes israéliens fumeurs

Code patient :

Date:

Lieu:

Formulaire de rapport de cas (CRF) Formulaire rempli à l'inscription

1. Âge (60-80):

2. Fumeur:

   1. Actif / passé / Non
   2. Y. P. -
3. Arabe israélien : Oui / Non
4. Un AAA connu
5. Opérations antérieures de l'aorte abdominale
6. Étude d'imagerie antérieure au cours des 12 derniers mois, excluant l'AAA.

7. Correspondance aux critères d'inclusion : Oui / Non

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Lester:
9. Hauteur:
10. Hypertension : Oui / Non
11. Diabète sucré : Oui / Non
12. Hypercholestérolémie/hyperlipidémie : Oui/ Non

13. La cardiopathie ischémique:

    1. Infarctus du myocarde - Oui/ Non
    2. Pontage coronarien - Oui/ Non
    3. Cathétérisme - Oui/ Non

14. Origine des informations médicales :

    1. Le patient - Oui / Non
    2. Les proches du patient - Oui / Non
    3. Le médecin généraliste du patient - Oui / Non
    4. Dossier médical informatisé - Oui / Non
    5. Autres documents médicaux - Oui / Non

15. Résultats échographiques :

    1. Diamètre maximal de l'aorte abdominale - _____ cm
    2. Sous-groupe - A / B / C / D

Date : ________ Nom et signature du médecin :__________

Points finaux et tableau de suivi Un rapport formel sera produit pour chaque examen et sera signé par un chirurgien vasculaire et envoyé au patient et à son médecin de famille.

Le patient examiné sera classé dans l'un des sous-groupes répertoriés en fonction du diamètre aortique maximal mesuré.

Le chercheur principal sera responsable d'inviter le patient pour un suivi supplémentaire ou pour un bilan et un traitement supplémentaires en fonction des résultats.

Résultat du dépistage US :

• Sous-groupe A :

  • Aorte normale (<3 cm)
  • Pas besoin de suivi ou d'imagerie supplémentaire

• Sous-groupe B :

  • Diamètre aortique ( 3-4,5 cm)
  • Nécessite un suivi : échographie aortique annuelle

• Sous-groupe C :

  • Diamètre aortique ( 4,5-5,5 cm)
  • Nécessite un suivi : échographie aortique semestrielle

• Sous-groupe D :

  • Diamètre aortique (> 5,5 cm)
  • Enquête et traitement plus approfondis : référence au chirurgien vasculaire pour traitement.

Confidentialité

Le responsable de recherche s'engage à la confidentialité des informations personnelles et médicales du patient participant à la recherche.

Tous les documents de recherche seront cryptés et ne contiendront aucune donnée personnelle. Si des données personnelles sont nécessaires pour la recherche, elles seront codées via un système de brouillage pour prévenir tout potentiel d'identification.

Les données de recherche seront enregistrées sur un ordinateur autonome et les données brutes ne seront ni transférées ni partagées via Internet.

Clalit Health Services sera averti par le responsable-chercheur de toute occasion de perte, de vol ou de détérioration de données.

Le chercheur en chef partagera les données brutes de la recherche avec un tiers uniquement après avoir obtenu une approbation claire de Clalit Health Services.

Les données brutes de la recherche ne seront enregistrées que sur un ordinateur de bureau et non sur un appareil électronique mobile.