Ultrageluid voor AAA-screening bij rokende Israëlische Arabische mannen

Studieprotocol nr.: 0017-14-COM

Echografie voor AAA-screening bij rokende Israëlisch-Arabische mannen

Initiatiefnemer & Hoofdonderzoeker:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, district Haifa en West-Galilea, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Handtekening:

Inhoud

1. Bestudeer de grondgedachte en referenties ------------------------------------------ 4-5
2. Doelen -------------------------------------------------- ---------- 6
3. Onderzoeksopzet ---------------------------------------------- 7
4. In- en exclusiecriteria -------------------------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------ --------- 9-10
6. Eindpunten & Vervolgschema ----------------------------------------- 11-12
7. Vertrouwelijkheid ---------------------------------- 13

Bestudeer de grondgedachte

In de Verenigde Staten zijn gescheurde abdominale aorta-aneurysma's (AAA) de 15e belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen en de 10e belangrijkste doodsoorzaak bij mannen ouder dan 55 jaar. De prevalentie van AAA die wordt gevonden in populatie-gebaseerde echografie (VS) screeningstudies uit verschillende landen is ongeveer 4-9% bij mannen en 1% bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

Indien onbehandeld, blijft het aneurysma uitzetten; dunner worden van de aortawand ontstaat en uiteindelijk kan scheuren optreden. De meeste grote AAA zijn asymptomatisch en scheuren vaak zonder waarschuwingssignalen.

Sterfte als gevolg van ruptuur van een aorta-aneurysma is hoog (80-90%), vergeleken met 5-7% bij electieve chirurgie voor AAA-herstel en zelfs lager bij behandeling met endovasculaire middelen (1-2%).

Echografie kan de aorta betrouwbaar aantonen bij 99% van de bevolking, en de gevoeligheid en specificiteit ervan bij het diagnosticeren van AAA benadert 95-100%. Het is in meerdere onderzoeken bewezen dat screening met ultrageluid op AAA de aan AAA gerelateerde mortaliteit met gemiddeld 42% vermindert in de gescreende populatie in vergelijking met de niet-gescreende populatie. De vermindering van de sterfte werd op een kosteneffectieve manier bereikt. Op basis van dergelijke onderzoeken is een aantal screeningsprogramma's geïmplementeerd in het Verenigd Koninkrijk (VK), de Verenigde Staten (VS), Schotland en Zweden.

Op dit moment is er geen screeningsprogramma voor AAA in Israël. De onderzoekers willen graag een onderzoek doen bij een specifieke groep van de bevolking om de noodzaak van screening bij zo'n groep aan te tonen.

De belangrijkste risicofactoren voor AAA zijn leeftijd (>65 jaar), mannelijk geslacht en een voorgeschiedenis van ooit roken. Het is aangetoond dat de rookcijfers onder Israëlisch-Arabische mannen aanzienlijk hoger zijn dan die van Israëlisch-Joodse mannen. Het grootste deel van de Israëlisch-Arabische bevolking woont op het platteland met minder toegang tot ziekenhuizen en medische centra.

Daarom besloten de onderzoekers een prospectieve studie uit te voeren waarin Israëlisch-Arabische mannen tussen de 60 en 80 jaar oud, met een voorgeschiedenis van roken, een echografisch onderzoek zullen ondergaan voor screening op AAA.

Doelen De onderzoekers streven naar het onthullen van de feitelijke prevalentie van AAA in de Israëlisch-Arabische rokende mannenpopulatie. Door deze prevalentie te onthullen, denken de onderzoekers dat de behoefte aan een landelijk screeningprogramma voor AAA beschikbaar zal komen voor beoordeling.

Daarnaast is het doel om de toegankelijkheid van gezondheidsdiensten voor de Israëlisch-Arabische bevolking te verbeteren een belangrijk punt in het ontwerp van het onderzoek. Het uitvoeren van de screeningsecho in de huisartsenpraktijken (zie verder onder "Onderzoeksopzet") bespaart de patiënten tijd en moeite die gepaard gaan met onderzoek in de centrale vaatklinieken. Het zal ook de kennis en het bewustzijn van de bevolking in het algemeen en van de huisartsen in het bijzonder van de AAA-ziekte en van de noodzaak van vroege diagnose en behandeling zoals hierboven vermeld, verbeteren.

Last but not least, het persoonlijke voordeel van elke patiënt, hetzij door het uitsluiten van de optie van een AAA, hetzij door de diagnose van een AAA en doorverwijzing naar behandeling, is een waardevol bijproduct van het onderzoek.

Onderzoeksopzet Het is de bedoeling dat 2000 mannen (volgens de inclusiecriteria) worden opgenomen in de "screeningstudie" over een periode van één tot twee jaar.

De huisartsen van het district Haifa en West-Galilea, Clalit Health Services, zullen door de hoofdonderzoeker op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. De organisatie zal worden gevraagd om een ​​lijst van potentiële patiënten te verstrekken volgens de in- en exclusiecriteria. Op de lijst staan ​​alleen patiënten die de arts heeft aangesproken en die toestemming hebben gegeven om door het onderzoeksteam te worden benaderd.

Vervolgens worden de patiënten uitgenodigd voor een gesprek met een van de onderzoekers op de huisartsenpost. Na een volledige uitleg zal een toestemmingsformulier worden ondertekend door de patiënt. Elke patiënt wordt gedocumenteerd op een Case Report Form (CRF) en krijgt een code voor de rest van het onderzoek. Het coderingssysteem is gericht op het waarborgen van de vertrouwelijkheid van de persoonlijke en medische informatie van de patiënt.

Daarna wordt met behulp van de technicus een duplex echografisch onderzoek van de abdominale aorta uitgevoerd. Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd na een vastenperiode van 6 uur, wordt de vasteninstructie vooraf aan de patiënten gegeven. De resultaten van de scans worden vastgelegd in elk Case Report Form (CRF) van elke patiënt.

De patiënt wordt volgens de Duplex US-bevindingen ingedeeld in een van de 4 subgroepen zoals beschreven onder "Eindpunten". Aan elke patiënt wordt een aanbeveling voor verdere opvolging of behandeling gegeven en dienovereenkomstig in zijn CRF gedocumenteerd. De resultaten van de scan en de aanbevelingen worden binnen korte tijd na het onderzoek naar de patiënt en zijn huisarts gestuurd.

Zowel hierbij als in het formulier voor geïnformeerde toestemming moet duidelijk worden gemaakt dat de toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek geen verdere verplichtingen met zich meebrengt om de aanbevelingen van het onderzoeksteam op te volgen, noch om te worden opgevolgd of behandeld onder de paraplu van de vasculaire dienst van het district Haifa en West-Galilea, Clalit Health Services.

Desalniettemin heeft elke patiënt recht op volledige opvolging en behandeling door de vasculaire dienst van het district Haifa en West-Galilea, Clalit Health Services, ongeacht zijn toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of om de aanbevelingen van het onderzoeksteam op te volgen.

Elke patiënt wordt digitaal gedocumenteerd in een apart onderzoeksdossier. Een kopie van de geïnformeerde toestemming wordt aan de patiënt gegeven. Hetzelfde document wordt gescand en opgeslagen in het onderzoeksdossier van de patiënt. Het bestand bevat ook het CRF en de examenresultaten.

Studienaam: US voor AAA-screening bij rokende Israëlisch-Arabische mannen

Patiëntcode:

Datum:

Plaats:

Case Report Form (CRF) Formulier ingevuld bij inschrijving

1. Leeftijd (60-80):

2. Roken:

   1. Actief / in het verleden / Nee
   2. YP -
3. Israëlisch-Arabische man: Ja / Nee
4. Een bekende AAA
5. Eerdere operaties van de abdominale aorta
6. Eerder beeldvormend onderzoek in de afgelopen 12 maanden, met uitsluiting van AAA.

7. Match met inclusiecriteria: Ja / Nee

   -------------------------------------------------- ------------------------------

8. Gewicht:
9. Hoogte:
10. Hypertensie: Ja / Nee
11. Diabetes mellitus: Ja / Nee
12. Hypercholesterolemie/hyperlipidemie: ja/nee

13. Ischemische hartziekte:

    1. Myocardinfarct - Ja/Nee
    2. Coronaire bypass - Ja/Nee
    3. Katheterisatie - Ja/Nee

14. Herkomst medische informatie:

    1. De patiënt - Ja / Nee
    2. Familieleden van de patiënt - Ja / Nee
    3. Huisarts van de patiënt - Ja / Nee
    4. Geautomatiseerd medisch dossier - Ja / Nee
    5. Andere medische documenten - Ja / Nee

15. Ultrageluid resultaten:

    1. Abdominale aorta maximale diameter- _____ cm
    2. Subgroep - A / B / C / D

Datum: ________ Naam en handtekening arts:__________

Eindpunten & Follow-up schema Van elk onderzoek zal een formeel rapport worden opgesteld, ondertekend door een vaatchirurg en naar de patiënt en zijn huisarts worden gestuurd.

De onderzochte patiënt wordt geclassificeerd in een van de vermelde subgroepen op basis van de gemeten maximale aortadiameter.

De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het uitnodigen van de patiënt voor verdere follow-up of voor aanvullende opwerking en behandeling naar aanleiding van de bevindingen.

Resultaat screening VS:

• Subgroep A:

  • Normale aorta (<3 cm)
  • Geen behoefte aan follow-up of extra beeldvorming

• Subgroep B:

  • Aortadiameter (3-4,5 cm)
  • Behoefte aan follow-up: Jaarlijkse aorta US

• Subgroep C:

  • Aortadiameter (4,5-5,5 cm)
  • Behoefte aan follow-up: Halfjaarlijkse aorta US

• Subgroep D:

  • Aortadiameter (> 5,5 cm)
  • Nader onderzoek en behandeling: verwijzing naar vaatchirurg voor behandeling.

Vertrouwelijkheid

De hoofdonderzoeker spant zich in voor de vertrouwelijkheid van de persoonlijke en medische gegevens van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt.

Alle onderzoeksdocumenten worden gecodeerd en bevatten geen persoonsgegevens. Als persoonlijke gegevens nodig zijn voor het onderzoek, worden deze gecodeerd via een versleutelingssysteem om identificatiepotentieel te voorkomen.

De onderzoeksdata worden op een stand-alone computer opgeslagen en ruwe data worden niet overgedragen of gedeeld via internet.

Clalit Health Services wordt door de hoofdonderzoeker op de hoogte gebracht van elk geval van verlies, diefstal of beschadiging van gegevens.

De hoofdonderzoeker deelt de ruwe onderzoeksgegevens alleen met een derde partij nadat een duidelijke goedkeuring van Clalit Health Services is verkregen.

De ruwe onderzoeksgegevens worden alleen opgeslagen op een desktopcomputer en niet op een mobiel elektronisch apparaat.