Ultrazvuk pro AAA promítání u Smoking Israeli Arab Men

Protokol studie č.:0017-14-COM

Ultrazvuk pro screening AAA u kouřících izraelských arabských mužů

Iniciátor a hlavní výzkumník:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa a Western Galilee District, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Podpis:

Obsah

1. Zdůvodnění studie a reference --------------------------- 4-5
2. Cíle ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Návrh výzkumu ---------------------------------------------- 7
4. Kritéria pro zařazení a vyloučení ----------------------------- 8
5. CRF------------------------------------------------- --------- 9-10
6. Tabulka konečných bodů a sledování -------------------------- 11-12
7. Důvěrnost ------------------------------------------------ 13

Zdůvodnění studie

Ve Spojených státech jsou ruptura aneuryzmatu břišní aorty (AAA) 15. hlavní příčinou úmrtí celkově a 10. hlavní příčinou úmrtí u mužů starších 55 let. Prevalence AAA zjištěná v populačních ultrasonografických (US) screeningových studiích z různých zemí je asi 4–9 % u mužů a 1 % u žen starších 65 let.

Pokud se aneuryzma neléčí, pokračuje v expanzi; následuje ztenčení stěny aorty a nakonec může dojít k prasknutí. Většina velkých AAA je asymptomatická a k ruptuře často dochází bez varovných příznaků.

Úmrtnost v důsledku ruptury aneuryzmatu aorty je vysoká (80–90 %) ve srovnání s 5–7 % u elektivní operace pro opravu AAA a ještě nižší při léčbě endovaskulárními prostředky (1–2 %).

Ultrazvuk dokáže spolehlivě prokázat aortu u 99 % populace a jeho senzitivita a specificita v diagnostice AAA se blíží 95–100 %. Ultrazvukový screening na AAA prokázal v mnoha studiích snížení úmrtnosti související s AAA v průměru o 42 % u vyšetřované populace ve srovnání s populací bez screeningu. Snížení úmrtnosti bylo dosaženo nákladově efektivním způsobem. Na základě těchto studií byla ve Spojeném království (UK), Spojených státech (USA), Skotsku a Švédsku zavedena řada screeningových programů.

V současné době neexistuje v Izraeli žádný screeningový program pro AAA. Vyšetřovatelé by rádi provedli studii na specifické skupině populace, která by prokázala potřebu screeningu v takové skupině.

Mezi hlavní rizikové faktory pro AAA patří věk (> 65 let), mužské pohlaví a historie kouření. Bylo prokázáno, že míra kouření mezi izraelskými arabskými muži je výrazně vyšší než mezi izraelskými židovskými muži. Většina izraelské arabské populace obývá venkovské oblasti s horším přístupem do nemocnic a lékařských středisek.

Vyšetřovatelé se proto rozhodli provést prospektivní studii, ve které izraelští arabští muži ve věku 60-80 let s anamnézou kouření podstoupí ultrazvukové vyšetření pro screening na AAA.

Cíle Cílem vyšetřovatelů je odhalit skutečnou prevalenci AAA v izraelské arabské populaci kuřáků. Odhalením této prevalence se vyšetřovatelé domnívají, že potřeba celostátního screeningového programu pro AAA bude k dispozici pro posouzení.

Klíčovou otázkou při koncipování výzkumu je navíc cíl zlepšit dostupnost zdravotnických služeb pro izraelskou arabskou populaci. Provádění screeningového ultrazvuku v ambulancích rodinného lékaře (viz níže v části „Výzkumný design“) ušetří pacientům čas a problémy spojené s vyšetřením na centrálních cévních ambulancích. Rovněž zlepší znalosti a informovanost populace obecně a zejména rodinných lékařů o onemocnění AAA ao potřebě včasné diagnózy a léčby, jak je uvedeno výše.

V neposlední řadě je cenným vedlejším produktem výzkumu soukromý prospěch každého pacienta buď z vyloučení možnosti mít AAA, nebo z diagnózy AAA a doporučení k léčbě.

Research Design Plánuje se zařazení 2000 mužů (podle kritérií pro zařazení) do „screeningové studie“ po dobu jednoho roku až dvou let.

Rodinní lékaři z oblasti Haifa a Západní Galilea, Clalit Health Services, budou o výzkumu informováni hlavním výzkumníkem. Organizace bude požádána, aby poskytla seznam potenciálních pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Seznam bude obsahovat pouze pacienty, které lékař oslovil a kteří dali souhlas s oslovením výzkumným týmem.

Pacienti budou poté pozváni na schůzku s jedním z výzkumníků na klinice rodinného lékaře. Po úplném vysvětlení bude pacientem podepsán formulář informovaného souhlasu. Každý pacient bude zdokumentován na Case Report Form (CRF) a bude mu přidělen kód pro zbytek výzkumu. Systém kódování je zaměřen na zajištění důvěrnosti osobních a lékařských informací pacientů.

Poté bude s pomocí technika provedeno Duplexní ultrazvukové vyšetření břišní aorty. Vzhledem k tomu, že vyšetření se provádí po 6 hodinách hladovění, bude pacient předem informován o hladovění. Výsledky skenů budou zaznamenány do formuláře zprávy o případu každého pacienta (CRF).

Pacient bude klasifikován podle nálezů Duplex US do jedné ze 4 podskupin, jak je podrobně uvedeno v části „Koncové body“. Každému pacientovi bude poskytnuto doporučení pro další sledování nebo léčbu a bude odpovídajícím způsobem zdokumentováno v jeho CRF. Výsledky skenování a doporučení budou zaslány pacientovi a jeho rodinnému lékaři během krátké doby po vyšetření.

V tomto i ve formuláři informovaného souhlasu musí být jasně uvedeno, že souhlas pacienta s účastí na výzkumu nezakládá žádné další povinnosti dodržovat doporučení výzkumného týmu ani být sledován nebo léčen pod záštitou výzkumného týmu. cévní služba v okrese Haifa a Západní Galilea, Clalit Health Services.

Nicméně každý z pacientů má nárok na plné sledování a léčbu cévní službou v Haifě a okrese Západní Galilea, Clalit Health Services, bez ohledu na jeho souhlas s účastí ve výzkumu nebo s dodržováním doporučení výzkumného týmu.

Každý pacient bude digitálně zdokumentován v samostatném výzkumném souboru. Pacientovi bude poskytnuta kopie informovaného souhlasu. Stejný dokument bude naskenován a uložen do výzkumného souboru pacientů. Soubor bude také obsahovat CRF a výsledky zkoušky.

Název studie: USA pro screening AAA u kouřících izraelských arabských mužů

Kód pacienta:

Datum:

Místo:

Case Report Form (CRF) Formulář vyplněný při registraci

1. Věk (60–80):

2. Kouření:

   1. Aktivní / v minulosti / Ne
   2. Y.P. -
3. Izraelský Arab: Ano / Ne
4. Známé AAA
5. Předchozí operace břišní aorty
6. Předchozí zobrazovací studie během posledních 12 měsíců vylučující AAA.

7. Shoda s kritérii zařazení: Ano / Ne

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Hmotnost:
9. Výška:
10. Hypertenze: Ano/Ne
11. Diabetes mellitus: Ano/Ne
12. Hypercholesterolémie/hyperlipidémie: Ano/Ne

13. Ischemická choroba srdeční:

    1. Infarkt myokardu – ano/ne
    2. Bypass koronární tepny - Ano/Ne
    3. Katetrizace – ano/ne

14. Původ lékařských informací:

    1. Pacient - Ano / Ne
    2. Příbuzní pacienta - Ano / Ne
    3. Všeobecný lékař pacienta - Ano / Ne
    4. Počítačová lékařská dokumentace - Ano / Ne
    5. Jiné lékařské doklady - Ano / Ne

15. Ultrazvukové výsledky:

    1. Maximální průměr břišní aorty- _____ cm
    2. Podskupina – A/B/C/D

Datum: ________ Jméno a podpis lékaře:__________

Koncové body a schéma sledování Pro každé vyšetření bude vytvořena formální zpráva, kterou podepíše cévní chirurg a zašle pacientovi a jeho rodinnému lékaři.

Vyšetřovaný pacient bude zařazen do jedné z uvedených podskupin podle naměřeného maximálního průměru aorty.

Vedoucí výzkumník bude odpovídat za pozvání pacienta k dalšímu sledování nebo k dopracování a léčbě podle nálezu.

Výsledek screeningu v USA:

• Podskupina A:

  • Normální aorta (<3 cm)
  • Není potřeba další sledování nebo další snímkování

• Podskupina B:

  • Průměr aorty (3–4,5 cm)
  • Potřebuje sledování: Roční aortální US

• Podskupina C:

  • Průměr aorty (4,5–5,5 cm)
  • Potřebuje sledování: Pololetní US aorta

• Podskupina D:

  • Průměr aorty (> 5,5 cm)
  • Další vyšetření a léčba: doporučení k léčbě k cévnímu chirurgovi.

Důvěrnost

Vedoucí výzkumník se zavazuje k zachování důvěrnosti osobních a lékařských informací pacienta účastnícího se výzkumu.

Všechny výzkumné dokumenty budou kódovány a nebudou obsahovat žádné osobní údaje. Pokud budou pro výzkum zapotřebí osobní údaje, byly by zakódovány pomocí kódovacího systému, aby se zabránilo jakémukoli potenciálu identifikace.

Výzkumná data budou uložena na samostatném počítači a nezpracovaná data nebudou přenášena ani sdílena přes internet.

Clalit Health Services bude upozorněn vedoucím výzkumného pracovníka v případě jakékoli ztráty, krádeže nebo poškození dat.

Vedoucí výzkumník bude sdílet nezpracovaná data výzkumu s jakoukoli třetí stranou pouze po získání jasného souhlasu Clalit Health Services.

Nezpracovaná data výzkumu budou uložena pouze na stolním počítači a nikoli na jakémkoli mobilním elektronickém zařízení.