Ultralyd til AAA-screening hos rygende israelske arabiske mænd

Studieprotokol nr.:0017-14-COM

Ultralyd til AAA-screening hos rygende israelske arabiske mænd

Initiativtager og lederforsker:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa og Western Galilee-distriktet, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Underskrift:

Indhold

1. Undersøgelsesgrundlag & referencer -------------------------- 4-5
2. Mål -------------------------------------------------- ---------- 6
3. Forskningsdesign ---------------------------------------------------- 7
4. Inklusions- og eksklusionskriterier ------------------------------------ 8
5. CRF------------------------------------------------- ---------- 9-10
6. Slutpunkter og opfølgningsdiagram -------------------------- 11-12
7. Fortrolighed -------------------------------------------------- 13

Studiets begrundelse

I USA er rupturerede abdominale aortaaneurismer (AAA) den 15. hyppigste dødsårsag samlet set og den 10. hyppigste dødsårsag hos mænd over 55 år. Forekomsten af ​​AAA fundet i populationsbaserede ultralydsscreeningsundersøgelser (US) fra forskellige lande er omkring 4-9 % hos mænd og 1 % hos kvinder over 65 år.

Hvis det ikke behandles, fortsætter aneurismen med at udvide sig; udtynding af aortavæggen opstår, og bristning kan i sidste ende forekomme. De fleste af store AAA er asymptomatiske og ofte opstår brud uden advarselstegn.

Dødeligheden på grund af ruptur af en aortaaneurisme er høj (80-90 %) sammenlignet med 5-7 % ved elektiv kirurgi for AAA-reparation og endnu lavere ved endovaskulær behandling (1-2 %).

Ultralyd kan pålideligt påvise aorta hos 99 % af befolkningen, og dens sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af AAA nærmer sig 95-100 %. Screening med ultralyd for AAA er blevet bevist i flere undersøgelser for at reducere AAA-relateret dødelighed med et gennemsnit på 42 % i den screenede population sammenlignet med den ikke-screenede population. Reduktionen i dødeligheden blev opnået på en omkostningseffektiv måde. Baseret på sådanne undersøgelser er en række screeningsprogrammer blevet implementeret i Storbritannien (UK), USA (USA), Skotland og Sverige.

I dag er der ikke noget screeningsprogram for AAA i Israel. Efterforskerne vil gerne udføre en undersøgelse i en specifik gruppe af befolkningen, der viser behovet for screening i en sådan gruppe.

De vigtigste risikofaktorer for AAA inkluderer alder (>65 år), mandligt køn og en historie med nogensinde rygning. Det er blevet påvist, at rygere blandt israelske arabiske mænd er betydeligt højere end blandt israelske jødiske mænd. Det meste af den israelske arabiske befolkning bor i landdistrikter med mindre adgang til hospitaler og medicinske centre.

Derfor besluttede efterforskerne at gennemføre en prospektiv undersøgelse, hvor israelske arabiske mænd mellem 60-80 år, med en historie med rygning, vil gennemgå en ultralydsundersøgelse til screening for AAA.

Mål Efterforskerne sigter mod at afsløre den faktiske udbredelse af AAA i den israelske arabiske rygende mænds befolkning. Ved at afsløre denne udbredelse mener efterforskerne, at behovet for et landsdækkende screeningsprogram for AAA vil blive tilgængeligt for vurdering.

Derudover er målet om at forbedre tilgængeligheden af ​​sundhedstjenester for den israelske arabiske befolkning et nøglespørgsmål i udformningen af ​​forskningen. Udførelse af screening-ultralyden i familielægens klinikker (se nedenfor under "Forskningsdesign") vil spare patienterne for tid og besvær med at blive undersøgt i de centrale karklinikker. Det vil også forbedre befolkningens kendskab og bevidsthed om AAA-sygdommen og behovet for tidlig diagnose og behandling som nævnt ovenfor.

Sidst men ikke mindst er den private fordel for hver enkelt patient enten ved at udelukke muligheden for at have en AAA eller fra diagnose af en AAA og henvisning til behandling et værdifuldt biprodukt af forskningen.

Forskningsdesign 2000 mænd (i henhold til inklusionskriterierne) er planlagt inkluderet i "screeningsstudiet" over en periode på et år til to år.

Familielægerne i Haifa og det vestlige Galilæa-distrikt, Clalit Health Services, vil blive underrettet af hovedforskeren om forskningen. Organisationen vil blive bedt om at levere en liste over potentielle patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Listen vil kun omfatte patienter, som lægen havde henvendt sig til, og som havde givet deres godkendelse til at blive kontaktet af forskerholdet.

Patienterne vil derefter blive inviteret til et møde med en af ​​forskerne på familie-lægeklinikken. Efter en fuldstændig forklaring vil en informeret samtykkeerklæring blive underskrevet af patienten. Hver patient vil blive dokumenteret på en Case Report Form (CRF) og vil få en kode for resten af ​​forskningen. Kodesystemet har til formål at sikre fortroligheden af ​​patienternes personlige og medicinske oplysninger.

Derefter vil der med hjælp fra teknikeren blive udført en duplex ultralydsundersøgelse af abdominal aorta. Da undersøgelsen foretages efter 6 timers fasteperiode, vil fasteinstruktionen blive givet til patienterne på forhånd. Resultaterne af scanningerne vil blive registreret i hver patient Case Report Form (CRF).

Patienten vil blive klassificeret i henhold til Duplex US-resultaterne i en af ​​4 undergrupper som beskrevet under "End-Points". En anbefaling om yderligere opfølgning eller behandling vil blive givet til hver patient og vil blive dokumenteret i hans CRF i overensstemmelse hermed. Resultaterne af scanningen og anbefalingerne vil blive sendt til patienten og til dennes familielæge inden for en kort periode efter undersøgelsen.

Det skal gøres klart både herved og i den informerede samtykkeformular, at patientens samtykke til at deltage i forskningen ikke forpligter yderligere til at følge forskergruppens anbefalinger eller til at blive fulgt op eller behandlet under paraplyen af vaskulær service i Haifa og det vestlige Galilæa-distrikt, Clalit Health Services.

Ikke desto mindre er hver af patienterne berettiget til fuld opfølgning og behandling af vaskulærtjenesten i Haifa og det vestlige Galilæa-distrikt, Clalit Health Services, uanset hans samtykke til at deltage i forskningen eller til at følge forskerteamets anbefalinger.

Hver patient vil blive dokumenteret digitalt i en separat forskningsfil. En kopi af det informerede samtykke vil blive givet til patienten. Det samme dokument vil blive scannet og arkiveret i patientens forskningsfil. Filen vil også indeholde CRF og eksamensresultaterne.

Navn på undersøgelse: USA for AAA-screening hos rygende israelske arabiske mænd

Patientkode:

Dato:

Placere:

Case Report Form (CRF) Formular udfyldt ved tilmelding

1. Alder (60-80):

2. Rygning:

   1. Aktiv / i fortid / Nr
   2. Y.P. -
3. Israelsk arabisk mand: Ja / Nej
4. En kendt AAA
5. Tidligere operationer af abdominal aorta
6. Tidligere billeddiagnostisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder, udelukker AAA.

7. Match til inklusionskriterier: Ja / Nej

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. Vægt:
9. Højde:
10. Hypertension: Ja/Nej
11. Diabetes mellitus: Ja/Nej
12. Hyperkolesterolæmi/hyperlipidæmi: Ja/Nej

13. Iskæmisk hjertesygdom:

    1. Myokardieinfarkt- Ja/Nej
    2. Koronararterie bypass- Ja/Nej
    3. Kateterisation - Ja/Nej

14. Oprindelse af medicinsk information:

    1. Patienten - Ja/Nej
    2. Patientens pårørende - Ja / Nej
    3. Patientens almene læge - Ja / Nej
    4. Computeriseret medicinsk fil - Ja / Nej
    5. Andre medicinske dokumenter - Ja / Nej

15. Ultralydsresultater:

    1. Abdominal aorta maksimal diameter- _____ cm
    2. Undergruppe - A/B/C/D

Dato: ________ Lægens navn og underskrift:__________

Slutpunkter og opfølgningsskema En formel rapport vil blive udarbejdet for hver undersøgelse og vil blive underskrevet af en karkirurg og sendt til patienten og dennes familielæge.

Den undersøgte patient vil blive klassificeret i en af ​​de anførte undergrupper i henhold til den målte maksimale aortadiameter.

Chefforskeren vil være ansvarlig for at invitere patienten til yderligere opfølgning eller for yderligere oparbejdning og behandling i henhold til resultaterne.

Resultat af screening USA:

• Undergruppe A:

  • Normal aorta (<3 cm)
  • Intet behov for opfølgning eller ekstra billedbehandling

• Undergruppe B:

  • Aortadiameter (3-4,5 cm)
  • Trænger til opfølgning: Årlig aorta UL

• Undergruppe C:

  • Aortadiameter (4,5-5,5 cm)
  • Behov for opfølgning: Halvårig aorta UL

• Undergruppe D:

  • Aortadiameter (> 5,5 cm)
  • Yderligere udredning og behandling: henvisning til Karkirurg for behandling.

Fortrolighed

Hovedforskeren er forpligtet til fortroligheden af ​​de personlige og medicinske oplysninger om patienten, der deltager i forskningen.

Alle forskningsdokumenter vil være kodet og vil ikke indeholde personlige data. Hvis der er brug for personlige oplysninger til forskningen, vil de blive kodet gennem et scrambling-system for at forhindre ethvert identificerende potentiale.

Forskningsdataene vil blive gemt på en selvstændig computer, og rådata vil ikke blive overført eller delt via internettet.

Clalit Health Services vil blive underrettet af hovedforskeren i enhver anledning af datatab, tyveri eller beskadigelse.

Hovedforskeren vil kun dele forskningsrådataene med enhver tredjepart, efter at der er opnået en klar godkendelse fra Clalit Health Services.

Forskningsrådataene vil kun blive gemt på en stationær computer og ikke på nogen mobil elektronisk enhed.