Ultra-som para triagem de AAA em homens árabes israelenses fumantes

Protocolo de Estudo Nº:0017-14-COM

Ultra-som para triagem de AAA em homens árabes israelenses fumantes

Iniciador e pesquisador principal:

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa and Western Galilee district, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

Assinatura:

Conteúdo

1. Justificativa do Estudo e Referências --------------------------- 4-5
2. Metas ------------------------------------------------- ---------- 6
3. Projeto de Pesquisa ---------------------------------------------- 7
4. Critérios de inclusão e exclusão ----------------------------- 8
5. CRF -------------------------------------------------- ---------- 9-10
6. Pontos finais e gráfico de acompanhamento -------------------------- 11-12
7. Confidencialidade ------------------------------------------------ 13

Justificativa do estudo

Nos Estados Unidos, os aneurismas da aorta abdominal (AAA) rompidos são a 15ª principal causa de morte em geral e a 10ª principal causa de morte em homens com mais de 55 anos. A prevalência de AAA encontrada em estudos de ultrassonografia (US) de base populacional de vários países é de cerca de 4-9% em homens e 1% em mulheres com mais de 65 anos.

Se não for tratado, o aneurisma continua a se expandir; ocorre o afinamento da parede da aorta e a ruptura pode eventualmente ocorrer. A maioria dos grandes AAA são assintomáticos e muitas vezes a ruptura ocorre sem sinais de alerta.

A mortalidade por rotura de aneurisma da aorta é elevada (80-90%), comparada com 5-7% na cirurgia eletiva para correção do AAA e ainda menor quando tratada por via endovascular (1-2%).

A ultrassonografia pode demonstrar com segurança a aorta em 99% da população, e sua sensibilidade e especificidade no diagnóstico de AAA aproxima-se de 95-100%. A triagem com ultrassom para AAA provou em vários estudos reduzir a mortalidade relacionada a AAA em uma média de 42% na população rastreada em comparação com a população não rastreada. A redução da mortalidade foi alcançada de forma econômica. Com base nesses estudos, vários programas de triagem foram implementados no Reino Unido (Reino Unido), Estados Unidos (EUA), Escócia e Suécia.

Atualmente, não há programa de triagem para AAA em Israel. Os investigadores gostariam de realizar um estudo em um grupo específico da população demonstrando a necessidade de triagem nesse grupo.

Os principais fatores de risco para AAA incluem idade (>65 anos), sexo masculino e histórico de tabagismo. Foi demonstrado que as taxas de tabagismo entre os homens árabes israelenses são significativamente mais altas do que as dos homens judeus israelenses. A maior parte da população árabe-israelense habita áreas rurais com menos acesso a hospitais e centros médicos.

Portanto, os pesquisadores decidiram realizar um estudo prospectivo no qual homens árabes israelenses com idade entre 60 e 80 anos, com histórico de tabagismo, serão submetidos a um exame de ultrassom para triagem de AAA.

Objetivos Os investigadores visam revelar a prevalência real de AAA na população de homens fumantes árabes israelenses. Ao revelar esta prevalência, os investigadores acreditam que a necessidade de um programa de triagem nacional para AAA ficará disponível para avaliação.

Além disso, o objetivo de melhorar a acessibilidade dos serviços de saúde para a população árabe-israelense é uma questão fundamental no desenho da pesquisa. A realização do ultrassom de triagem nas clínicas do médico de família (veja abaixo em "Projeto de pesquisa") economizará o tempo e o trabalho dos pacientes envolvidos em serem examinados nas clínicas vasculares centrais. Melhorará também o conhecimento e a sensibilização da população em geral e dos médicos de família em particular para a doença do AAA e para a necessidade de diagnóstico e tratamento precoces acima referidos.

Por último, mas não menos importante, o benefício privado de cada paciente, seja descartando a opção de ter um AAA ou do diagnóstico de um AAA e encaminhamento para tratamento, é um subproduto valioso da pesquisa.

Projeto de pesquisa 2.000 homens (de acordo com os critérios de inclusão) são planejados para serem incluídos no "estudo de triagem" durante um período de um ano a dois anos.

Os médicos de família do distrito de Haifa e Galiléia Ocidental, Clalit Health Services, serão notificados pelo pesquisador principal sobre a pesquisa. A organização será solicitada a fornecer uma lista de possíveis pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A lista incluirá apenas os pacientes a quem o médico se dirigiu e que deram sua aprovação para serem abordados pela equipe de pesquisa.

Os pacientes serão então convidados para uma reunião com um dos pesquisadores da clínica médica de família. Depois que uma explicação completa for dada, um formulário de consentimento informado será assinado pelo paciente. Cada paciente será documentado em um Formulário de Relato de Caso (CRF) e receberá um código para o restante da pesquisa. O sistema de codificação visa garantir a confidencialidade das informações pessoais e médicas dos pacientes.

Em seguida, com a ajuda do técnico, será realizado um exame de Ultra-som Duplex da aorta abdominal. Como o exame é realizado após um período de jejum de 6 horas, a instrução de jejum será dada aos pacientes com antecedência. Os resultados dos exames serão registrados no Formulário de Relato de Caso (CRF) de cada paciente.

O paciente será classificado de acordo com os achados do Duplex US em um dos 4 subgrupos conforme detalhado em "Pontos finais". Uma recomendação para acompanhamento ou tratamento adicional será dada a cada paciente e será devidamente documentada em seu CRF. Os resultados do exame e as recomendações serão enviados ao paciente e ao seu médico de família em um curto período após o exame.

É para ficar claro tanto neste documento quanto no termo de consentimento informado que o consentimento do paciente em participar da pesquisa não traz nenhuma obrigação adicional de seguir as recomendações da equipe de pesquisa nem de ser acompanhado ou tratado sob a égide do serviço vascular do distrito de Haifa e Galiléia Ocidental, Clalit Health Services.

No entanto, cada um dos pacientes tem direito a acompanhamento e tratamento completos pelo serviço vascular do distrito de Haifa e Western Galilee, Clalit Health Services, independentemente de seu consentimento para participar da pesquisa ou seguir as recomendações da equipe de pesquisa.

Cada paciente será documentado digitalmente em um arquivo de pesquisa separado. Uma cópia do consentimento informado será entregue ao paciente. O mesmo documento será digitalizado e arquivado no arquivo de pesquisa do paciente. O arquivo também conterá o CRF e os resultados do exame.

Nome do estudo: EUA para triagem de AAA em homens árabes israelenses fumantes

Código do paciente:

Data:

Lugar:

Formulário de Relato de Caso (CRF) Formulário preenchido na inscrição

1. Idade (60-80):

2. Fumar:

   1. Ativo / no Passado / Não
   2. Y.P. -
3. Homem árabe israelense: Sim / Não
4. Um AAA conhecido
5. Operações anteriores da aorta abdominal
6. Exame de imagem anterior nos últimos 12 meses, descartando AAA.

7. Correspondência aos critérios de inclusão: Sim / Não

   -------------------------------------------------- -------------------------------------

8. Peso:
9. Altura:
10. Hipertensão: Sim / Não
11. Diabetes mellitus: Sim / Não
12. Hipercolesterolemia/hiperlipidemia: Sim/ Não

13. Cardiopatia isquêmica:

    1. Infarto do miocárdio - Sim/ Não
    2. Bypass da artéria coronária- Sim/ Não
    3. Cateterismo - Sim/ Não

14. Origem da informação médica:

    1. O paciente - Sim / Não
    2. Familiares do paciente - Sim / Não
    3. Médico geral do paciente - Sim / Não
    4. Arquivo médico computadorizado - Sim / Não
    5. Outros documentos médicos - Sim / Não

15. Resultados do ultrassom:

    1. Diâmetro máximo da aorta abdominal - _____ cm
    2. Subgrupo - A/B/C/D

Data: ________ Nome e assinatura do médico:__________

Pontos finais e gráfico de acompanhamento Um relatório formal será produzido para cada exame e será assinado por um cirurgião vascular e enviado ao paciente e ao seu médico de família.

O paciente examinado será classificado em um dos subgrupos listados de acordo com o diâmetro aórtico máximo medido.

O pesquisador principal será responsável por convidar o paciente para acompanhamento adicional ou para investigação e tratamento adicionais de acordo com os achados.

Resultado da triagem US:

• Subgrupo A:

  • Aorta normal (<3 cm)
  • Não há necessidade de acompanhamento ou imagem extra

• Subgrupo B:

  • Diâmetro Aórtico (3-4,5 cm)
  • Necessita acompanhamento: US anual da aorta

• Subgrupo C:

  • Diâmetro Aórtico (4,5-5,5 cm)
  • Necessita acompanhamento: US semestral da aorta

• Subgrupo D:

  • Diâmetro Aórtico (> 5,5cm)
  • Investigação adicional e tratamento: encaminhamento ao Cirurgião Vascular para tratamento.

Confidencialidade

O pesquisador principal se compromete com a confidencialidade das informações pessoais e médicas do paciente participante da pesquisa.

Todos os documentos da pesquisa serão codificados e não conterão dados pessoais. Se detalhes pessoais forem necessários para a pesquisa, eles serão codificados por meio de um sistema de embaralhamento para evitar qualquer potencial de identificação.

Os dados da pesquisa serão salvos em um computador autônomo e os dados brutos não serão transferidos ou compartilhados via internet.

A Clalit Health Services será notificada pelo pesquisador-chefe em qualquer ocasião de perda, roubo ou dano de dados.

O pesquisador-chefe compartilhará os dados brutos da pesquisa com terceiros somente após a obtenção de uma aprovação clara da Clalit Health Services.

Os dados brutos da pesquisa serão salvos apenas em um computador de mesa e não em qualquer dispositivo eletrônico móvel.