针对青少年功能性腹痛的互联网提供的 CBT - 试点
2017年5月15日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
针对青少年功能性腹痛的互联网认知行为疗法 - 一项开放试点。
本试点研究旨在评估针对患有功能性腹痛和功能性消化不良的青少年进行调整的互联网 CBT 计划的治疗效果和可行性。
研究概览
详细说明
功能性腹痛 (FAP) 和功能性消化不良在青少年中很常见，并且与生活质量受损有关。 在患有 IBS 的成人中，互联网提供的 CBT 可以减轻症状并提高生活质量，但缺乏针对儿童的研究。 这项试点研究旨在评估互联网提供的 CBT 计划对患有 FAP 和 FD 的青少年的治疗效果和可行性。
方法：采用事前事后设计且无对照组的试点研究。 互联网提供的 CBT 计划将持续 10 周，包括每周治疗师支持，包括在线消息和电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholms County
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Stockholm、Stockholms County、瑞典、11330
- BUP-CPF, CAP Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入日期为 13-17 岁
满足 FAP 或 FD 的罗马 III 标准：
- 患者医生的书面诊断和所需的阴性测试（血液样本：C-反应蛋白或红细胞沉降率、血液计数和 IgA-转谷氨酰胺酶。粪便：f-钙卫蛋白）
- 罗马Ⅲ问卷+临床访谈确诊
排除标准：
- 并发严重疾病
- 并发浆液性精神病学诊断
- 持续的心理治疗
- 每周平均缺勤超过 2 天是被排除的原因，因为高缺勤需要比 ICBT 所能提供的更深入的干预
- 家庭中持续的虐待或严重的父母精神疾病
- 明显的语言技能缺陷和学习困难导致被排除在研究之外
- 缺乏定期上网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的 CBT
在 10 周内为青少年进行 10 次 ICBT。
为期 10 周的 5 节家长培训。
通过为此目的开发的平台每周至少提供一次治疗师支持。
治疗师是训练有素的 CBT 心理学家。
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互联网提供的暴露治疗基于完善的互联网提供的成人 IBS CBT 治疗，适用于患有 FAP/FD 的青少年及其父母。
治疗的主要组成部分是暴露症状。
治疗的目的是减少青少年对症状的恐惧和焦虑反应，减少对症状的回避，并教导父母父母的行为如何影响儿童的症状以及如何支持暴露。
对每个人进行详细的行为分析，并指导如何逐渐暴露症状以减轻对症状的恐惧并扩大行为范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部疼痛量表 - R
大体时间：基线至 12 周。
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在基线时的 2 周期间和治疗后第 10 至 12 周期间每天使用自评量表测量疼痛强度的变化以分析效果。面部疼痛量表是用于评估儿童疼痛强度的自我报告量表。
面孔有四张脸代表最不痛苦和最痛苦，在 0-10 的范围内等间隔。
它的有效性得到了强正相关的支持（r=0.93，
N=76) 在 5-12 岁儿童中使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
评分标准 (0-10) 非常符合线性区间尺度。
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基线至 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母焦虑水平的变化从基线到 10 周，从基线到 9 个月，用测量焦虑症状的自我报告量表测量。
GAD-7 是一个 7 项量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
证据支持 GAD-7 作为一般人群焦虑测量的可靠性和有效性。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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面部疼痛量表 - R
大体时间：基线至 9 个月
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在基线时的 2 周期间每天和在 9 个月后的 2 周期间每天使用自评量表测量疼痛强度的变化以分析效果。面部疼痛量表是用于评估儿童疼痛强度的自我报告量表。
面孔有四张脸代表最不痛苦和最痛苦，在 0-10 的范围内等间隔。
它的有效性得到了强正相关的支持（r=0.93，
N=76) 在 5-12 岁儿童中使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
评分标准 (0-10) 非常符合线性区间尺度。
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基线至 9 个月
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面部疼痛量表 - R
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。
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在调解分析治疗期间每周用自评量表测量疼痛强度的变化。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。
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胃肠道症状评定量表-IBS版（GSRS-IBS）
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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用自评量表测量从基线到10周、从基线到9个月的胃肠道症状变化，进行效果分析。GSRS-IBS有13个条目，涉及每周胃肠道症状，如腹胀、大便硬、腹痛等。
这是从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）的七点李克特量表。
GSRS-IBS 具有出色的心理测量特性，内部一致性介于 α = .74 之间
（对于腹痛）α = .85
（饱腹感）。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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IBS-行为反应问卷 (IBS-BRQ)
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线到 10 周，基线到 9 个月。
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在治疗期间每周用自评量表测量胃肠道症状特定行为的变化以进行中介分析，以及从基线到 10 周、基线到 9 个月，以进行效果分析。
该量表由 26 个项目组成，采用 7 点李克特量表，从 1（从不）到 7（总是）。
该量表包括与回避行为相关的项目，例如“我回避某些社交场合（例如
餐厅）因为我的症状”以及如厕行为，例如“我花在厕所上的时间比理想情况下要多”。
IBS-BRQ 既可靠又有效，对于患有 IBS 的成年人具有高度的内部一致性（Cronbach's α=.86）。
该量表在 IBS 患者和健康对照之间存在显着差异 (F=221, P<.01)。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线到 10 周，基线到 9 个月。
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感知压力量表 (PSS 10)
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线到 10 周，基线到 9 个月。
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在治疗期间每周使用自评量表测量感知压力的变化以进行调解分析，并从基线到 10 周、基线到 9 个月进行效果分析。
PSS 衡量情况被评估为有压力的程度。
这是一个自我报告量表，有 10 个项目，涉及日常烦恼和当前能够处理需要解决的问题的感觉。
这是一个五点李克特量表，范围从 0（从不）到 4（非常经常）。
它是一种广泛使用的问卷，用于测量感知压力，并具有足够的内部和重测信度。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）。基线到 10 周，基线到 9 个月。
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疼痛反应量表 (PRS)
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月，
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在基线至 10 周、基线至 9 个月时，使用自我报告量表、疼痛反应量表 (PRS) 测量的疼痛反应性变化。
PRS 有 5 个关于对疼痛的反应和担心的项目。
三项是关于对当前疼痛的情绪反应。
有两项会影响担心现在和将来因为疼痛无法做事的频率。
问题以从 0（“一点也不”）到 6（“非常”）的 6 分制来回答。
据报道，PRS 具有令人满意的心理测量特性（Wicksell 等人，2011 年）
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基线到 10 周，基线到 9 个月，
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疼痛干扰指数 (PII)
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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在基线至 10 周、基线至 9 个月时使用自我报告量表测量的疼痛干扰变化。
疼痛干扰指数（PII），有6项关于因疼痛对各种活动的干扰。
问题以从 0（“一点也不”）到 6（“非常”）的 6 分制来回答。
根据初步分析，该工具具有令人满意的心理测量特性（Wicksell et al., 2011）
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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功能障碍指数（FDI）
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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在基线至 10 周、基线至 9 个月、基线至 15 个月、基线至 27 个月时使用自我报告量表测量的功能变化。
功能障碍指数（FDI）有15项关于日常活动。
问题与具体活动有关，例如爬楼梯、跑 100 米和去购物，以及一般活动，例如吃饭和整天上学。
等级范围从 1（完全没有问题）到 5（不可能）。
它针对患有慢性腹痛的儿童和青少年进行了验证，内部一致性高，α = .86
对于男孩和 α = .91
女孩（Claar 和 Walker，2006 年）。
FDI 是儿科疼痛研究中推荐的量表，用于衡量疼痛对功能的影响（McGrath 等人，2008 年）。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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内脏敏感性指数 (IBS-VSI)
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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内脏敏感度从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用测量胃肠道症状特异性焦虑的自我报告量表测量。
VSI 是一个 15 项量表，量表范围从 0（完全不同意）到 5（完全同意）。
该量表具有出色的可靠性以及良好的内容、收敛、发散和预测效度。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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13-18 岁儿童生活质量量表 (PedsQL) 通用核心量表
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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生活质量从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用衡量青少年生活质量的自我报告量表进行测量。
PedsQL 通用核心量表是一个 23 项量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
PedsQL 被证明可以区分健康的儿童和青少年以及患有急性或慢性健康状况的儿科患者，并证明了可接受的可靠性和有效性。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 胃肠道症状量表
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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胃肠道症状从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用衡量儿童和青少年胃肠道症状的自我报告量表进行测量。
PedsQL Gastro 是一个 9 项量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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儿童躯体化量表 (CSI-24)
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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内部症状从基线到 10 周、基线到 9 个月、基线到 15 个月、基线到 27 个月的变化，使用自我报告量表测量内部症状（例如头痛、恶心、心跳加速）必然发生在儿童和青少年未发现疾病的情况下。
CSI-24 是一个 24 项量表，范围从 0'（完全没有）到 4（很多）。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS-C)
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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使用测量儿童和青少年焦虑症状的自我报告量表，焦虑症状从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化。
SCAS-C 是一个 45 项量表，范围从 0（从不）到 3（总是）。
SCAS-C 已证明具有很高的内部一致性，与其他儿童和青少年焦虑测量方法具有很高的同时有效性，并且具有足够的重测信度。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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TiC-P青少年修订版
大体时间：基线到 10 周，基线到 9 个月。
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从基线到 10 周，从基线到 9 个月，医疗保健利用率和生产力损失的变化，使用衡量医疗保健利用率和生产力的自我报告量表进行衡量。
该量表经过修订以适合青少年，包括我们对评估学校旷工的 3 个项目和评估医疗保健利用的 6 个项目的研究。
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基线到 10 周，基线到 9 个月。
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TIC-P 家长报告
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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从基线到 10 周，从基线到 9 个月，父母医疗保健利用率和生产力损失的变化是通过衡量医疗保健利用率和生产力的自我报告量表来衡量的。
TIC-P 由 10 个项目组成。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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患者健康问卷 (PHQ 9)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母抑郁水平的变化从基线到 10 周，从基线到 9 个月，用测量抑郁的自我报告量表测量。
PHQ-9 是抑郁症模块，它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
PHQ-9 被证明是衡量成人抑郁症严重程度的可靠且有效的指标。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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ARCS
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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从基线到 10 周，从基线到 9 个月，父母对孩子腹痛的反应发生变化，使用自我报告量表评估保护性、最小化和鼓励对儿童疼痛行为的反应。
ARCS 是一个 29 项量表。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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