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TCC administrada por Internet para el dolor abdominal funcional en adolescentes: un piloto

15 de mayo de 2017 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para el dolor abdominal funcional en adolescentes: un piloto abierto.

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento y la viabilidad de un programa de TCC proporcionado por Internet ajustado para adolescentes con dolor abdominal funcional y dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor abdominal funcional (PAF) y la dispepsia funcional, son comunes en adolescentes y se asocian con deterioro de la calidad de vida. En adultos con SII, la TCC administrada por Internet reduce los síntomas y mejora la calidad de vida, pero faltan estudios en niños. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento y la viabilidad de un programa de TCC a través de Internet para adolescentes con FAP y FD.

Método: Estudio piloto con diseño pre-post y sin grupo control. El programa CBT entregado por Internet tendrá una duración de 10 semanas e incluirá apoyo semanal del terapeuta, que consiste en mensajes en línea y llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Suecia, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-17 años en la fecha de inclusión

  • cumplir los criterios de Roma III para FAP o FD con:

    1. un diagnóstico por escrito del médico del paciente y pruebas requeridas negativas (muestras de sangre: proteína C reactiva o velocidad de sedimentación globular, hemograma e IgA-transglutaminasa. Heces: f-calprotectina)
    2. El cuestionario Roma III + entrevista clínica de confirmación del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas graves concurrentes
  • Diagnóstico psiquiátrico seroso concurrente
  • Tratamiento psicológico continuo.
  • El ausentismo escolar superior a un promedio de 2 días a la semana es motivo de exclusión, ya que un alto ausentismo exige intervenciones más intensivas que las que se pueden ofrecer en ICBT
  • Abuso continuo o enfermedad psiquiátrica grave de los padres en la familia
  • Los déficits pronunciados de habilidades lingüísticas y las dificultades de aprendizaje conducen a la exclusión del estudio.
  • Falta de acceso regular a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC proporcionada por Internet
10 sesiones de ICBT durante 10 semanas para los adolescentes. 5 sesiones de formación de padres durante 10 semanas para padres. El apoyo del terapeuta se brinda al menos una vez por semana a través de la plataforma desarrollada para el efecto. Los terapeutas son psicólogos capacitados en TCC.
Conductual: TCC proporcionada por Internet
El tratamiento de exposición administrado por Internet se basa en el tratamiento de TCC bien establecido administrado por Internet para el SII en adultos, adaptado para adolescentes con FAP/FD y sus padres. El componente principal en el tratamiento es la exposición de los síntomas. El propósito del tratamiento es reducir las respuestas temerosas y ansiosas a los síntomas y disminuir la evitación de los síntomas en los adolescentes, y enseñar a los padres cómo el comportamiento de los padres puede influir en los síntomas de los niños y cómo apoyar la exposición. Se realiza un análisis detallado del comportamiento de cada individuo y se dan instrucciones sobre cómo exponerse gradualmente a los síntomas para disminuir el miedo a los síntomas y ampliar el repertorio de comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de caras - R
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
Cambio en la intensidad del dolor medido con una escala de autoevaluación diariamente durante 2 semanas al inicio y diariamente durante la semana 10 a 12 posterior al tratamiento para el análisis del efecto. La Escala de dolor de caras es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad del dolor de los niños. Las caras tienen cuatro caras que representan menos dolor y más dolor en intervalos iguales en una escala de 0 a 10. Su validez está respaldada por una fuerte correlación positiva (r=0.93, N=76) con una escala analógica visual (EVA) en niños de 5 a 12 años. La métrica para la puntuación (0-10) se ajusta estrechamente a una escala de intervalo lineal.
Línea de base a 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los niveles de ansiedad en los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad. GAD-7 es una escala de 7 ítems que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La evidencia respalda la confiabilidad y validez del GAD-7 como medida de ansiedad en la población general.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Escala de dolor de caras - R
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Cambio en la intensidad del dolor medido con una escala de autoevaluación diariamente durante 2 semanas al inicio y diariamente durante 2 semanas después de 9 meses para el análisis del efecto. La Faces Pain Scale es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad del dolor de los niños. Las caras tienen cuatro caras que representan menos dolor y más dolor en intervalos iguales en una escala de 0 a 10. Su validez está respaldada por una fuerte correlación positiva (r=0.93, N=76) con una escala analógica visual (EVA) en niños de 5 a 12 años. La métrica para la puntuación (0-10) se ajusta estrechamente a una escala de intervalo lineal.
Línea de base a 9 meses
Escala de dolor de caras - R
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
Cambio en la intensidad del dolor medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9).
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales-versión IBS (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los síntomas gastrointestinales medido con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, y desde el inicio hasta los 9 meses para el análisis del efecto. El GSRS-IBS tiene 13 elementos sobre síntomas gastrointestinales semanales como distensión abdominal, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 (ninguna molestia) al 7 (malestar muy intenso). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en los comportamientos específicos de los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación, y desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, para el análisis del efecto. La escala consta de 26 ítems en una escala Likert de siete puntos de 1 (nunca) a 7 (siempre). La escala incluye ítems relacionados con el comportamiento de evitación tales como "Evito ciertas situaciones sociales (p. restaurantes) debido a mis síntomas" y al comportamiento de ir al baño como "Paso más tiempo en el baño de lo que idealmente me gustaría". IBS-BRQ es fiable y válido con un alto grado de consistencia interna para adultos con SII (α de Cronbach = 0,86). La escala diferencia significativamente entre pacientes con SII y controles sanos (F = 221, P < 0,01).
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Escala de estrés percibido (PSS 10)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en el estrés percibido medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para los análisis de mediación, y desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses para el análisis del efecto. El PSS mide el grado en que las situaciones son valoradas como estresantes. Es una escala de autoinforme con 10 ítems sobre las molestias diarias y la sensación actual de poder manejar los problemas que necesitan ser abordados. Es una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Es un cuestionario muy utilizado para medir el estrés percibido y tiene una adecuada fiabilidad interna y test-retest.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9). Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Escala de reactividad al dolor (PRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses,
Cambio en la reactividad del dolor medido con una escala de autoinforme, escala de reactividad del dolor (PRS), desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses. PRS tiene 5 elementos sobre la reactividad y la preocupación por el dolor. Tres ítems tratan sobre las reacciones emocionales al dolor actual. Dos ítems afectan la frecuencia de preocupación por no poder hacer cosas ahora y en el futuro debido al dolor. Las preguntas se responden en una escala de 6 puntos de 0 ("nada") a 6 ("mucho"). Se ha informado que PRS tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Wicksell et al, 2011)
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses,
Índice de interferencia del dolor (PII)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en la interferencia del dolor medido con una escala de autoinforme al inicio del estudio a las 10 semanas, al inicio del estudio a los 9 meses. Índice de interferencia del dolor (PII), tiene 6 ítems sobre la interferencia en varias actividades debido al dolor. Las preguntas se responden en una escala de 6 puntos de 0 ("nada") a 6 ("mucho"). Según análisis preliminares, el instrumento tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Wicksell et al., 2011)
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Índice de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en la función medido con una escala de autoinforme al inicio a las 10 semanas, al inicio a los 9 meses, al inicio a los 15 meses, al inicio a los 27 meses. El índice de discapacidad funcional (FDI) tiene 15 ítems sobre actividades diarias. Las preguntas están relacionadas con actividades específicas como subir escaleras, correr 100 metros e ir de compras, y actividades generales como comer y estar en la escuela todo el día. La escala va de 1 (ningún problema) a 5 (imposible). Está validado para niños y adolescentes con dolor abdominal crónico con alta consistencia interna, α = .86 para niños y α = .91 para las niñas (Clar y Walker, 2006). La FDI es la escala que se recomienda en estudios de dolor pediátrico para medir la influencia del dolor en la función (McGrath et al., 2008).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Índice de sensibilidad visceral (IBS-VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en la sensibilidad visceral desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que mide la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales. VSI es una escala de 15 ítems y tiene una escala que va de 0 (en absoluto) a 5 (totalmente de acuerdo). La escala ha demostrado una excelente fiabilidad, así como una buena validez de contenido, convergente, divergente y predictiva.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Escalas básicas genéricas de 13 a 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que mide la calidad de vida en adolescentes. Las escalas PedsQL Generic Core son una escala de 23 ítems que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Se muestra que PedsQL distingue entre niños y adolescentes sanos y pacientes pediátricos con condiciones de salud agudas o crónicas y demuestra una confiabilidad y validez aceptables.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Escala de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas gastrointestinales en niños y adolescentes. El PedsQL Gastro es una escala de 9 ítems que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Inventario de Somatización Infantil (CSI-24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en los síntomas internos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, desde el inicio hasta los 15 meses, desde el inicio hasta los 27 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas internos (p. necesariamente, ocurrir en ausencia de enfermedad identificada, en niños y adolescentes. CSI-24 es una escala de 24 ítems que van desde 0' (nada) hasta 4 (mucho).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses con una escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes. SCAS-C es una escala de 45 elementos que van desde 0 (nunca) hasta 3 (siempre). SCAS-C ha demostrado una alta consistencia interna, una alta validez concurrente con otras medidas de ansiedad de niños y adolescentes y una adecuada confiabilidad test-retest.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
TiC-P Adolescentes versión revisada
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Cambio en la utilización de la atención médica y la pérdida de productividad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la utilización y la productividad de la atención médica. La escala ha sido revisada para adaptarse a los adolescentes y consta en nuestro estudio de 3 ítems que evalúan el ausentismo escolar y 6 ítems que evalúan la utilización de la atención médica.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses.
Informe principal de TIC-P
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en la utilización de la atención médica de los padres y la pérdida de productividad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la utilización y la productividad de la atención médica. TIC-P consta de 10 ítems.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los niveles de depresión en los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la depresión. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). PHQ-9 ha demostrado ser una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión en adultos.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
ARCOS
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en las respuestas de los padres al dolor abdominal de sus hijos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que evalúa la protección, minimiza y alienta las respuestas al comportamiento del dolor de los niños. El ARCS es una escala de 29 ítems.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAP pilot ICBT 2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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