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青年期の機能性腹痛に対するインターネット配信型CBT - パイロット

2017年5月15日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet

青年期の機能性腹痛に対するインターネットによる認知行動療法 - オープンパイロット。

このパイロット研究は、機能性腹痛と機能性ディスペプシアを持つ若者向けに調整されたインターネット配信の CBT プログラムの治療効果と実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性腹痛（FAP）と機能性ディスペプシアは、青年によく見られ、生活の質の低下に関連しています。 IBS の成人では、インターネットで提供される CBT により症状が軽減され、生活の質が向上しますが、小児を対象とした研究は不足しています。 このパイロット研究は、FAP および FD の青少年を対象としたインターネット配信による CBT プログラムの治療効果と実現可能性を評価することを目的としています。

方法: 事前計画後計画を行い、対照群を持たないパイロット研究。 インターネットで提供される CBT プログラムは 10 週間続き、オンライン メッセージと電話で構成される毎週のセラピスト サポートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholms County
      • Stockholm、Stockholms County、スウェーデン、11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録日の年齢 13 ～ 17 歳

  • FAP または FD の Rome III 基準を以下のように満たしていること。

    1. 患者の医師からの書面による診断と陰性の必須検査（血液サンプル：C反応性タンパク質または赤血球沈降速度、血球数およびIgAトランスグルタミナーゼ。便：f-カルプロテクチン）
    2. Rome III アンケート + 診断を確定する臨床面接

除外基準:

  • 重篤な病状の併発
  • 同時の漿液性精神科診断
  • 継続的な心理療法
  • 週平均2日を超える学校欠席は、ICBTで提供できるよりも集中的な介入を必要とするため、除外の原因となります。
  • 家族内で進行中の虐待または親の重度の精神疾患がある
  • 顕著な言語能力の欠如と学習困難は研究から除外される
  • 定期的にインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネット配信型CBT
青少年を対象に、10週間に10回のICBTセッション。 保護者向けに、10 週間に 5 回のペアレント トレーニングを実施します。 セラピストのサポートは、この目的のために開発されたプラットフォームを通じて少なくとも週に 1 回提供されます。 セラピストは訓練を受けたCBT心理学者です。
行動：インターネット配信型CBT
インターネットによる曝露治療は、確立された成人の IBS に対するインターネットによる CBT 治療に基づいており、FAP/FD の青年とその親に適応されています。 治療の主な要素は症状に対する曝露です。 治療の目的は、思春期の若者の症状に対する恐怖や不安の反応を軽減し、症状の回避を軽減すること、また、親の行動が子供の症状にどのような影響を与える可能性があるか、また、曝露をサポートする方法を親に教えることです。 一人ひとりの詳細な行動分析を行い、症状への恐怖を軽減し、行動のレパートリーを広げるために、症状に徐々にさらされる方法を指導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の痛みのスケール - R
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
効果分析のため、ベースライン時は 2 週間毎日、治療後 10 ～ 12 週間は毎日、自己評価スケールで測定した痛みの強さの変化。Faces Pain Scale は、小児の痛みの強さを評価するために使用される自己申告尺度です。 顔には、最小の痛みと最大の痛みを 0 ～ 10 のスケールで等間隔で表す 4 つの面があります。 その妥当性は、強い正の相関 (r=0.93、 N=76) 5 ～ 12 歳の小児を対象としたビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。 スコアリングの指標 (0 ～ 10) は、線形間隔スケールに厳密に準拠しています。
ベースラインは 12 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの親の不安レベルの変化を、不安症状を測定する自己報告スケールで測定しました。 GAD-7 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目のスケールです。 エビデンスは、一般集団における不安の尺度としての GAD-7 の信頼性と妥当性を支持しています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
顔の痛みのスケール - R
時間枠：ベースラインから9か月まで
効果分析のため、ベースライン時は 2 週間毎日、9 か月後は 2 週間毎日、自己評価スケールで測定された痛みの強さの変化。Faces Pain Scale は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己申告尺度です。 顔には、最小の痛みと最大の痛みを 0 ～ 10 のスケールで等間隔で表す 4 つの面があります。 その妥当性は、強い正の相関 (r=0.93、 N=76) 5 ～ 12 歳の小児を対象としたビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。 スコアリングの指標 (0 ～ 10) は、線形間隔スケールに厳密に準拠しています。
ベースラインから9か月まで
顔の痛みのスケール - R
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。
仲介分析のため、治療中に毎週自己評価スケールで測定された痛みの強さの変化。
治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。
胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
自己評価スケールで測定したベースラインから10週間までの胃腸症状の変化と、効果分析のためのベースラインから9ヶ月までの胃腸症状の変化。GSRS-IBSには、膨満感、硬い便、腹痛などの毎週の胃腸症状に関する13項目があります。 これは、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの 7 段階のリッカート スケールです。 GSRS-IBS は、α = 0.74 の間の内部一貫性を備えた優れた心理測定特性を備えています。 (腹痛の場合) ～ α = 0.85 （満腹のため）。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
IBS行動反応アンケート（IBS-BRQ）
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
胃腸症状特有の行動の変化は、媒介分析では治療中に毎週自己評価スケールで測定され、効果分析ではベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月まで測定されます。 このスケールは、1 (決してない) から 7 (常に) までの 7 点リッカート スケールの 26 項目で構成されます。 この尺度には、「私は特定の社会的状況を避けます（例: レストラン）の症状のため」、そして「理想よりもトイレに多くの時間を費やしている」などのトイレ行動のせいです。 IBS-BRQ は、IBS 成人にとって高度な内部一貫性を備え、信頼性があり有効です (クロンバックのα=.86)。 このスケールでは、IBS 患者と健康な対照の間で有意な差が生じます (F=221、P<.01)。
治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
知覚ストレススケール (PSS 10)
時間枠：治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
知覚ストレスの変化は、調停分析では治療中に毎週自己評価スケールで測定され、効果分析ではベースラインから 10 週間まで、ベースラインから 9 か月まで測定されます。 PSS は、状況がどの程度ストレスフルであると評価されるかを測定します。 日々の困ったことや、対処すべき問題に対処できていると感じる現在の気持ちを10項目で自己申告するものです。 これは、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールです。 これは、知覚されたストレスを測定するために広く使用されているアンケートであり、十分な内部信頼性およびテスト再テストの信頼性を備えています。
治療中は毎週（治療第 1 ～ 9 週目）。ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
疼痛反応性スケール (PRS)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、
自己申告スケールである疼痛反応性スケール（PRS）を使用して測定された、ベースラインから10週間まで、ベースラインから9か月までの疼痛反応性の変化。 PRS には、痛みに対する反応性と心配に関する 5 つの項目があります。 3 つの項目は、現在の痛みに対する感情的な反応に関するものです。 2 つの項目は、痛みのせいで現在および将来のことができないのではないかと心配する頻度に影響します。 質問は 0 (「まったく思わない」) から 6 (「とてもそう思う」) までの 6 段階のスケールで回答されます。 PRS は満足のいく心理測定特性を持っていると報告されています (Wicksell et al, 2011)
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、
疼痛干渉指数 (PII)
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
ベースラインから10週間まで、ベースラインから9か月までの自己申告スケールで測定された疼痛干渉の変化。 疼痛干渉指数 (PII) には、痛みによるさまざまな活動への干渉に関する 6 つの項目があります。 質問は 0 (「まったく思わない」) から 6 (「とてもそう思う」) までの 6 段階のスケールで回答されます。 予備分析によると、この機器は満足のいく心理測定特性を備えています (Wicksell et al., 2011)
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
機能的障害指数 (FDI)
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
機能の変化は、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月に自己申告スケールで測定されました。 機能障害指数（FDI）には日常生活活動に関する15項目があります。 質問は、階段を上る、100メートル走る、買い物に行くなどの特定の活動と、食事や一日中学校にいるなどの一般的な活動に関連しています。 スケールは 1 (まったく問題なし) から 5 (不可能) までの範囲です。 α = 0.86 の高い内部一貫性を伴う慢性腹痛を患う小児および青少年に対して検証されています。 男の子の場合、α = .91 女の子向け (Claar と Walker、2006)。 FDI は、機能に対する痛みの影響を測定するために小児の痛みの研究で推奨されている尺度です (McGrath et al., 2008)。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
内臓過敏症指数 (IBS-VSI)
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
胃腸症状特有の不安を測定する自己申告スケールで測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの内臓感受性の変化。 VSI は 15 項目の尺度であり、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの範囲の尺度があります。 このスケールは、優れた信頼性と優れた内容、収束性、発散性、予測の妥当性を実証しました。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
小児生活の質インベントリ (PedsQL) 汎用コア スケールは 13 ～ 18 歳です
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
青少年の生活の質を測定する自己申告スケールで測定された、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの生活の質の変化。 PedsQL Generic Core スケールは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲の 23 項目のスケールです。 PedsQL は、健康な小児および青少年と、急性または慢性の健康状態を持つ小児患者を区別し、許容できる信頼性と妥当性を実証することが示されています。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
小児QOLインベントリ（PedsQL）胃腸症状スケール
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
小児および青少年の胃腸症状を測定する自己申告スケールで測定された、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの胃腸症状の変化。 PedsQL Gastro は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 9 項目のスケールです。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
児童の身体化目録 (CSI-24)
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
内部症状 (例: 頭痛、吐き気、動悸) を測定する自己申告スケールで測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 15 か月、ベースラインから 27 か月までの内部症状の変化。必然的に、特定の疾患がない場合でも、小児および青少年に発生します。 CSI-24 は、0 (まったくない) から 4 (まったく) までの範囲の 24 項目のスケールです。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
スペンス小児不安尺度 (SCAS-C)
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
小児および青少年の不安症状を測定する自己申告スケールによる、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの不安症状の変化。 SCAS-C は、0 (決してない) から 3 (常に) の範囲の 45 項目のスケールです。 SCAS-C は、高い内部一貫性、児童および青少年の不安の他の尺度との高い同時妥当性、および適切な検査 - 再検査の信頼性を実証しています。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
TiC-P Adolescents 改訂版
時間枠：ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
ヘルスケアの利用と生産性の損失の、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの変化。ヘルスケアの利用と生産性を測定する自己申告尺度で測定。 この尺度は青少年に合わせて改訂されており、不登校を評価する 3 項目と医療利用を評価する 6 項目の研究で構成されています。
ベースラインは 10 週間、ベースラインは 9 か月です。
TIC-P 親レポート
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ヘルスケアの利用と生産性を測定する自己申告尺度で測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの親のヘルスケア利用と生産性損失の変化。 TIC-Pは10項目で構成されています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
患者の健康アンケート (PHQ 9)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
うつ病を測定する自己申告スケールを使用して測定した、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの親のうつ病レベルの変化。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）にスコア付けします。 PHQ-9 は、成人のうつ病重症度の信頼できる有効な尺度であることが示されています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
アークス
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
子供の腹痛に対する親の反応の、ベースラインから10週目まで、ベースラインから9か月までの変化を、子供の痛みの行動に対する防御、最小化、促進の反応を評価する自己申告スケールで測定しました。 ARCS は 29 項目のスケールです。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAP pilot ICBT 2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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