- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02306941
Interneten szállított CBT funkcionális hasi fájdalmak kezelésére serdülőknél – egy kísérlet
Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia serdülők funkcionális hasi fájdalmaira – nyílt kísérlet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális hasi fájdalom (FAP) és a funkcionális dyspepsia gyakori a serdülőknél, és az életminőség romlásával jár. Az IBS-ben szenvedő felnőtteknél az interneten keresztül eljuttatott CBT a tünetek csökkenéséhez és az életminőség javulásához vezet, de a gyermekekre vonatkozó vizsgálatok hiányoznak. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy interneten keresztül elérhető CBT-program kezelési hatásait és megvalósíthatóságát FAP-ban és FD-ben szenvedő serdülők számára.
Módszer: Kísérleti vizsgálat előzetes utótervezéssel, kontrollcsoport nélkül. Az interneten keresztül elérhető CBT-program 10 hétig tart, és heti terapeuta támogatást tartalmaz, amely online üzenetekből és telefonhívásokból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholms County
-
Stockholm, Stockholms County, Svédország, 11330
- BUP-CPF, CAP Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 éves a felvétel időpontjában
teljesíti a Róma III. kritériumokat az FAP vagy az FD esetében:
- a beteg orvosának írásos diagnózisa és negatív szükséges tesztek (Vérminták: C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség, Vérkép és IgA-Transzglutamináz. Széklet: f-Calprotectin)
- A Róma III kérdőív + a diagnózist megerősítő klinikai interjú
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapotok
- Egyidejű savós pszichiátriai diagnózis
- Folyamatos pszichológiai kezelés
- Az átlagosan heti 2 napot meghaladó iskolai hiányzás kizáró ok, mivel a magas hiányzás intenzívebb beavatkozást igényel, mint amit az ICBT kínálhat.
- Folyamatos bántalmazás vagy súlyos szülői pszichiátriai betegség a családban
- A kifejezett nyelvi hiányosságok és tanulási nehézségek a vizsgálatból való kizáráshoz vezetnek
- Rendszeres internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interneten szállított CBT
10 ICBT alkalom 10 hét alatt serdülőknek.
5 alkalom szülői tréning 10 héten keresztül szülőknek.
A terapeuta támogatása hetente legalább egyszer biztosított az erre a célra kifejlesztett platformon keresztül.
A terapeuták képzett CBT-pszichológusok.
|
Az interneten keresztül nyújtott expozíciós kezelés a jól bevált, interneten keresztül nyújtott CBT-kezelésen alapul az IBS felnőtteknél, FAP/FD-ben szenvedő serdülők és szüleik számára adaptálva.
A kezelés fő összetevője a tünetek kimutatása.
A kezelés célja, hogy csökkentse a félelmetes és szorongó reakciókat a tünetekre, és a tünetek elkerülését serdülőknél, valamint megtanítsa a szülőknek, hogyan befolyásolhatja a szülők viselkedése a tüneteket a gyermekeknél, valamint hogyan támogassák az expozíciót.
Részletes viselkedéselemzést készítenek minden egyénre vonatkozóan, és utasításokat adnak arra vonatkozóan, hogyan lehet fokozatosan kitenni a tüneteket a tünetektől való félelem csökkentése és a viselkedési repertoár bővítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arcok fájdalomskála - R
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
|
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve naponta 2 héten át a kiinduláskor és naponta a kezelést követő 10. és 12. héten a hatás elemzése céljából. Az arcfájdalom skála egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére használnak.
Az arcoknak négy arca van, amelyek egyenlő időközönként a legkisebb fájdalmat és a legtöbb fájdalmat jelentik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Érvényességét erős pozitív korreláció támasztja alá (r=0,93,
N=76) vizuális analóg skálával (VAS) 5-12 éves gyermekeknél.
A pontozási mérőszám (0-10) szorosan illeszkedik egy lineáris intervallumskálához.
|
Kiindulási állapot 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
A szülők szorongásos szintjének változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, a szorongásos tüneteket mérő önbevallási skálával mérve.
A GAD-7 egy 7 tételes skála, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A bizonyítékok alátámasztják a GAD-7 megbízhatóságát és érvényességét, mint a szorongás mértékét az általános populációban.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
Arcok fájdalomskála - R
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve naponta 2 héten át a kiinduláskor és naponta 2 héten keresztül 9 hónap után a hatás elemzéséhez. Az arcfájdalom skála egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére használnak.
Az arcoknak négy arca van, amelyek egyenlő időközönként a legkisebb fájdalmat és a legtöbb fájdalmat jelentik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Érvényességét erős pozitív korreláció támasztja alá (r=0,93,
N=76) vizuális analóg skálával (VAS) 5-12 éves gyermekeknél.
A pontozási mérőszám (0-10) szorosan illeszkedik egy lineáris intervallumskálához.
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Arcok fájdalomskála - R
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
|
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
|
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét).
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
A gasztrointesztinális tünetek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, illetve a kiindulási értéktől a 9 hónapig terjedő időtartamig a hatáselemzés érdekében. A GSRS-IBS 13 elemet tartalmaz a heti gyomor-bélrendszeri tünetekről, mint például puffadás, kemény széklet, hasi fájdalom stb.
Ez egy hétfokú Likert-skála 1-től (egyáltalán nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség).
A GSRS-IBS kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, α = 0,74 közötti belső konzisztenciával
(hasi fájdalom esetén) α = ,85-re
(a jóllakottság kedvéért).
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
IBS-viselkedési válaszok kérdőíve (IBS-BRQ)
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét). Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekre jellemző viselkedés változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez, illetve a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási értékről 9 hónapra a hatáselemzésnél.
A skála 26 tételből áll egy hétfokú Likert-skálán 1-től (soha) 7-ig (mindig).
A skála olyan elemeket tartalmaz, amelyek az elkerülő magatartással kapcsolatosak, mint például: „Kerülök bizonyos szociális helyzeteket (pl.
éttermek) a tüneteim miatt" és a WC-viselkedés miatt, mint például: "Több időt töltök a WC-n, mint amennyit ideálisan szeretnék".
Az IBS-BRQ megbízható és nagy belső konzisztenciával érvényes az IBS-ben szenvedő felnőtteknél (Cronbach-féle α=.86).
A skála szignifikáns különbséget tesz az IBS betegek és az egészséges kontrollok között (F=221, P<0,01).
|
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét). Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Érzékelt stressz skála (PSS 10)
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét). Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Az észlelt stressz változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez, illetve a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási értékről 9 hónapra a hatáselemzésnél.
A PSS azt méri, hogy a helyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Ez egy önbeszámoló skála, amely 10 elemet tartalmaz a napi gondokról és arról a jelenlegi érzésről, hogy képesek vagyunk kezelni a megoldandó problémákat.
Ez egy ötfokú Likert-skála, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed.
Ez egy széles körben használt kérdőív az észlelt stressz mérésére, és megfelelő belső és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
|
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét). Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Fájdalomreaktivitási skála (PRS)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig,
|
A fájdalomreaktivitás változása önbevallási skálával, fájdalomreaktivitási skálával (PRS) mérve, kiinduláskor 10 hétig, kiindulási értéktől 9 hónapig.
A PRS-nek 5 eleme van a fájdalomra való reaktivitásról és a fájdalom miatti aggódásról.
Három tétel az aktuális fájdalomra adott érzelmi reakciókról szól.
Két tényező befolyásolja annak az aggodalomnak a gyakoriságát, hogy most és a jövőben a fájdalom miatt nem tud valamit csinálni.
A kérdésekre egy 0-tól ("egyáltalán nem") 6-ig ("nagyon") terjedő skálán kell válaszolni.
A PRS kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Wicksell et al, 2011)
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig,
|
Fájdalom interferencia index (PII)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A fájdalom interferencia változása önbevallási skálával mérve a kiinduláskor 10 hétig, a kiindulási értéktől 9 hónapig.
Fájdalom interferencia index (PII), 6 elemet tartalmaz a fájdalom miatti különböző tevékenységek interferenciájáról.
A kérdésekre egy 0-tól ("egyáltalán nem") 6-ig ("nagyon") terjedő skálán kell válaszolni.
Az előzetes elemzés szerint a műszer kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Wicksell et al., 2011)
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Funkcionális fogyatékossági index (FDI)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A funkció változása önbevallási skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, a kiindulási értéktől a 9 hónapig, a kiindulási értéktől a 15 hónapig, a kiindulási értéktől a 27 hónapig.
A funkcionális fogyatékossági index (FDI) 15 elemet tartalmaz a napi tevékenységekről.
A kérdések olyan konkrét tevékenységekhez kapcsolódnak, mint a lépcsőzés, a 100 méteres futás és a vásárlás, valamint az általános tevékenységek, mint például az étkezés és az egész napos iskolában való tartózkodás.
A skála 1-től (egyáltalán nincs probléma) 5-ig (lehetetlen).
Krónikus hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők számára érvényes, magas belső konzisztenciával, α = 0,86
fiúknak és α = ,91
lányoknak (Claar és Walker, 2006).
Az FDI az a skála, amelyet gyermekgyógyászati fájdalomvizsgálatokban javasolnak a fájdalom funkcióra gyakorolt hatásának mérésére (McGrath et al., 2008).
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Visceralis érzékenységi index (IBS-VSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A zsigeri érzékenység változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely a gyomor-bélrendszeri tünetspecifikus szorongást méri.
A VSI egy 15 tételes skála, és 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skála.
A skála kiváló megbízhatóságot, valamint jó tartalmi, konvergens, divergens és prediktív érvényességet mutatott.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) Generic Core skálák 13-18 éves korig
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra mérve egy önbevallási skálával, amely a serdülők életminőségét méri.
A PedsQL Generic Core skála egy 23 tételből álló skála, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
Kimutatták, hogy a PedsQL különbséget tesz egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekbetegek között, és elfogadható megbízhatóságot és érvényességet mutat.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Gyermekkori életminőség-leltár (PedsQL) Gasztrointesztinális Tünet Skála
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a kiindulási állapotról 10 hétre, a kiindulási állapot 9 hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely gyermekek és serdülők gyomor-bélrendszeri tüneteit méri.
A PedsQL Gastro egy 9 tételes skála, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Gyermek szomatizációs leltár (CSI-24)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A belső tünetek változása kiindulási állapotról 10 hétre, kiindulási állapot 9 hónapra, kiindulási állapot 15 hónapra, kiindulási állapot 27 hónapra, önbevallási skálával mérve, amely olyan belső tüneteket (pl. fejfájás, hányinger, szívdobogás) mér, amelyek gyakran, de nem szükségszerűen előfordulhat azonosított betegség hiányában gyermekeknél és serdülőknél.
A CSI-24 egy 24 tételből álló skála, amely 0 '-től (egyáltalán nem) 4-ig (egy csomó) terjed.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Spence Gyermekszorongás Skála (SCAS-C)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
A szorongásos tünetek változása kiindulási értékről 10 hétre, kiindulási állapot 9 hónapra egy önbevallási skálával, amely gyermekek és serdülők szorongásos tüneteit méri.
Az SCAS-C egy 45 tételes skála, amely 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjed.
Az SCAS-C magas belső konzisztenciát, nagy egyidejű érvényességet mutatott a gyermekek és serdülők szorongásának más mérőszámaival, és megfelelő teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
TiC-P Adolescents átdolgozott verzió
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének és termelékenységcsökkenésének változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, egy önbevallásos skálával mérve, amely az egészségügyi ellátás kihasználtságát és termelékenységét méri.
A skála átdolgozásra került, hogy illeszkedjen a serdülőkre, és a mi vizsgálatunkban 3 elemből áll az iskolai hiányzásokat és 6 elemet az egészségügyi ellátás igénybevételét értékelve.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig.
|
TIC-P Szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
A szülők egészségügyi ellátásának kihasználtságának és termelékenységcsökkenésének változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, egy önbevallásos skálával mérve, amely az egészségügyi ellátás igénybevételét és termelékenységét méri.
A TIC-P 10 elemből áll.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ 9)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
A depresszió szintjének változása a szülőknél a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási szintről a 9 hónapra, a depressziót mérő önbevallási skálával mérve.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli.
A PHQ-9 megbízható és érvényes mérőszáma a depresszió súlyosságának felnőtteknél.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
ARCS
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
Változás a szülők válaszában gyermekeik hasi fájdalmaira a kiindulási állapottól 10 hétig, a kiindulási állapottól a 9 hónapig, egy önbeszámoló skálával mérve, amely értékeli a védőképességet, minimalizálja és ösztönzi a gyermekek fájdalmas viselkedésére adott válaszokat.
Az ARCS egy 29 tételes skála.
|
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAP pilot ICBT 2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interneten szállított CBT
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
University of MichiganAktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | A fizikai aktivitás | Alvás | HangulatEgyesült Államok
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicBefejezveMajor depresszív zavarKanada