Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT pro funkční bolest břicha u dospívajících – pilotní projekt

15. května 2017 aktualizováno: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie funkční bolesti břicha u dospívajících – otevřený pilot.

Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit léčebné účinky a proveditelnost programu CBT poskytovaného internetem upraveného pro dospívající s funkční bolestí břicha a funkční dyspepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční bolest břicha (FAP) a funkční dyspepsie jsou běžné u adolescentů a jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života. U dospělých s IBS vede internetová CBT ke snížení symptomů a zvýšení kvality života, ale studie u dětí chybí. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit léčebné účinky a proveditelnost programu CBT poskytovaného internetem pro dospívající s FAP a FD.

Metoda: Pilotní studie s pre-post-designem a bez kontrolní skupiny. Internetem poskytovaný CBT program bude trvat 10 týdnů a bude zahrnovat týdenní terapeutickou podporu, která se skládá z online zpráv a telefonních hovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Švédsko, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-17 v den zařazení

  • splnění kritérií Říma III pro FAP nebo FD s:

    1. písemná diagnóza od lékaře pacienta a požadované negativní testy (odběry krve: C-reaktivní protein nebo sedimentace erytrocytů, krevní obraz a IgA-transglutamináza. Stolice: f-kalprotektin)
    2. Dotazník Rome III + klinický rozhovor potvrzující diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné vážné zdravotní stavy
  • Souběžná serózní psychiatrická diagnóza
  • Průběžná psychologická léčba
  • Absence ve škole přesahující v průměru 2 dny v týdnu je důvodem k vyloučení, protože vysoká absence vyžaduje intenzivnější zásahy, než jaké lze nabídnout v ICBT
  • Pokračující zneužívání nebo závažné psychické onemocnění rodičů v rodině
  • Výrazné nedostatky jazykových dovedností a problémy s učením vedou k vyloučení ze studia
  • Nedostatek pravidelného přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetové CBT
10 sezení ICBT během 10 týdnů pro dospívající. 5 školení pro rodiče během 10 týdnů pro rodiče. Podpora terapeuta je poskytována alespoň jednou týdně prostřednictvím platformy vyvinuté pro tento účel. Terapeuti jsou vyškolení CBT-psychologové.
Behaviorální: Internetové CBT
Internetová expoziční léčba je založena na dobře zavedené internetové CBT léčbě pro IBS u dospělých, přizpůsobené pro dospívající s FAP/FD a jejich rodiče. Hlavní složkou léčby je expozice symptomům. Účelem léčby je snížit strachové a úzkostné reakce na symptomy a zmírnit vyhýbání se symptomům u dospívajících a naučit rodiče, jak může chování rodičů ovlivnit symptomy u dětí, a také jak podpořit expozici. U každého jednotlivce je provedena podrobná analýza chování a jsou uvedeny pokyny, jak se postupně vystavovat symptomům, aby se zmírnil strach z symptomů a rozšířil se repertoár chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti obličeje - R
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály denně během 2 týdnů na začátku a denně během 10. až 12. týdne po léčbě pro analýzu účinku. Škála bolesti ve tvářích je měření samohodnotící, používané k hodnocení intenzity dětské bolesti. Obličeje mají čtyři obličeje představující nejmenší bolest a největší bolest ve stejných intervalech na stupnici od 0 do 10. Jeho platnost je podpořena silnou pozitivní korelací (r=0,93, N=76) s měřením vizuální analogové stupnice (VAS) u dětí ve věku 5-12 let. Metrika pro skórování (0-10) úzce odpovídá lineární intervalové stupnici.
Výchozí stav do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna úrovně úzkosti u rodičů od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří symptomy úzkosti. GAD-7 je 7-položková stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Důkazy podporují spolehlivost a platnost GAD-7 jako míry úzkosti v obecné populaci.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice bolesti obličeje - R
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály denně během 2 týdnů na začátku a denně během 2 týdnů po 9 měsících pro analýzu účinku. Škála bolesti ve tvářích je měření samohodnotící, používané k hodnocení intenzity dětské bolesti. Obličeje mají čtyři obličeje představující nejmenší bolest a největší bolest ve stejných intervalech na stupnici od 0 do 10. Jeho platnost je podpořena silnou pozitivní korelací (r=0,93, N=76) s měřením vizuální analogové stupnice (VAS) u dětí ve věku 5-12 let. Metrika pro skórování (0-10) úzce odpovídá lineární intervalové stupnici.
Výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice bolesti obličeje - R
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-verze IBS (GSRS-IBS)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů a od výchozího stavu do 9 měsíců pro analýzu účinku. GSRS-IBS má 13 položek o týdenních gastrointestinálních příznacích, jako je nadýmání, tvrdá stolice, bolesti břicha atd. Jedná se o sedmibodovou Likertovu škálu od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí). GSRS-IBS má vynikající psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí mezi α = 0,74 (pro bolesti břicha) na α = ,85 (pro zasycení).
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Dotazník IBS-behaviorálních odpovědí (IBS-BRQ)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby). Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna chování specifického pro gastrointestinální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro analýzy mediace a od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců, pro analýzu účinku. Škála se skládá z 26 položek na sedmibodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Škála zahrnuje položky související s vyhýbavým chováním jako „Vyhýbám se určitým sociálním situacím (např. restaurace) kvůli mým příznakům“ a chování na toaletě typu „trávím na toaletě více času, než bych v ideálním případě chtěl“. IBS-BRQ je spolehlivý a platný s vysokým stupněm vnitřní konzistence pro dospělé s IBS (Cronbachovo α=0,86). Škála významně odlišuje pacienty s IBS a zdravé kontroly (F=221, P<0,01).
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby). Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Stupnice vnímaného stresu (PSS 10)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby). Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna ve vnímaném stresu měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro analýzy zprostředkování a od výchozí hodnoty do 10 týdnů, výchozí hodnoty do 9 měsíců pro analýzu účinku. PSS měří míru, do jaké jsou situace hodnoceny jako stresující. Je to self-reportová stupnice s 10 položkami o každodenních potížích a momentálním pocitu, že dokážete zvládnout problémy, které je třeba řešit. Jedná se o pětibodovou Likertovu škálu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Je to široce používaný dotazník pro měření vnímaného stresu a má adekvátní interní spolehlivost a spolehlivost testů.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby). Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Stupnice reaktivity na bolest (PRS)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců,
Změna reaktivity na bolest měřená pomocí stupnice self-reaktivity, stupnice reaktivity bolesti (PRS), na začátku do 10 týdnů, na začátku do 9 měsíců. PRS má 5 položek o reaktivitě a obavách z bolesti. Tři položky jsou o emočních reakcích na aktuální bolest. Dvě položky ovlivňují frekvenci obav z neschopnosti dělat věci nyní a v budoucnu kvůli bolesti. Otázky jsou zodpovězeny na 6bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 6 („velmi často“). Bylo hlášeno, že PRS má uspokojivé psychometrické vlastnosti (Wicksell et al, 2011)
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců,
Index interference bolesti (PII)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna v interferenci bolesti měřená pomocí vlastní škály na začátku do 10 týdnů, výchozí do 9 měsíců. Index interference bolesti (PII), má 6 položek o interferenci při různých činnostech z důvodu bolesti. Otázky jsou zodpovězeny na 6bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 6 („velmi často“). Podle předběžné analýzy má nástroj uspokojivé psychometrické vlastnosti (Wicksell et al., 2011)
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Index funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna funkce měřená pomocí škály self-report na začátku do 10 týdnů, na začátku do 9 měsíců, na výchozí do 15 měsíců, na výchozí do 27 měsíců. Index funkčního postižení (FDI) má 15 položek o denních aktivitách. Otázky se týkají konkrétních činností, jako je lézt po schodech, uběhnout 100 metrů a jít nakoupit, a obecných činností, jako je jíst jídlo a být celý den ve škole. Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec žádný problém) do 5 (nemožné). Je validován pro děti a dospívající s chronickou bolestí břicha s vysokou vnitřní konzistencí, α = 0,86 pro chlapce a α = 0,91 pro dívky (Claar a Walker, 2006). FDI je škála, která se doporučuje ve studiích pediatrické bolesti k měření vlivu bolesti na funkci (McGrath et al., 2008).
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Index viscerální citlivosti (IBS-VSI)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna viscerální citlivosti od výchozí hodnoty do 10 týdnů, výchozí hodnoty do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří úzkost specifickou pro gastrointestinální symptomy. VSI je stupnice s 15 položkami a má stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (naprostý souhlas). Škála prokázala vynikající spolehlivost a také dobrou obsahovou, konvergentní, divergentní a prediktivní validitu.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core scales věk 13-18
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna kvality života od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců měřená pomocí škály self-report, která měří kvalitu života u adolescentů. PedsQL Generic Core scales je škála s 23 položkami v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Ukázalo se, že PedsQL rozlišuje mezi zdravými dětmi a dospívajícími a dětskými pacienty s akutními nebo chronickými zdravotními stavy a prokazuje přijatelnou spolehlivost a validitu.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Gastrointestinal Symptom Scale
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců, měřená pomocí škály self-report, která měří gastrointestinální příznaky u dětí a dospívajících. PedsQL Gastro je škála s 9 položkami v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Inventář somatizace dětí (CSI-24)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna vnitřních příznaků od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců, výchozího stavu na 15 měsíců, výchozího stavu na 27 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří vnitřní příznaky (např. bolest hlavy, nevolnost, bušení srdce), které často, ale ne nutně se vyskytují v nepřítomnosti zjištěného onemocnění, u dětí a dospívajících. CSI-24 je škála 24 položek v rozsahu od 0' (vůbec ne) do 4 (celá řada).
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS-C)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců se stupnicí self-report, která měří symptomy úzkosti u dětí a dospívajících. SCAS-C je škála se 45 položkami v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy). SCAS-C prokázal vysokou vnitřní konzistenci, vysokou souběžnou validitu s jinými měřeními dětské a adolescentní úzkosti a adekvátní spolehlivost test-retest.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
TiC-P Adolescents revidovaná verze
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Změna ve využití zdravotní péče a ztráta produktivity z výchozího stavu na 10 týdnů, výchozí stav na 9 měsíců, měřeno pomocí škály self-report, která měří využití a produktivitu zdravotní péče. Škála byla upravena tak, aby vyhovovala dospívajícím, a sestává z naší studie 3 položek hodnotících absenci ve škole a 6 položek hodnotících využívání zdravotní péče.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců.
Zpráva rodičů TIC-P
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče rodiči a ztráta produktivity od výchozího stavu k 10 týdnům, výchozímu stavu k 9 měsícům měřeno pomocí škály self-report, která měří využití a produktivitu zdravotní péče. TIC-P se skládá z 10 položek.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ 9)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna úrovně deprese u rodičů od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří depresi. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Ukázalo se, že PHQ-9 je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese u dospělých.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
ARCS
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna v reakcích rodičů na bolesti břicha jejich dětí od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí škály self-report hodnotící protektivitu, minimalizaci a povzbuzování reakcí na bolestivé chování dětí. ARCS je škála s 29 položkami.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAP pilot ICBT 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetové CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit