Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ через Интернет для лечения функциональной боли в животе у подростков — пилотный проект

15 мая 2017 г. обновлено: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия функциональной боли в животе у подростков через Интернет — открытый пилотный проект.

Это пилотное исследование направлено на оценку лечебных эффектов и осуществимости интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии, адаптированной для подростков с функциональной болью в животе и функциональной диспепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная боль в животе (СББ) и функциональная диспепсия часто встречаются у подростков и связаны с ухудшением качества жизни. У взрослых с СРК когнитивно-поведенческая терапия через Интернет приводит к уменьшению симптомов и повышению качества жизни, но исследования у детей отсутствуют. Это пилотное исследование направлено на оценку эффектов лечения и осуществимости интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для подростков с САП и БФ.

Метод: Пилотное исследование с предварительным дизайном и без контрольной группы. Интернет-программа CBT продлится 10 недель и будет включать в себя еженедельную поддержку терапевта, состоящую из онлайн-сообщений и телефонных звонков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Швеция, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-17 лет на дату включения

  • выполнение Римских критериев III для FAP или FD с:

    1. письменный диагноз от врача пациента и отрицательные обязательные анализы (образцы крови: С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов, общий анализ крови и IgA-трансглутаминаза. Кал: ф-калпротектин)
    2. Анкета Rome III + клиническое интервью, подтверждающее диагноз

Критерий исключения:

  • Сопутствующие серьезные заболевания
  • Сопутствующий серозный психиатрический диагноз
  • Постоянное психологическое лечение
  • Отсутствие в школе в среднем более 2 дней в неделю является причиной для исключения, так как частое отсутствие требует более интенсивных вмешательств, чем может быть предложено при ИКПТ.
  • Продолжающееся жестокое обращение или тяжелое психическое заболевание родителей в семье
  • Выраженный дефицит языковых навыков и трудности в обучении приводят к исключению из исследования.
  • Отсутствие регулярного доступа в интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ через Интернет
10 сеансов ИКПТ в течение 10 недель для подростков. 5 сессий родительского тренинга в течение 10 недель для родителей. Поддержка терапевта предоставляется не реже одного раза в неделю через платформу, разработанную для этой цели. Терапевты являются обученными CBT-психологами.
Поведенческий: КПТ через Интернет
Интернет-терапия экспозиции основана на хорошо зарекомендовавшей себя интернет-КПТ-терапии СРК у взрослых, адаптированной для подростков с САП/БФ и их родителей. Основным компонентом лечения является выявление симптомов. Целью лечения является снижение реакции страха и беспокойства на симптомы и уменьшение стремления подростков избегать симптомов, а также обучение родителей тому, как поведение родителей может влиять на симптомы у детей, а также тому, как поддерживать воздействие. Подробный анализ поведения проводится для каждого человека, и даются инструкции о том, как постепенно проявлять симптомы, чтобы уменьшить страх перед симптомами и расширить поведенческий репертуар.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли лица - R
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
Изменение интенсивности боли, измеряемое с помощью шкалы самооценки ежедневно в течение 2 недель на исходном уровне и ежедневно в течение 10-12 недель после лечения для анализа эффекта. Шкала боли лица представляет собой самоотчет, используемый для оценки интенсивности боли у детей. Лица имеют четыре лица, представляющие наименьшую и наибольшую боль с равными интервалами по шкале от 0 до 10. Его достоверность подтверждается сильной положительной корреляцией (r=0,93, N=76) с измерением по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у детей 5-12 лет. Метрика для оценки (0-10) близко соответствует линейной шкале интервалов.
Исходный уровень до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Изменение уровня тревожности у родителей от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет симптомы тревоги. GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Доказательства подтверждают надежность и достоверность GAD-7 как меры тревожности среди населения в целом.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Шкала боли лица - R
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Изменение интенсивности боли измеряли с помощью шкалы самооценки ежедневно в течение 2 недель на исходном уровне и ежедневно в течение 2 недель после 9 месяцев для анализа эффекта. Шкала боли лица представляет собой самоотчет, используемый для оценки интенсивности боли у детей. Лица имеют четыре лица, представляющие наименьшую и наибольшую боль с равными интервалами по шкале от 0 до 10. Его достоверность подтверждается сильной положительной корреляцией (r=0,93, N=76) с измерением по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у детей 5-12 лет. Метрика для оценки (0-10) близко соответствует линейной шкале интервалов.
Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала боли лица - R
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
Изменение интенсивности боли, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения).
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов — версия СРК (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до 10 недель и от исходного уровня до 9 месяцев для анализа эффекта. GSRS-IBS содержит 13 пунктов о еженедельных желудочно-кишечных симптомах, таких как вздутие живота, твердый стул, боль в животе и т. д. Это семибалльная шкала Лайкерта от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт). GSRS-IBS имеет отличные психометрические характеристики с внутренней согласованностью между α = 0,74. (для боли в животе) до α = 0,85 (для сытости).
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Опросник СРК-поведенческих реакций (СРК-BRQ)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения). Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение в поведении, специфичном для желудочно-кишечных симптомов, еженедельно измеряли по шкале самооценки во время лечения для анализа медиации и от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев для анализа эффекта. Шкала состоит из 26 пунктов по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда). Шкала включает пункты, связанные с поведением избегания, такие как «Я избегаю определенных социальных ситуаций (например, рестораны) из-за моих симптомов» и из-за поведения в туалете, такого как «Я провожу в туалете больше времени, чем в идеале мне хотелось бы». СРК-BRQ надежен и действителен с высокой степенью внутренней согласованности для взрослых с СРК (α Кронбаха = 0,86). Шкала значительно различается между пациентами с СРК и здоровым контролем (F = 221, P <0,01).
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения). Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS 10)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения). Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение воспринимаемого стресса измерялось с помощью шкалы самооценки еженедельно во время лечения для анализа медиации и от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев для анализа эффекта. PSS измеряет степень, в которой ситуации оцениваются как стрессовые. Это шкала самоотчета с 10 пунктами о ежедневных неприятностях и текущем ощущении способности справляться с проблемами, которые необходимо решить. Это пятибалльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Это широко используемый опросник для измерения воспринимаемого стресса, который имеет достаточную внутреннюю и ретестовую надежность.
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения). Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Шкала болевой реактивности (PRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев,
Изменение болевой реактивности, измеренное с помощью шкалы самооценки, шкалы болевой реактивности (PRS), от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев. В PRS есть 5 пунктов о реакции на боль и беспокойстве по поводу боли. Три пункта посвящены эмоциональным реакциям на текущую боль. Два пункта влияют на частоту беспокойства о невозможности что-то сделать сейчас и в будущем из-за боли. На вопросы отвечают по 6-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 6 («очень нравится»). Сообщалось, что PRS имеет удовлетворительные психометрические характеристики (Wicksell et al, 2011).
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев,
Индекс интерференции боли (PII)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение интерференции боли, измеренное с помощью шкалы самоотчета, от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев. Индекс интерференции боли (PII) состоит из 6 пунктов о вмешательстве в различные виды деятельности из-за боли. На вопросы отвечают по 6-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 6 («очень нравится»). По предварительным данным прибор имеет удовлетворительные психометрические характеристики (Wicksell et al., 2011).
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Индекс функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение функции, измеренное с помощью шкалы самоотчета, от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, от исходного уровня до 15 месяцев, от исходного уровня до 27 месяцев. Индекс функциональной нетрудоспособности (FDI) включает 15 пунктов по повседневной деятельности. Вопросы касаются конкретных видов деятельности, таких как подъем по лестнице, пробежка на 100 метров и походы по магазинам, а также общих видов деятельности, таких как прием пищи и нахождение в школе в течение всего дня. Шкала варьируется от 1 (совсем нет проблем) до 5 (невозможно). Он валидирован для детей и подростков с хронической болью в животе с высокой внутренней консистенцией, α = 0,86. для мальчиков и α = 0,91 для девочек (Клар и Уокер, 2006 г.). FDI — это шкала, рекомендуемая в педиатрических исследованиях боли для измерения влияния боли на функцию (McGrath et al., 2008).
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Индекс висцеральной чувствительности (IBS-VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение висцеральной чувствительности от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет тревогу, связанную с желудочно-кишечными симптомами. VSI представляет собой шкалу из 15 пунктов и имеет шкалу от 0 (совсем нет) до 5 (полностью согласен). Шкала продемонстрировала превосходную надежность, а также хорошее содержание, конвергентность, дивергентность и прогностическую достоверность.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Опросник качества жизни детей (PedsQL) Общие базовые шкалы для возраста 13–18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение качества жизни от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет качество жизни у подростков. Весы PedsQL Generic Core представляют собой шкалу из 23 пунктов в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Показано, что PedsQL позволяет проводить различие между здоровыми детьми и подростками и педиатрическими пациентами с острыми или хроническими заболеваниями и демонстрирует приемлемую надежность и достоверность.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Опросник качества жизни детей (PedsQL) Шкала желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет желудочно-кишечные симптомы у детей и подростков. PedsQL Gastro представляет собой шкалу из 9 пунктов от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Детский опросник соматизации (CSI-24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение внутренних симптомов от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, от исходного уровня до 15 месяцев, от исходного уровня до 27 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет внутренние симптомы (например, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение), которые часто, но не обязательно возникают при отсутствии выявленного заболевания, у детей и подростков. CSI-24 представляет собой шкалу из 24 пунктов в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4 (полностью).
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Детская шкала тревожности Спенса (SCAS-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет симптомы тревоги у детей и подростков. SCAS-C представляет собой шкалу из 45 пунктов в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (всегда). SCAS-C продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность, высокую параллельную валидность с другими показателями детской и подростковой тревожности, а также адекватную ретестовую надежность.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Пересмотренная версия TiC-P для подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
Изменение использования медицинских услуг и потери производительности от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет использование и производительность здравоохранения. Шкала была пересмотрена, чтобы соответствовать подросткам, и состоит из нашего исследования 3 пунктов, оценивающих пропуски занятий в школе, и 6 пунктов, оценивающих использование медицинских услуг.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев.
TIC-P Родительский отчет
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Изменение использования родителями медицинских услуг и потери производительности по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, исходным уровнем до 9 месяцев, измеренным с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет использование медицинских услуг и производительность. ТИЦ-П состоит из 10 пунктов.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ 9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Изменение уровня депрессии у родителей от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет депрессию. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Показано, что PHQ-9 является надежным и достоверным показателем тяжести депрессии у взрослых.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
АРКС
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
Изменение реакции родителей на боль в животе их детей по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, оценивающей защитную реакцию, минимизацию и поощрение реакции детей на болезненное поведение. ARCS представляет собой шкалу из 29 пунктов.
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAP pilot ICBT 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ через Интернет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться