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청소년의 기능적 복통에 대한 인터넷 제공 CBT - 파일럿

2017년 5월 15일 업데이트: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

청소년의 기능적 복통에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료 - 공개 파일럿.

이 파일럿 연구는 기능성 복통 및 기능성 소화불량을 가진 청소년을 위해 조정된 인터넷 제공 CBT 프로그램의 치료 효과 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 복통(FAP) 및 기능성 소화불량은 청소년에게 흔하며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. IBS가 있는 성인의 경우 인터넷으로 전달되는 CBT는 증상 감소와 삶의 질 향상으로 이어지지만 어린이에 대한 연구는 부족합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 FAP 및 FD가 있는 청소년을 위한 인터넷 제공 CBT 프로그램의 치료 효과와 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

방법: 사전 설계 후 통제 그룹이 없는 파일럿 연구. 인터넷으로 제공되는 CBT 프로그램은 10주 동안 지속되며 온라인 메시지와 전화 통화로 구성된 주간 치료사 지원이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, 스웨덴, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함일 기준 13-17세

  • FAP 또는 FD에 대한 Rome III 기준 충족:

    1. 환자 주치의의 진단서 및 음성 필수 검사(혈액 샘플: C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도, 혈구 수 및 IgA-트랜스글루타미나제. 대변: f-Calprotectin)
    2. 로마 III 설문지 + 진단을 확인하는 임상 인터뷰

제외 기준:

  • 동시 심각한 건강 상태
  • 동시 장액 정신과 진단
  • 진행중인 심리치료
  • 일주일에 평균 2일을 초과하는 결석은 ICBT에서 제공할 수 있는 것보다 더 집중적인 개입을 요구하기 때문에 배제의 원인이 됩니다.
  • 가족의 지속적인 학대 또는 심각한 부모 정신 질환
  • 명백한 언어 능력 부족 및 학습 장애로 인해 연구에서 제외됨
  • 정기적인 인터넷 액세스 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 제공 CBT
청소년을 위한 10주간의 ICBT 10회. 10주 동안 학부모를 위한 5회 학부모 교육. 치료사 지원은 목적을 위해 개발된 플랫폼을 통해 주 1회 이상 제공됩니다. 치료사는 훈련된 CBT 심리학자입니다.
행동: 인터넷 제공 CBT
인터넷 제공 노출 치료는 성인의 IBS에 대해 잘 확립된 인터넷 제공 CBT 치료를 기반으로 하며, FAP/FD가 있는 청소년과 그 부모에게 적합합니다. 치료의 주요 구성 요소는 증상에 대한 노출입니다. 치료의 목적은 증상에 대한 두렵고 불안한 반응을 줄이고 청소년의 증상 회피를 줄이고 부모에게 부모의 행동이 어린이의 증상에 영향을 미칠 수 있는 방법과 노출을 지원하는 방법을 가르치는 것입니다. 개인별로 상세한 행동 분석을 하고 증상에 대한 두려움을 줄이고 행동 레퍼토리를 넓히기 위해 점진적으로 증상에 노출되는 방법을 지도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 통증 척도 - R
기간: 기준선은 12주입니다.
효과 분석을 위해 기준선에서 2주 동안 매일, 치료 후 10주에서 12주 동안 매일 자체 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화. 얼굴 통증 척도는 어린이 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정입니다. 얼굴에는 0-10의 척도에서 동일한 간격으로 최소 통증과 최대 통증을 나타내는 4개의 얼굴이 있습니다. 그 타당성은 강한 양의 상관관계(r=0.93, N=76) 5-12세 아동의 시각적 아날로그 척도(VAS) 측정. 스코어링(0-10)에 대한 메트릭은 선형 간격 척도와 밀접하게 일치합니다.
기준선은 12주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 부모의 불안 수준 변화는 불안 증상을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다. GAD-7은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 7개 항목 척도입니다. 증거는 일반 대중의 불안 척도로서 GAD-7의 신뢰성과 타당성을 뒷받침합니다.
기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
얼굴 통증 척도 - R
기간: 기준선 ~ 9개월
기준선에서 2주 동안 매일 그리고 효과 분석을 위해 9개월 후 2주 동안 매일 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화. Faces Pain Scale은 어린이 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 얼굴에는 0-10의 척도에서 동일한 간격으로 최소 통증과 최대 통증을 나타내는 4개의 얼굴이 있습니다. 그 타당성은 강한 양의 상관관계(r=0.93, N=76) 5-12세 아동의 시각적 아날로그 척도(VAS) 측정. 스코어링(0-10)에 대한 메트릭은 선형 간격 척도와 밀접하게 일치합니다.
기준선 ~ 9개월
얼굴 통증 척도 - R
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주).
중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화.
치료 중 매주(치료 1-9주).
위장관 증상 평가 척도-IBS 버전(GSRS-IBS)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
기준선에서 10주까지, 그리고 기준선에서 9개월까지 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상의 변화는 효과 분석을 위한 것입니다. GSRS-IBS는 주당 팽만감, 딱딱한 변, 복통 등의 위장관 증상에 대해 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지 7점 Likert 척도입니다. GSRS-IBS는 α = .74 사이의 내적 일관성을 가진 뛰어난 심리적 특성을 가지고 있습니다. (복통의 경우) ~ α = .85 (포만감을 위해).
기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
IBS 행동 반응 설문지(IBS-BRQ)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주). 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
중재 분석을 위한 치료 기간 동안 매주 자가 평가 척도를 사용하여 측정한 위장관 증상 특정 행동의 변화 및 효과 분석을 위한 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월까지. 척도는 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지의 7점 리커트 척도로 26개 항목으로 구성됩니다. 이 척도에는 "나는 특정 사회적 상황을 피합니다(예: 내 증상 때문"과 "이상적으로는 내가 원하는 것보다 더 많은 시간을 화장실에서 보낸다"와 같은 화장실 행동 때문입니다. IBS-BRQ는 성인 IBS(Cronbach's α=.86)에 대해 높은 수준의 내적 일관성으로 신뢰할 수 있고 타당합니다. 이 척도는 IBS 환자와 건강한 대조군 사이에 상당한 차이를 보입니다(F=221, P<.01).
치료 중 매주(치료 1-9주). 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
인지된 스트레스 척도(PSS 10)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주). 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
중재 분석을 위해 치료 기간 동안 매주 자가 평가 척도를 사용하여 측정된 인지된 스트레스의 변화, 그리고 효과 분석을 위해 기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지. PSS는 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다. 일상의 번거로움과 해결해야 할 문제를 처리할 수 있는 현재의 느낌에 대한 10개의 항목이 있는 자기 보고형 척도입니다. 0(전혀 안함)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도입니다. 인지된 스트레스를 측정하기 위해 널리 사용되는 설문지이며 적절한 내부 및 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다.
치료 중 매주(치료 1-9주). 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
통증 반응성 척도(PRS)
기간: 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월,
기준선에서 10주, 기준선에서 9개월까지 자가 보고 척도인 통증 반응성 척도(PRS)로 측정한 통증 반응성의 변화. PRS에는 통증에 대한 반응 및 걱정에 대한 5가지 항목이 있습니다. 세 항목은 현재 통증에 대한 감정적 반응에 관한 것입니다. 두 가지 항목이 고통 때문에 현재와 미래에 일을 할 수 없다는 것에 대한 걱정의 빈도에 영향을 미칩니다. 질문은 0("전혀 그렇지 않다")에서 6("매우 그렇다")까지 6점 척도로 답변됩니다. PRS는 만족스러운 심리적 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다(Wicksell et al, 2011).
기준선에서 10주, 기준선에서 9개월,
통증 간섭 지수(PII)
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 자가 보고 척도로 측정된 통증 간섭의 변화. 통증 간섭 지수(PII)에는 통증으로 인한 다양한 활동에 대한 간섭에 대해 6개의 항목이 있습니다. 질문은 0("전혀 그렇지 않다")에서 6("매우 그렇다")까지 6점 척도로 답변됩니다. 예비 분석에 따르면 이 도구는 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다(Wicksell et al., 2011).
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기능 장애 지수(FDI)
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주, 기준선에서 9개월, 기준선에서 15개월, 기준선에서 27개월까지 자가 보고 척도로 측정한 기능의 변화. FDI(Functional Disability Index)는 일상 활동에 대해 15개 항목을 가지고 있습니다. 질문은 계단 오르기, 100미터 달리기, 쇼핑하기와 같은 특정 활동과 하루 종일 학교에 있고 식사하기와 같은 일반적인 활동과 관련이 있습니다. 척도 범위는 1(전혀 문제 없음)에서 5(불가능)까지입니다. 내적 일관성이 높은 만성 복통이 있는 소아 및 청소년에 대해 검증되었습니다(α = .86). 소년의 경우 α = .91 여아의 경우(Claar and Walker, 2006). FDI는 기능에 대한 통증의 영향을 측정하기 위해 소아 통증 연구에서 권장되는 척도입니다(McGrath et al., 2008).
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
내장 민감도 지수(IBS-VSI)
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 내장 민감도의 변화는 위장관 증상 특정 불안을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다. VSI는 15개 항목으로 구성된 척도이며 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 척도를 가집니다. 이 척도는 우수한 내용, 수렴, 발산 및 예측 타당성뿐만 아니라 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 일반 핵심 척도(13-18세)
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주까지 삶의 질 변화, 기준선에서 청소년의 삶의 질을 측정하는 자가 보고 척도로 측정한 9개월. PedsQL 일반 핵심 척도는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 23개 항목 척도입니다. PedsQL은 건강한 아동 및 청소년과 급성 또는 만성 건강 상태를 가진 소아 환자를 구별하고 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 입증하는 것으로 나타났습니다.
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 위장 증상 척도
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주, 기준선에서 9개월까지의 위장관 증상의 변화를 소아 및 청소년의 위장관 증상을 측정하는 자가 보고 척도로 측정했습니다. PedsQL Gastro는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 9개 항목 척도입니다.
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
어린이 신체화 목록(CSI-24)
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지, 기준선에서 15개월까지, 기준선에서 27개월까지 내부 증상의 변화는 내부 증상(예: 두통, 메스꺼움, 심장 두근거림)을 측정하는 자체 보고 척도를 사용하여 자주 발생하지만 그렇지는 않습니다. 반드시 확인된 질병이 없는 경우 어린이와 청소년에게 발생합니다. CSI-24는 0'(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 24개 항목 척도입니다.
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
스펜스 어린이 불안 척도(SCAS-C)
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
아동 및 청소년의 불안 증상을 측정하는 자기 보고 척도를 사용하여 기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지의 불안 증상의 변화. SCAS-C는 0(전혀 없음)에서 3(항상) 범위의 45개 항목 척도입니다. SCAS-C는 높은 내적 일관성, 아동 및 청소년 불안의 다른 척도와의 높은 동시 타당성, 적절한 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
TiC-P 청소년 개정판
기간: 기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지의 의료 이용률 및 생산성 손실의 변화는 의료 이용률 및 생산성을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다. 척도는 청소년에 맞게 수정되었으며 학교 결석을 평가하는 3개 항목과 의료 이용을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
기준선은 10주, 기준선은 9개월입니다.
TIC-P 부모 보고서
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 부모의 의료 이용 및 생산성 손실의 변화는 의료 이용 및 생산성을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다. TIC-P는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
환자 건강 설문지(PHQ 9)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 부모의 우울증 수준 변화는 우울증을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다. PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다. PHQ-9는 성인의 우울증 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
ARCS
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 자녀의 복통에 대한 부모 반응의 변화는 자녀의 통증 행동에 대한 반응을 보호, 최소화 및 장려하는 자기 보고 척도로 측정했습니다. ARCS는 29개 항목 척도입니다.
기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAP pilot ICBT 2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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