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TCC fornecida pela Internet para dor abdominal funcional em adolescentes - um piloto

15 de maio de 2017 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para dor abdominal funcional em adolescentes - um piloto aberto.

Este estudo piloto visa avaliar os efeitos do tratamento e a viabilidade de um programa de TCC fornecido pela Internet ajustado para adolescentes com dor abdominal funcional e dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor abdominal funcional (PAF) e a dispepsia funcional são comuns em adolescentes e estão associadas a comprometimento da qualidade de vida. Em adultos com SII, a TCC fornecida pela Internet leva à redução dos sintomas e ao aumento da qualidade de vida, mas faltam estudos em crianças. Este estudo-piloto tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento e a viabilidade de um programa de TCC fornecido pela Internet para adolescentes com PAF e DF.

Método: Estudo piloto com desenho pré-pós e sem grupo controle. O programa CBT fornecido pela Internet durará 10 semanas e incluirá suporte semanal ao terapeuta, consistindo em mensagens online e telefonemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Suécia, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13-17 na data de inclusão

  • cumprindo os critérios de Roma III para FAP ou FD com:

    1. um diagnóstico por escrito do médico do paciente e exames necessários negativos (amostras de sangue: proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação, hemograma e IgA-transglutaminase. Fezes: f-Calprotectina)
    2. O questionário Roma III + entrevista clínica confirmando o diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves concomitantes
  • Diagnóstico psiquiátrico seroso concomitante
  • Tratamento psicológico em andamento
  • Ausência escolar superior a 2 dias por semana em média é motivo de exclusão, pois alta ausência demanda intervenções mais intensivas do que podem ser oferecidas no ICBT
  • Abuso contínuo ou doença psiquiátrica grave dos pais na família
  • Déficits pronunciados de habilidades de linguagem e dificuldades de aprendizado levam à exclusão do estudo
  • Falta de acesso regular à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT entregue pela Internet
10 sessões de ICBT durante 10 semanas para os adolescentes. 5 sessões de treinamento para pais durante 10 semanas para pais. O apoio do terapeuta é prestado pelo menos uma vez por semana através da plataforma desenvolvida para o efeito. Os terapeutas são psicólogos CBT treinados.
Comportamental: CBT entregue pela Internet
O tratamento de exposição fornecido pela Internet é baseado no bem estabelecido tratamento CBT fornecido pela Internet para SII em adultos, adaptado para adolescentes com FAP/FD e seus pais. O principal componente do tratamento é a exposição aos sintomas. O objetivo do tratamento é reduzir as respostas de medo e ansiedade aos sintomas e diminuir a evitação dos sintomas nos adolescentes, e ensinar aos pais como o comportamento dos pais pode influenciar os sintomas nas crianças, bem como como apoiar a exposição. A análise detalhada do comportamento é feita para cada indivíduo e são dadas instruções sobre como se expor gradualmente aos sintomas para diminuir o medo dos sintomas e ampliar o repertório comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor facial - R
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação diariamente durante 2 semanas no início do estudo e diariamente durante a 10ª a 12ª semana após o tratamento para análise do efeito. A Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato usada para avaliar a intensidade da dor das crianças. Faces têm quatro faces representando menos dor e mais dor em intervalos iguais em uma escala de 0-10. Sua validade é suportada por uma forte correlação positiva (r=0,93, N=76) com uma escala visual analógica (VAS) medida em crianças de 5 a 12 anos. A métrica para pontuação (0-10) está de acordo com uma escala de intervalo linear.
Linha de base para 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos níveis de ansiedade dos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade. O GAD-7 é uma escala de 7 itens que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As evidências apóiam a confiabilidade e a validade do GAD-7 como uma medida de ansiedade na população em geral.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Escala de dor facial - R
Prazo: Linha de base até 9 meses
Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação diariamente durante 2 semanas no início do estudo e diariamente durante 2 semanas após 9 meses para análise do efeito. A Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato usada para avaliar a intensidade da dor em crianças. Faces têm quatro faces representando menos dor e mais dor em intervalos iguais em uma escala de 0-10. Sua validade é suportada por uma forte correlação positiva (r=0,93, N=76) com uma escala visual analógica (VAS) medida em crianças de 5 a 12 anos. A métrica para pontuação (0-10) está de acordo com uma escala de intervalo linear.
Linha de base até 9 meses
Escala de dor facial - R
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9).
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS Versão (GSRS-IBS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas e desde o início até 9 meses para análise do efeito. O GSRS-IBS tem 13 itens sobre sintomas gastrointestinais semanais, como inchaço, fezes duras, dor abdominal, etc. É uma escala Likert de sete pontos de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave). O GSRS-IBS possui excelentes propriedades psicométricas com consistência interna entre α = 0,74 (para dor abdominal) para α = 0,85 (para saciedade).
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
IBS-questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança nos comportamentos específicos dos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação e desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, para análise do efeito. A escala consiste em 26 itens em uma escala Likert de sete pontos de 1 (nunca) a 7 (sempre). A escala inclui itens relacionados ao comportamento de evitação, como "eu evito certas situações sociais (ex. restaurantes) devido aos meus sintomas" e ao comportamento de ir ao banheiro, como "Passo mais tempo no banheiro do que gostaria". O IBS-BRQ é confiável e válido com alto grau de consistência interna para adultos com SII (α de Cronbach = 0,86). A escala diferencia significativamente entre pacientes com SII e controles saudáveis ​​(F=221, P<0,01).
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Escala de estresse percebido (PSS 10)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança no estresse percebido medido com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação e desde o início até 10 semanas, desde o início até 9 meses para análise do efeito. O PSS mede o grau em que as situações são avaliadas como estressantes. É uma escala de autorrelato com 10 itens sobre as dificuldades do dia a dia e a sensação atual de ser capaz de lidar com problemas que precisam ser resolvidos. É uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). É um questionário amplamente utilizado para mensurar o estresse percebido e possui adequada confiabilidade interna e teste-reteste.
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9). Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Escala de reatividade à dor (PRS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses,
Mudança na reatividade à dor medida com uma escala de autorrelato, escala de reatividade à dor (PRS), no início do estudo até 10 semanas, no início até 9 meses. PRS tem 5 itens sobre reatividade e preocupação com a dor. Três itens são sobre reações emocionais à dor atual. Dois itens afetam a frequência de preocupação por não conseguir fazer as coisas agora e no futuro por causa da dor. As perguntas são respondidas em uma escala de 6 pontos de 0 ("nada") a 6 ("muito"). Foi relatado que PRS tem propriedades psicométricas satisfatórias (Wicksell et al, 2011)
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses,
Índice de interferência da dor (PII)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança na interferência da dor medida com uma escala de auto-relato na linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses. Índice de interferência da dor (PII), tem 6 itens sobre interferência em várias atividades por causa da dor. As perguntas são respondidas em uma escala de 6 pontos de 0 ("nada") a 6 ("muito"). De acordo com a análise preliminar, o instrumento apresenta propriedades psicométricas satisfatórias (Wicksell et al., 2011)
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Índice de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança na função medida com uma escala de autorrelato na linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses. O índice de incapacidade funcional (FDI) possui 15 itens sobre atividades diárias. As perguntas estão relacionadas a atividades específicas, como subir escadas, correr 100 metros e fazer compras, e atividades gerais, como comer e ficar na escola o dia todo. A escala varia de 1 (nenhum problema) a 5 (impossível). É validado para crianças e adolescentes com dor abdominal crônica com alta consistência interna, α = 0,86 para meninos e α = 0,91 para meninas (Claar e Walker, 2006). FDI é a escala recomendada em estudos de dor pediátrica para medir a influência da dor na função (McGrath et al., 2008).
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Índice de sensibilidade visceral (IBS-VSI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Alteração na sensibilidade visceral desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a ansiedade específica de sintomas gastrointestinais. O VSI é uma escala de 15 itens e tem uma escala que varia de 0 (não concordo) a 5 (concordo totalmente). A escala demonstrou excelente confiabilidade, bem como boa validade de conteúdo, convergente, divergente e preditiva.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escalas básicas genéricas de 13 a 18 anos
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a qualidade de vida em adolescentes. A escala PedsQL Generic Core é uma escala de 23 itens que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). O PedsQL é mostrado para distinguir entre crianças e adolescentes saudáveis ​​e pacientes pediátricos com condições de saúde agudas ou crônicas e demonstra confiabilidade e validade aceitáveis.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escala de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança nos sintomas gastrointestinais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, medida com uma escala de autorrelato que mede os sintomas gastrointestinais em crianças e adolescentes. O PedsQL Gastro é uma escala de 9 itens que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Inventário de Somatização Infantil (CSI-24)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança nos sintomas internos desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, linha de base até 15 meses, linha de base até 27 meses medida com uma escala de autorrelato que mede sintomas internos (por exemplo, dor de cabeça, náusea, batimentos cardíacos) que frequentemente, mas não necessariamente, ocorrem na ausência de doença identificada, em crianças e adolescentes. O CSI-24 é uma escala de 24 itens que varia de 0' (nada) a 4 (muito).
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Escala de ansiedade infantil de Spence (SCAS-C)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses com uma escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes. A SCAS-C é uma escala de 45 itens que varia de 0 (nunca) a 3 (sempre). O SCAS-C demonstrou alta consistência interna, alta validade concorrente com outras medidas de ansiedade em crianças e adolescentes e confiabilidade teste-reteste adequada.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Versão revisada do TiC-P Adolescentes
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Alteração na utilização de assistência médica e perda de produtividade desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, medida com uma escala de autorrelato que mede a utilização e a produtividade da assistência médica. A escala foi revisada para atender adolescentes e consiste em nosso estudo de 3 itens avaliando o absenteísmo escolar e 6 itens avaliando a utilização de cuidados de saúde.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses.
Relatório pai TIC-P
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Alteração na utilização de cuidados de saúde pelos pais e perda de produtividade desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a utilização e a produtividade dos cuidados de saúde. A TIC-P é composta por 10 itens.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ 9)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos níveis de depressão nos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a depressão. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). O PHQ-9 demonstrou ser uma medida confiável e válida da gravidade da depressão em adultos.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
ARCS
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nas respostas dos pais à dor abdominal de seus filhos desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato avaliando proteção, minimizando e encorajando respostas ao comportamento de dor das crianças. A ARCS é uma escala de 29 itens.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAP pilot ICBT 2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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