Internetlevererad KBT för funktionell buksmärta hos ungdomar - en pilot
15 maj 2017 uppdaterad av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för funktionell buksmärta hos ungdomar - en öppen pilot.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera behandlingseffekterna och genomförbarheten av ett internetlevererat KBT-program anpassat för ungdomar med funktionell buksmärta och funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell buksmärta (FAP) och funktionell dyspepsi är vanliga hos ungdomar och förknippas med försämrad livskvalitet. Hos vuxna med IBS leder internetlevererad KBT till minskade symtom och ökad livskvalitet, men studier på barn saknas. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera behandlingseffekterna och genomförbarheten av ett internetlevererat KBT-program för ungdomar med FAP och FD.
Metod: Pilotstudie med en pre-post-design och ingen kontrollgrupp. Det internetlevererade KBT-programmet kommer att pågå i 10 veckor och inkluderar terapeutstöd varje vecka, bestående av onlinemeddelanden och telefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholms County
-
Stockholm, Stockholms County, Sverige, 11330
- BUP-CPF, CAP Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13-17 vid införandedatum
uppfylla Rom III-kriterierna för FAP eller FD med:
- en skriftlig diagnos från patientens läkare och negativa erforderliga tester (Blodprover: C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet, Blodtal och IgA-Transglutaminas. Avföring: f-Calprotectin)
- Rom III-enkäten + klinisk intervju som bekräftar diagnosen
Exklusions kriterier:
- Samtidiga allvarliga medicinska tillstånd
- Samtidig serös psykiatrisk diagnos
- Pågående psykologisk behandling
- Frånvaro från skolan överstigande i genomsnitt 2 dagar i veckan är en orsak till utanförskap eftersom hög frånvaro kräver mer intensiva insatser än vad som kan erbjudas inom ICBT
- Pågående misshandel eller svår psykiatrisk sjukdom hos föräldrarna i familjen
- Uttalade brister i språkkunskaper och inlärningssvårigheter leder till uteslutning från studien
- Brist på regelbunden internetåtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad KBT
10 sessioner ICBT under 10 veckor för ungdomarna.
5 pass föräldrautbildning under 10 veckor för föräldrar.
Terapeutstöd ges minst en gång i veckan genom den plattform som utvecklats för ändamålet.
Terapeuter är utbildade KBT-psykologer.
|
Den internetlevererade exponeringsbehandlingen bygger på den väletablerade internetlevererade KBT-behandlingen för IBS hos vuxna, anpassad för ungdomar med FAP/FD och deras föräldrar.
Huvudkomponenten i behandlingen är exponering för symtom.
Syftet med behandlingen är att minska rädsla och oroliga reaktioner på symtom och minska symtomundvikande hos ungdomar, och att lära föräldrarna hur föräldrarnas beteende kan påverka symtom hos barn samt hur man kan stödja exponering.
Detaljerad beteendeanalys görs för varje individ och instruktioner ges om hur man gradvis exponerar för symtom för att minska rädslan för symtom och bredda beteenderepertoaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktssmärta skala - R
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala dagligen under 2 veckor vid baslinjen och dagligen under 10:e till 12:e veckan efter behandling för analys av effekt. Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma intensiteten av barns smärta.
Ansikten har fyra ansikten som representerar minst smärta och mest smärta med lika intervall på en skala från 0-10.
Dess giltighet stöds av en stark positiv korrelation (r=0,93,
N=76) med en visuell analog skala (VAS) mått hos barn i åldrarna 5-12 år.
Måttet för poängsättning (0-10) överensstämmer nära med en linjär intervallskala.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i ångestnivåer hos föräldrar från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter ångestsymtom.
GAD-7 är en 7-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Bevis stödjer tillförlitligheten och giltigheten av GAD-7 som ett mått på ångest i den allmänna befolkningen.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Ansiktssmärta skala - R
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala dagligen under 2 veckor vid baslinjen och dagligen under 2 veckor efter 9 månader för analys av effekt. Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma intensiteten av barns smärta.
Ansikten har fyra ansikten som representerar minst smärta och mest smärta med lika intervall på en skala från 0-10.
Dess giltighet stöds av en stark positiv korrelation (r=0,93,
N=76) med en visuell analog skala (VAS) mått hos barn i åldrarna 5-12 år.
Måttet för poängsättning (0-10) överensstämmer nära med en linjär intervallskala.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Ansiktssmärta skala - R
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9).
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala veckovis under behandling för mediationsanalyser.
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9).
|
|
Gastrointestinal symptom Rating Scale-IBS Version (GSRS-IBS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i gastrointestinala symtom mätt med en självskattningsskala från baslinje till 10 veckor och från baslinje till 9 månader för analys av effekt. GSRS-IBS har 13 artiklar om veckovisa gastrointestinala symtom som uppblåsthet, hård avföring, buksmärtor etc.
Det är en sjugradig Likert-skala från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag).
GSRS-IBS har utmärkta psykometriska egenskaper med intern konsistens mellan α = 0,74
(för buksmärtor) till α = .85
(för mättnad).
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
IBS-behavioural responses questionnaire (IBS-BRQ)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9). Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i mag- och tarmsymtomspecifika beteenden mätt med en självskattningsskala varje vecka under behandling för mediationsanalyser, och från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader, för analys av effekt.
Skalan består av 26 poster på en sjugradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Skalan inkluderar poster relaterade till undvikandebeteende som "Jag undviker vissa sociala situationer (t.ex.
restauranger) på grund av mina symtom " och toalettbeteende som "Jag spenderar mer tid på toaletten än vad jag helst skulle vilja".
IBS-BRQ är både tillförlitlig och giltig med hög grad av intern konsistens för vuxna med IBS (Cronbachs α=.86).
Skalan skiljer signifikant mellan IBS-patienter och friska kontroller (F=221, P<.01).
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9). Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Skala för upplevd stress (PSS 10)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9). Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i upplevd stress mätt med en självskattningsskala veckovis under behandling för mediationsanalyser, och från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader för analys av effekt.
PSS mäter i vilken grad situationer bedöms som stressande.
Det är en självrapporteringsskala med 10 punkter om dagliga strul och den nuvarande känslan av att kunna hantera problem som behöver åtgärdas.
Det är en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Det är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta upplevd stress och har adekvat intern och test-omtest-tillförlitlighet.
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9). Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Smärtreaktivitetsskala (PRS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader,
|
Förändring i smärtreaktivitet mätt med en självrapporteringsskala, smärtreaktivitetsskala (PRS), vid baslinjen till 10 veckor, baseline till 9 månader.
PRS har 5 punkter om reaktivitet mot och oro för smärta.
Tre saker handlar om känslomässiga reaktioner på aktuell smärta.
Två saker påverkar frekvensen av oro över att inte kunna göra saker nu och i framtiden på grund av smärtan.
Frågor besvaras på en 6-gradig skala från 0 ("inte alls") till 6 ("väldigt mycket").
PRS har rapporterats ha tillfredsställande psykometriska egenskaper (Wicksell et al, 2011)
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader,
|
|
Smärtinterferensindex (PII)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i smärtinterferens mätt med en självrapporteringsskala vid baslinjen till 10 veckor, baslinjen till 9 månader.
Pain interference index (PII), har 6 poster om störningar på olika aktiviteter på grund av smärta.
Frågor besvaras på en 6-gradig skala från 0 ("inte alls") till 6 ("väldigt mycket").
Enligt preliminär analys har instrumentet tillfredsställande psykometriska egenskaper (Wicksell et al., 2011)
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Funktionshinderindex (FDI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i funktion mätt med en självrapporteringsskala vid baslinjen till 10 veckor, baslinje till 9 månader, baslinje till 15 månader, baslinje till 27 månader.
Funktionshinderindex (FDI) har 15 poster om dagliga aktiviteter.
Frågor är relaterade till specifika aktiviteter som att gå i trappor, springa 100 meter och shoppa och allmänna aktiviteter som att äta mat och vara i skolan hela dagen.
Skalan sträcker sig från 1 (inga problem alls) till 5 (omöjligt).
Det är validerat för barn och ungdomar med kronisk buksmärta med hög inre konsistens, α = .86
för pojkar och α = .91
för flickor (Claar och Walker, 2006).
FDI är den skala som rekommenderas i pediatriska smärtstudier för att mäta smärtans påverkan på funktion (McGrath et al., 2008).
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Visceralt känslighetsindex (IBS-VSI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i visceral känslighet från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter gastrointestinal symtomspecifik ångest.
VSI är en skala med 15 punkter och har en skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (instämmer helt).
Skalan har visat utmärkt tillförlitlighet samt bra innehåll, konvergent, divergent och prediktiv validitet.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core-skalor 13-18 år
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i livskvalitet från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter livskvalitet hos ungdomar.
PedsQL Generic Core-skalor är en skala med 23 punkter som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
PedsQL har visat sig skilja mellan friska barn och ungdomar och pediatriska patienter med akuta eller kroniska hälsotillstånd och uppvisar acceptabel tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) Gastrointestinal symtomskala
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring av gastrointestinala symtom från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader, mätt med en självrapporteringsskala som mäter gastrointestinala symtom hos barn och ungdomar.
PedsQL Gastro är en 9-punktsskala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Barns somatiseringsinventering (CSI-24)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring av inre symtom från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader, baslinje till 15 månader, baslinje till 27 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter inre symtom (t.ex. huvudvärk, illamående, hjärtslag) så ofta, men inte nödvändigtvis förekommer i frånvaro av identifierad sjukdom, hos barn och ungdomar.
CSI-24 är en skala med 24 punkter som sträcker sig från 0 '(inte alls) till 4 (en hel del).
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-C)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring av ångestsymtom från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader med en självrapporteringsskala som mäter ångestsymtom hos barn och ungdomar.
SCAS-C är en skala med 45 punkter som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
SCAS-C har visat hög intern konsistens, hög samtidig validitet med andra mått på barn- och ungdomars ångest och adekvat test-omtesttillförlitlighet.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
TiC-P Adolescents reviderad version
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
Förändring i sjukvårdsanvändning och produktivitetsförlust från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader, mätt med en självrapporteringsskala som mäter sjukvårdens utnyttjande och produktivitet.
Skalan har reviderats för att passa ungdomar och består i vår studie av 3 punkter som bedömer skolfrånvaro och 6 punkter som bedömer vårdutnyttjande.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader.
|
|
TIC-P Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i föräldrarnas sjukvårdsanvändning och produktivitetsförlust från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter vårdutnyttjande och produktivitet.
TIC-P består av 10 artiklar.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ 9)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i depressionsnivåer hos föräldrar från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter depression.
PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
PHQ-9 har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depression hos vuxna.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
ARCS
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i föräldrars svar på sina barns buksmärtor från baslinjen till 10 veckor, baslinjen till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som bedömer skyddsförmåga, minimerar och uppmuntrar svar på barns smärtbeteende.
ARCS är en skala med 29 objekt.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
3 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAP pilot ICBT 2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .