Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu CBT nuorten toiminnalliseen vatsakipuun – pilotti

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorten toiminnalliseen vatsakipuun – avoin pilotti.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Internetissä toimitetun CBT-ohjelman hoitovaikutuksia ja toteutettavuutta nuorille, joilla on toiminnallinen vatsakipu ja toiminnallinen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen vatsakipu (FAP) ja toiminnallinen dyspepsia ovat yleisiä nuorilla ja liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun. Aikuisilla, joilla on IBS, Internetin kautta toimitettu CBT vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua, mutta lapsilla ei ole tutkimuksia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida FAP- ja FD-nuorten Internetissä toimitetun CBT-ohjelman hoidon vaikutuksia ja toteutettavuutta.

Menetelmä: Pilottitutkimus esisuunnittelulla ja ilman kontrolliryhmää. Internetin kautta toimitettava CBT-ohjelma kestää 10 viikkoa ja sisältää viikoittaisen terapeutin tuen, joka koostuu verkkoviesteistä ja puheluista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Ruotsi, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 13-17 vuotta ilmoittautumispäivänä
  • täyttää Rooma III -kriteerit FAP:lle tai FD:lle seuraavilla tavoilla:

    1. potilaan lääkärin kirjallinen diagnoosi ja vaaditut negatiiviset testit (Verinäytteet: C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus, verenkuva ja IgA-transglutaminaasi. Uloste: f-kalprotektiini)
    2. Rooma III -kysely + kliininen haastattelu, joka vahvistaa diagnoosin

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat sairaudet
  • Samanaikainen seroosi psykiatrinen diagnoosi
  • Jatkuva psykologinen hoito
  • Keskimäärin yli 2 päivää viikossa poissaolo koulusta on syrjäytymisen syy, koska korkeat poissaolot vaativat intensiivisempiä toimenpiteitä kuin mitä ICBT:ssä voidaan tarjota.
  • Perheessä jatkuva pahoinpitely tai vakava vanhempien psykiatrinen sairaus
  • Selkeät kielitaidon puutteet ja oppimisvaikeudet johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen
  • Säännöllisen Internet-yhteyden puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu CBT
10 ICBT-istuntoa 10 viikon aikana nuorille. 5 kertaa vanhempainkoulutusta 10 viikon aikana vanhemmille. Terapeutin tukea tarjotaan vähintään kerran viikossa tähän tarkoitukseen kehitetyn alustan kautta. Terapeutit ovat koulutettuja CBT-psykologeja.
Internetissä toimitettu altistushoito perustuu vakiintuneeseen Internetissä toimitettuun CBT-hoitoon aikuisten IBS:n ​​hoitoon, joka on sovitettu FAP/FD-tautia sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen. Hoidon pääkomponentti on altistuminen oireille. Hoidon tarkoituksena on vähentää pelottavia ja ahdistuneita reaktioita oireisiin ja vähentää nuorten oireiden välttämistä sekä opettaa vanhemmille, miten vanhempien käyttäytyminen voi vaikuttaa lasten oireisiin ja miten tukea altistumista. Yksityiskohtainen käyttäytymisanalyysi tehdään jokaiselle yksilölle ja opastetaan, kuinka asteittain altistuu oireille oireiden pelon vähentämiseksi ja käyttäytymisvalikoiman laajentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen kipuasteikko - R
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna itsearviointiasteikolla päivittäin 2 viikon ajan lähtötilanteessa ja päivittäin 10.–12. viikon ajan hoidon jälkeen vaikutusten analysoimiseksi. Faces Pain Scale on itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan lasten kivun voimakkuutta. Kasvoilla on neljä kasvoa, jotka edustavat vähiten kipua ja suurinta kipua yhtäläisin välein asteikolla 0-10. Sen validiteettia tukee vahva positiivinen korrelaatio (r=0,93, N=76) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5-12-vuotiailla lapsilla. Pisteytysmittari (0-10) noudattaa tarkasti lineaarista intervalliasteikkoa.
Perustaso 12 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien ahdistustason muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa ahdistuneisuusoireita. GAD-7 on 7 kohdan asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Todisteet tukevat GAD-7:n luotettavuutta ja pätevyyttä yleisen väestön ahdistuksen mittana.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Kasvojen kipuasteikko - R
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna itsearviointiasteikolla päivittäin 2 viikon ajan lähtötilanteessa ja päivittäin 2 viikon ajan 9 kuukauden jälkeen vaikutusten analysoimiseksi. Faces Pain Scale on itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan lasten kivun voimakkuutta. Kasvoilla on neljä kasvoa, jotka edustavat vähiten kipua ja suurinta kipua yhtäläisin välein asteikolla 0-10. Sen validiteettia tukee vahva positiivinen korrelaatio (r=0,93, N=76) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5-12-vuotiailla lapsilla. Pisteytysmittari (0-10) noudattaa tarkasti lineaarista intervalliasteikkoa.
Perustaso 9 kuukauteen
Kasvojen kipuasteikko - R
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9).
Muutos kivun intensiteetissä mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyysejä varten.
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9).
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko-IBS-versio (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteesta 10 viikkoon ja lähtötilanteesta 9 kuukauteen vaikutusanalyysiä varten. GSRS-IBS:ssä on 13 kohtaa viikoittaisista maha-suolikanavan oireista, kuten turvotus, kova uloste, vatsakipu jne. Se on seitsemän pisteen Likert-asteikko 1:stä (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus). GSRS-IBS:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja sisäinen konsistenssi välillä α = 0,74 (vatsakipujen osalta) arvoon α = 0,85 (kylläisyyden vuoksi).
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
IBS-behavioral responses -kyselylomake (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9). Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Muutos maha-suolikanavan oireisiin liittyvissä käytöksissä mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyyseissä ja lähtötilanteesta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen vaikutusten analysoinnissa. Asteikko koostuu 26 pisteestä seitsenpisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina). Asteikko sisältää välttämiskäyttäytymiseen liittyviä asioita, kuten "Vältän tiettyjä sosiaalisia tilanteita (esim. ravintoloissa) oireeni takia " ja käymäläkäyttäytymisen vuoksi, kuten "vietän enemmän aikaa wc:ssä kuin ihannetapauksessa haluaisin". IBS-BRQ on sekä luotettava että pätevä korkealla sisäisellä yhtenäisyydellä aikuisille, joilla on IBS (Cronbachin α=.86). Asteikko eroaa merkittävästi IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä (F=221, P<0,01).
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9). Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Havaitun stressin asteikko (PSS 10)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9). Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Koetun stressin muutos mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyyseissä ja lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen vaikutusanalyysissä. PSS mittaa sitä, missä määrin tilanteet koetaan stressaaviksi. Se on itseraportointiasteikko, jossa on 10 kohtaa päivittäisistä hässäkkäistä ja nykyisestä tunteesta, että pystyt käsittelemään ongelmia, joihin on puututtava. Se on viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). Se on laajalti käytetty kyselylomake koetun stressin mittaamiseen ja sillä on riittävä sisäinen ja testi-uudelleentestausluotettavuus.
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9). Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Kivun reaktiivisuusasteikko (PRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen,
Muutos kivun reaktiivisuudessa mitattuna itseraportin asteikolla, kipureaktiivisuusasteikolla (PRS), lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen. PRS:ssä on 5 kohdetta, jotka liittyvät reaktiivisuuteen ja huoleen kipuun. Kolme asiaa koskevat emotionaalisia reaktioita nykyiseen kipuun. Kaksi seikkaa vaikuttaa sen huolen tiheyteen, että ei voi tehdä asioita nyt ja tulevaisuudessa kivun vuoksi. Kysymyksiin vastataan 6 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 6:een ("erittäin paljon"). PRS:llä on raportoitu olevan tyydyttävät psykometriset ominaisuudet (Wicksell et al, 2011)
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen,
Kivun häiriöindeksi (PII)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Muutos kivun häiriöissä mitattuna itseraportin asteikolla lähtötilanteessa 10 viikkoon, lähtötilanteessa 9 kuukauteen. Kivun häiriöindeksi (PII), sisältää 6 kohtaa kivun aiheuttamasta häiriöstä eri toimintoihin. Kysymyksiin vastataan 6 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 6:een ("erittäin paljon"). Alustavan analyysin mukaan instrumentilla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet (Wicksell et al., 2011)
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Toiminnallinen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Toiminnan muutos mitattiin itsearviointiasteikolla lähtötilanteessa 10 viikkoon, lähtötasoon 9 kuukauteen, lähtötilanteeseen 15 kuukauteen, lähtötilanteeseen 27 kuukauteen. Toimintavammaisuusindeksissä (FDI) on 15 kohtaa päivittäisistä toiminnoista. Kysymykset liittyvät tiettyihin aktiviteetteihin, kuten portaiden kiipeämiseen, 100 metrin juoksemiseen ja ostoksille käymiseen, sekä yleisiin aktiviteetteihin, kuten ruokailuun ja koko päivän koulussa olemiseen. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei mitään ongelmaa) 5:een (mahdoton). Se on validoitu lapsille ja nuorille, joilla on krooninen vatsakipu, jolla on korkea sisäinen konsistenssi, α = 0,86 pojille ja α = .91 tytöille (Claar ja Walker, 2006). FDI on asteikko, jota suositellaan lasten kipututkimuksissa mittaamaan kivun vaikutusta toimintaan (McGrath et al., 2008).
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Viskeraalinen herkkyysindeksi (IBS-VSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Viskeraalisen herkkyyden muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportin asteikolla, joka mittaa maha-suolikanavan oirekohtaista ahdistusta. VSI on 15 kohdan asteikko, jonka asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (täysin samaa mieltä). Asteikko on osoittanut erinomaista luotettavuutta sekä hyvää sisältöä, konvergenttia, divergenttiä ja ennustavaa validiteettia.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core -asteikot ikä 13-18
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka mittaa nuorten elämänlaatua. PedsQL Generic Core -asteikko on 23 kohdan asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). PedsQL:n on osoitettu erottavan toisistaan ​​terveet lapset ja nuoret sekä lapsipotilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia terveysongelmia, ja se osoittaa hyväksyttävän luotettavuuden ja pätevyyden.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) ruoansulatuskanavan oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon, lähtötilanne 9 kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka mittaa maha-suolikanavan oireita lapsilla ja nuorilla. PedsQL Gastro on 9 kohdan asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Lasten somatisaatioinventaari (CSI-24)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Muutos sisäisissä oireissa lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen, lähtötasosta 15 kuukauteen, lähtötasosta 27 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa sisäisiä oireita (esim. päänsärkyä, pahoinvointia, sydämen sykettä), jotka usein, mutta eivät väistämättä esiintyy lapsilla ja nuorilla, jos sairautta ei ole tunnistettu. CSI-24 on 24 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0 '(ei ollenkaan) 4:ään (koko erä).
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen itseraportointiasteikolla, joka mittaa lasten ja nuorten ahdistuneisuusoireita. SCAS-C on 45 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 3:een (aina). SCAS-C on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden, korkean samanaikaisen validiteetin muiden lasten ja nuorten ahdistuneisuuden mittareiden kanssa ja riittävän testi-uudelleentestin luotettavuuden.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
TiC-P Adolescents tarkistettu versio
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
Terveydenhuollon käyttöasteen ja tuottavuuden laskun muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa terveydenhuollon käyttöä ja tuottavuutta. Asteikko on tarkistettu sopimaan nuorille, ja se koostuu tutkimuksessamme kolmesta koulusta poissaoloa arvioivasta kohdasta ja kuudesta terveydenhuollon käyttöä arvioivasta kohdasta.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen.
TIC-P Emoraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien terveydenhuollon käytön ja tuottavuuden alenemisen muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka mittaa terveydenhuollon käyttöä ja tuottavuutta. TIC-P koostuu 10 tuotteesta.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Potilaan terveyskysely (PHQ 9)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien masennustason muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna masennusta mittaavalla itseraportointiasteikolla. PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). PHQ-9:n on osoitettu olevan luotettava ja validi masennuksen vakavuuden mitta aikuisilla.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
ARCS
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos vanhempien reaktioissa lastensa vatsakipuihin lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka arvioi suojaavuutta, minimoi ja rohkaisee reagoimaan lasten kipukäyttäytymiseen. ARCS on 29 pisteen asteikko.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu CBT

Tilaa