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TCC sur Internet pour la douleur abdominale fonctionnelle chez les adolescents - un projet pilote

15 mai 2017 mis à jour par: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour la douleur abdominale fonctionnelle chez les adolescents - un pilote ouvert.

Cette étude pilote vise à évaluer les effets du traitement et la faisabilité d'un programme de TCC sur Internet adapté aux adolescents souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles et de dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs abdominales fonctionnelles (PAF) et la dyspepsie fonctionnelle sont fréquentes chez les adolescents et associées à une altération de la qualité de vie. Chez les adultes atteints du SCI, la TCC fournie par Internet entraîne une réduction des symptômes et une amélioration de la qualité de vie, mais les études chez les enfants font défaut. Cette étude pilote vise à évaluer les effets du traitement et la faisabilité d'un programme de TCC sur Internet pour les adolescents atteints de PAF et de FD.

Méthode : Étude pilote avec un groupe pré-post-conception et aucun groupe de contrôle. Le programme de TCC sur Internet durera 10 semaines et comprendra un soutien hebdomadaire du thérapeute, composé de messages en ligne et d'appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Suède, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans à la date d'inclusion

  • remplissant les critères de Rome III pour FAP ou FD avec :

    1. un diagnostic écrit du médecin du patient et des tests requis négatifs (Prélèvements sanguins : protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes, Numération sanguine et IgA-Transglutaminase. Selles : f-Calprotectine)
    2. Le questionnaire Rome III + entretien clinique confirmant le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales graves concomitantes
  • Diagnostic psychiatrique séreux concomitant
  • Traitement psychologique en cours
  • L'absence de l'école supérieure à une moyenne de 2 jours par semaine est une cause d'exclusion car une absence élevée exige des interventions plus intensives que celles qui peuvent être proposées dans le TICE
  • Abus continu ou maladie psychiatrique parentale grave dans la famille
  • Des déficits prononcés de compétences linguistiques et des difficultés d'apprentissage conduisent à l'exclusion de l'étude
  • Manque d'accès régulier à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
10 séances d'ICBT pendant 10 semaines pour les adolescents. 5 sessions de formation parentale pendant 10 semaines pour les parents. L'accompagnement du thérapeute est assuré au moins une fois par semaine via la plateforme développée à cet effet. Les thérapeutes sont des psychologues formés à la TCC.
Comportemental: CBT sur Internet
Le traitement d'exposition fourni par Internet est basé sur le traitement CBT bien établi fourni par Internet pour le SII chez les adultes, adapté aux adolescents atteints de FAP/FD et à leurs parents. Le composant principal du traitement est l'exposition aux symptômes. Le but du traitement est de réduire les réactions de peur et d'anxiété aux symptômes et de réduire l'évitement des symptômes chez les adolescents, et d'enseigner aux parents comment le comportement parental peut influencer les symptômes chez les enfants ainsi que comment soutenir l'exposition. Une analyse détaillée du comportement est effectuée pour chaque individu et des instructions sont données sur la façon de s'exposer progressivement aux symptômes afin de réduire la peur des symptômes et d'élargir le répertoire comportemental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur des visages - R
Délai: De base à 12 semaines.
Changement de l'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation quotidienne pendant 2 semaines au départ et quotidiennement pendant la 10e à la 12e semaine après le traitement pour l'analyse de l'effet. L'échelle de douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants. Les visages ont quatre visages représentant le moins de douleur et le plus de douleur à intervalles égaux sur une échelle de 0 à 10. Sa validité est étayée par une forte corrélation positive (r=0,93, N = 76) avec une mesure d'échelle visuelle analogique (EVA) chez les enfants âgés de 5 à 12 ans. La métrique pour la notation (0-10) se conforme étroitement à une échelle d'intervalle linéaire.
De base à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des niveaux d'anxiété chez les parents de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes d'anxiété. GAD-7 est une échelle de 7 items allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les preuves appuient la fiabilité et la validité du GAD-7 en tant que mesure de l'anxiété dans la population générale.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Échelle de douleur des visages - R
Délai: De base à 9 mois
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation quotidiennement pendant 2 semaines au départ et quotidiennement pendant 2 semaines après 9 mois pour l'analyse de l'effet. L'échelle de douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants. Les visages ont quatre visages représentant le moins de douleur et le plus de douleur à intervalles égaux sur une échelle de 0 à 10. Sa validité est étayée par une forte corrélation positive (r=0,93, N = 76) avec une mesure d'échelle visuelle analogique (EVA) chez les enfants âgés de 5 à 12 ans. La métrique pour la notation (0-10) se conforme étroitement à une échelle d'intervalle linéaire.
De base à 9 mois
Échelle de douleur des visages - R
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9).
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Version IBS (GSRS-IBS)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, et de la ligne de base à 9 mois pour l'analyse de l'effet. Le GSRS-IBS comporte 13 éléments sur les symptômes gastro-intestinaux hebdomadaires comme les ballonnements, les selles dures, les douleurs abdominales, etc. Il s'agit d'une échelle de Likert en sept points allant de 1 (pas d'inconfort du tout) à 7 (inconfort très sévère). Le GSRS-IBS a d'excellentes propriétés psychométriques avec une cohérence interne entre α = 0,74 (pour les douleurs abdominales) à α = 0,85 (pour la satiété).
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Questionnaire de réponses comportementales IBS (IBS-BRQ)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9). Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement dans les comportements spécifiques aux symptômes gastro-intestinaux mesurés avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation, et de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, pour l'analyse de l'effet. L'échelle se compose de 26 éléments sur une échelle de Likert en sept points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours). L'échelle comprend des éléments liés au comportement d'évitement tels que « J'évite certaines situations sociales (par ex. restaurants) à cause de mes symptômes » et à un comportement aux toilettes tel que « je passe plus de temps aux toilettes qu'idéalement je ne le souhaiterais ». IBS-BRQ est à la fois fiable et valide avec un degré élevé de cohérence interne pour les adultes atteints d'IBS (α de Cronbach = 0,86). L'échelle différencie significativement les patients SII des témoins sains (F = 221, P < 0,01).
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9). Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Échelle de stress perçu (PSS 10)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9). Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement du stress perçu mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation, et de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois pour l'analyse de l'effet. Le PSS mesure le degré auquel les situations sont évaluées comme stressantes. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation avec 10 éléments sur les tracas quotidiens et le sentiment actuel d'être en mesure de gérer les problèmes qui doivent être résolus. Il s'agit d'une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). C'est un questionnaire largement utilisé pour mesurer le stress perçu et il a une fiabilité interne et test-retest adéquate.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9). Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Échelle de réactivité à la douleur (PRS)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois,
Modification de la réactivité à la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation, échelle de réactivité à la douleur (PRS), au départ à 10 semaines, au départ à 9 mois. Les PRS ont 5 items sur la réactivité et l'inquiétude face à la douleur. Trois items portent sur les réactions émotionnelles à la douleur actuelle. Deux éléments affectent la fréquence de l'inquiétude de ne pas pouvoir faire les choses maintenant et à l'avenir à cause de la douleur. Les questions sont répondues sur une échelle de 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 6 ("tout à fait"). Il a été rapporté que la PRS avait des propriétés psychométriques satisfaisantes (Wicksell et al, 2011)
De base à 10 semaines, de base à 9 mois,
Indice d'interférence de la douleur (IPI)
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Modification de l'interférence de la douleur mesurée avec une échelle d'auto-évaluation au départ jusqu'à 10 semaines, départ jusqu'à 9 mois. L'indice d'interférence de la douleur (PII) comporte 6 éléments sur l'interférence sur diverses activités à cause de la douleur. Les questions sont répondues sur une échelle de 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 6 ("tout à fait"). Selon une analyse préliminaire, l'instrument a des propriétés psychométriques satisfaisantes (Wicksell et al., 2011)
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Indice d'incapacité fonctionnelle (IDE)
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement de fonction mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, de la ligne de base à 15 mois, de la ligne de base à 27 mois. L'indice d'incapacité fonctionnelle (IDE) compte 15 éléments sur les activités quotidiennes. Les questions portent sur des activités spécifiques telles que monter des escaliers, courir 100 mètres et faire du shopping, et des activités générales telles que manger et être à l'école toute la journée. L'échelle va de 1 (pas de problème du tout) à 5 (impossible). Il est validé pour les enfants et les adolescents souffrant de douleurs abdominales chroniques à consistance interne élevée, α = .86 pour les garçons et α = 0,91 pour les filles (Claar et Walker, 2006). La FDI est l'échelle recommandée dans les études pédiatriques sur la douleur pour mesurer l'influence de la douleur sur la fonction (McGrath et al., 2008).
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Indice de sensibilité viscérale (IBS-VSI)
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement de la sensibilité viscérale de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux. VSI est une échelle de 15 items et a une échelle allant de 0 (pas du tout) à 5 (tout à fait d'accord). L'échelle a démontré une excellente fiabilité ainsi qu'une bonne validité de contenu, convergente, divergente et prédictive.
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelles de base génériques 13-18 ans
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie des adolescents. Les échelles PedsQL Generic Core sont une échelle de 23 éléments allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Il a été démontré que le PedsQL fait la distinction entre les enfants et adolescents en bonne santé et les patients pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus ou chroniques et démontre une fiabilité et une validité acceptables.
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelle des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement des symptômes gastro-intestinaux de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants et les adolescents. Le PedsQL Gastro est une échelle de 9 items allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Inventaire de somatisation des enfants (CSI-24)
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement des symptômes internes de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, de la ligne de base à 15 mois, de la ligne de base à 27 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes internes (par exemple, maux de tête, nausées, accélération du rythme cardiaque) souvent, mais pas nécessairement, surviennent en l'absence de maladie identifiée, chez les enfants et les adolescents. Le CSI-24 est une échelle de 24 items allant de 0' (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS-C)
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement des symptômes d'anxiété de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents. Le SCAS-C est une échelle de 45 items allant de 0 (jamais) à 3 (toujours). Le SCAS-C a démontré une cohérence interne élevée, une validité concurrente élevée avec d'autres mesures de l'anxiété chez l'enfant et l'adolescent et une fiabilité test-retest adéquate.
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
TiC-P Adolescents version révisée
Délai: Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Changement dans l'utilisation des soins de santé et la perte de productivité de la ligne de base à 10 semaines, de la base à 9 mois, mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'utilisation et la productivité des soins de santé. L'échelle a été révisée pour s'adapter aux adolescents et consiste en notre étude de 3 items évaluant l'absentéisme scolaire et de 6 items évaluant l'utilisation des soins de santé.
Ligne de base à 10 semaines, ligne de base à 9 mois.
Rapport parent TIC-P
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé des parents et la perte de productivité de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'utilisation des soins de santé et la productivité. TIC-P se compose de 10 éléments.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ 9)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des niveaux de dépression chez les parents de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure la dépression. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le PHQ-9 s'est avéré être une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression chez les adultes.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
ARCS
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement dans les réponses des parents à la douleur abdominale de leurs enfants de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation évaluant la protection, minimisant et encourageant les réponses au comportement de douleur des enfants. L'ARCS est une échelle de 29 items.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAP pilot ICBT 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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