Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde CBT voor functionele buikpijn bij adolescenten - een pilot

15 mei 2017 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor functionele buikpijn bij adolescenten - een open pilot.

Deze pilootstudie heeft tot doel de behandelingseffecten en haalbaarheid te evalueren van een via internet geleverd CGT-programma aangepast voor adolescenten met functionele buikpijn en functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele buikpijn (FAP) en functionele dyspepsie komen vaak voor bij adolescenten en gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven. Bij volwassenen met IBS leidt CGT via internet tot verminderde symptomen en een hogere kwaliteit van leven, maar studies bij kinderen ontbreken. Deze pilootstudie heeft tot doel de behandelingseffecten en haalbaarheid te evalueren van een via internet aangeboden CGT-programma voor adolescenten met FAP en FD.

Methode: Pilotstudie met een pre-post-design en geen controlegroep. Het CGT-programma via internet duurt 10 weken en omvat wekelijkse ondersteuning door een therapeut, bestaande uit online berichten en telefoontjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Zweden, 11330
        • BUP-CPF, CAP Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-17 op opnamedatum

  • voldoen aan de Rome III-criteria voor FAP of FD met:

    1. een schriftelijke diagnose van de arts van de patiënt en negatief vereiste tests (bloedmonsters: C-reactief proteïne of bezinkingssnelheid van erytrocyten, bloedtelling en IgA-transglutaminase. Ontlasting: f-Calprotectine)
    2. De Rome III-vragenlijst + klinisch interview ter bevestiging van de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen
  • Gelijktijdige sereuze psychiatrische diagnose
  • Doorlopende psychologische behandeling
  • Afwezigheid van meer dan gemiddeld 2 dagen per week op school is een reden voor uitsluiting aangezien een hoog verzuim intensievere interventies vereist dan in ICBT kunnen worden aangeboden
  • Aanhoudend misbruik of ernstige ouderlijke psychiatrische ziekte in het gezin
  • Uitgesproken taalvaardigheidstekorten en leerproblemen leiden tot uitsluiting van de studie
  • Gebrek aan regelmatige internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde CBT
10 sessies ICBT gedurende 10 weken voor de adolescenten. 5 sessies oudertraining gedurende 10 weken voor ouders. Via het daarvoor ontwikkelde platform wordt minimaal één keer per week therapeutondersteuning geboden. Therapeuten zijn opgeleide CGT-psychologen.
Gedragsmatig: Via internet geleverde CBT
De via het internet geleverde exposure-behandeling is gebaseerd op de bekende via het internet geleverde CGT-behandeling voor IBS bij volwassenen, aangepast voor adolescenten met FAP/FD en hun ouders. Het belangrijkste onderdeel van de behandeling is blootstelling aan symptomen. Het doel van de behandeling is om angstige en angstige reacties op symptomen te verminderen en het vermijden van symptomen bij adolescenten te verminderen, en om de ouders te leren hoe ouderlijk gedrag de symptomen bij kinderen kan beïnvloeden en hoe ze blootstelling kunnen ondersteunen. Voor elk individu wordt een gedetailleerde gedragsanalyse gemaakt en er worden instructies gegeven over hoe men geleidelijk aan symptomen kan blootstellen om de angst voor symptomen te verminderen en het gedragsrepertoire te verbreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichten pijnschaal - R
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
Verandering in pijnintensiteit dagelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal gedurende 2 weken bij baseline en dagelijks gedurende 10e tot 12e week na de behandeling voor analyse van het effect. De Faces Pain Scale is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van kinderen te beoordelen. Gezichten hebben vier gezichten die de minste pijn en de meeste pijn vertegenwoordigen op gelijke intervallen op een schaal van 0-10. De validiteit ervan wordt ondersteund door een sterke positieve correlatie (r=0,93, N=76) met een visueel analoge schaal (VAS) meting bij kinderen van 5-12 jaar. De maatstaf voor scoren (0-10) komt nauw overeen met een lineaire intervalschaal.
Basislijn tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in angstniveaus bij ouders vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die angstsymptomen meet. GAD-7 is een schaal van 7 items die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Bewijs ondersteunt de betrouwbaarheid en validiteit van de GAD-7 als maatstaf voor angst bij de algemene bevolking.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Gezichten pijnschaal - R
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal, dagelijks gedurende 2 weken bij baseline en dagelijks gedurende 2 weken na 9 maanden voor analyse van het effect. De Faces Pain Scale is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van kinderen te beoordelen. Gezichten hebben vier gezichten die de minste pijn en de meeste pijn vertegenwoordigen op gelijke intervallen op een schaal van 0-10. De validiteit ervan wordt ondersteund door een sterke positieve correlatie (r=0,93, N=76) met een visueel analoge schaal (VAS) meting bij kinderen van 5-12 jaar. De maatstaf voor scoren (0-10) komt nauw overeen met een lineaire intervalschaal.
Basislijn tot 9 maanden
Gezichten pijnschaal - R
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal wekelijks tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9).
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale-IBS-versie (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal vanaf baseline tot 10 weken, en vanaf baseline tot 9 maanden voor analyse van effect. De GSRS-PDS heeft 13 items over wekelijkse gastro-intestinale symptomen zoals een opgeblazen gevoel, harde ontlasting, buikpijn etc. Het is een zevenpunts Likertschaal van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak). De GSRS-IBS heeft uitstekende psychometrische eigenschappen met een interne consistentie tussen α = .74 (voor buikpijn) tot α = .85 (voor verzadiging).
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
IBS-vragenlijst gedragsreacties (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9). Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in maag-darmsymptomen-specifiek gedrag, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses, en vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, voor effectanalyse. De schaal bestaat uit 26 items op een zevenpunts Likertschaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd). De schaal bevat items die verband houden met vermijdingsgedrag, zoals "Ik vermijd bepaalde sociale situaties (bijv. restaurants) vanwege mijn symptomen " en op toiletgedrag zoals "Ik breng meer tijd op het toilet door dan ik idealiter zou willen". IBS-BRQ is zowel betrouwbaar als valide met een hoge mate van interne consistentie voor volwassenen met IBS (Cronbach's α=.86). De schaal maakt significant onderscheid tussen PDS-patiënten en gezonde controles (F=221, P<.01).
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9). Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Waargenomen Stress-schaal (PSS 10)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9). Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in waargenomen stress wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses, en vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden voor effectanalyse. De PSS meet de mate waarin situaties als stressvol worden beoordeeld. Het is een zelfrapportageschaal met 10 items over dagelijkse beslommeringen en het huidige gevoel problemen aan te pakken die moeten worden aangepakt. Het is een vijfpunts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Het is een veelgebruikte vragenlijst om ervaren stress te meten en heeft voldoende interne en test-hertestbetrouwbaarheid.
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9). Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Pijnreactiviteitsschaal (PRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden,
Verandering in pijnreactiviteit gemeten met een zelfrapportageschaal, pijnreactiviteitsschaal (PRS), bij baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden. PRS heeft 5 items over reactiviteit op en zorgen over pijn. Drie items gaan over emotionele reacties op huidige pijn. Er zijn twee items die de frequentie van zorgen over het niet kunnen doen van dingen nu en in de toekomst vanwege de pijn beïnvloeden. Vragen worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 6 ("zeer veel"). Van PRS is gemeld dat het bevredigende psychometrische eigenschappen heeft (Wicksell et al, 2011)
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden,
Pijninterferentie-index (PII)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in pijninterferentie gemeten met een zelfrapportageschaal bij baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden. Pijninterferentie-index (PII), heb 6 items over interferentie bij verschillende activiteiten vanwege pijn. Vragen worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 6 ("zeer veel"). Volgens voorlopige analyse heeft het instrument bevredigende psychometrische eigenschappen (Wicksell et al., 2011)
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Functionele invaliditeitsindex (FDI)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in functie gemeten met een zelfrapportageschaal bij baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden, baseline tot 27 maanden. Functionele invaliditeitsindex (FDI) heeft 15 items over dagelijkse activiteiten. Vragen hebben betrekking op specifieke activiteiten zoals traplopen, 100 meter hardlopen en boodschappen doen, en algemene activiteiten zoals eten en de hele dag op school zijn. De schaal loopt van 1 (helemaal geen probleem) tot 5 (onmogelijk). Het is gevalideerd voor kinderen en adolescenten met chronische buikpijn met een hoge interne consistentie, α = .86 voor jongens en α = .91 voor meisjes (Claar en Walker, 2006). FDI is de schaal die wordt aanbevolen in pijnonderzoeken bij kinderen om de invloed van pijn op het functioneren te meten (McGrath et al., 2008).
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Viscerale gevoeligheidsindex (PDS-VSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in viscerale gevoeligheid vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden gemeten met een zelfrapportageschaal die gastro-intestinale symptoomspecifieke angst meet. VSI is een schaal van 15 items en heeft een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (helemaal mee eens). De schaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid aangetoond, evenals een goede inhoud, convergente, divergente en voorspellende validiteit.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generieke kernschalen leeftijd 13-18
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die de kwaliteit van leven bij adolescenten meet. PedsQL Generic Core-schalen is een schaal met 23 items, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De PedsQL blijkt een onderscheid te maken tussen gezonde kinderen en adolescenten en pediatrische patiënten met acute of chronische gezondheidsproblemen en toont aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aan.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastro-intestinale Symptoomschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die gastro-intestinale symptomen bij kinderen en adolescenten meet. De PedsQL Gastro is een schaal van 9 items die loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI-24)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in innerlijke symptomen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, baseline tot 15 maanden, baseline tot 27 maanden gemeten met een zelfrapportageschaal die innerlijke symptomen (bijv. noodzakelijkerwijs optreden bij afwezigheid van geïdentificeerde ziekte, bij kinderen en adolescenten. CSI-24 is een schaal met 24 items die loopt van 0 '(helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS-C)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden met een zelfrapportageschaal die angstsymptomen bij kinderen en adolescenten meet. SCAS-C is een schaal van 45 items die loopt van 0 (nooit) tot 3 (altijd). SCAS-C heeft een hoge interne consistentie, een hoge gelijktijdige validiteit met andere metingen van angst bij kinderen en adolescenten en een adequate test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
TiC-P Adolescenten herziene versie
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
Verandering in zorggebruik en productiviteitsverlies vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die zorggebruik en productiviteit meet. De schaal is herzien om geschikt te zijn voor adolescenten en bestaat in ons onderzoek uit 3 items die het schoolverzuim beoordelen en 6 items die het gebruik van gezondheidszorg beoordelen.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden.
TIC-P Ouderrapportage
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg door ouders en productiviteitsverlies vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die het gebruik van gezondheidszorg en productiviteit meet. TIC-P bestaat uit 10 artikelen.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ 9)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in depressieniveaus bij ouders vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die depressie meet. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). PHQ-9 blijkt een betrouwbare en valide maatstaf te zijn voor de ernst van depressie bij volwassenen.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
ARCS
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in reacties van ouders op de buikpijn van hun kinderen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die de bescherming, minimalisering en aanmoediging van reacties op het pijngedrag van kinderen beoordeelt. De ARCS is een schaal met 29 items.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAP pilot ICBT 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren